- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011084
Crioterapia combinata con compressione rispetto alla sola crioterapia dopo chirurgia ortopedica
Studio di controllo randomizzato di crioterapia combinata con compressione rispetto alla sola crioterapia dopo chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono più comunemente somministrati per il trattamento del dolore e sono tra i farmaci più prescritti negli Stati Uniti (USA). Tra il 2003 e il 2011, le prescrizioni di oppioidi sono aumentate da 149 milioni a 238 milioni [3,5,7,11]. Nel 2004, pur costituendo solo il 4,5% della popolazione mondiale, gli Stati Uniti hanno consumato il 99% della fornitura globale di idrocodone [3,11]. Queste tendenze hanno portato i Centers for Disease Control and Prevention a riconoscere l'abuso di oppioidi come un'epidemia [2,11].
La gestione del dolore dopo procedure artroscopiche ortopediche è obbligatoria indipendentemente dalla tecnica chirurgica. La terapia del freddo (crioterapia) è stata ampiamente utilizzata per molti anni nel trattamento della gestione del dolore postoperatorio in chirurgia ortopedica e la maggior parte degli studi ha riportato migliori punteggi del dolore e ridotto consumo di farmaci [1,6,8]. La crioterapia comporta l'applicazione di un dispositivo freddo sulla pelle che circonda i tessuti molli feriti per ridurre la temperatura intraarticolare. Riduce il flusso sanguigno locale mediante vasocostrizione, che a sua volta riduce anche la reazione infiammatoria locale, il gonfiore e l'esperienza di calore. Diminuisce anche la conduzione dei segnali nervosi riducendo potenzialmente la trasmissione del dolore [14,15]. Sono disponibili diverse opzioni di crioterapia: terapia del freddo di prima generazione come ghiaccio tritato in un sacchetto di plastica, impacchi freddi o gel; terapia del freddo di seconda generazione con acqua ghiacciata circolante con o senza compressione; e dispositivi avanzati assistiti da computer di terza generazione con terapia del freddo controllata continua.
La crioterapia è lo standard di cura in alcuni paesi e raramente viene utilizzata in altri [17]. Prove contrastanti riguardo al valore di questo trattamento provenienti da studi randomizzati possono contribuire a tale disparità pratica [16]. Raynor et al [8] hanno dimostrato che la crioterapia ha un beneficio statisticamente significativo nel controllo del dolore postoperatorio, mentre non è stato riscontrato alcun miglioramento nel range di movimento postoperatorio o nel drenaggio. La crioterapia con unità di compressione è poco costosa, facile da usare, ha un alto livello di soddisfazione del paziente e raramente è associata a eventi avversi. Raynor et al [8] hanno concluso che la crioterapia può essere giustificata nella gestione postoperatoria della chirurgia del ginocchio.
La crioterapia postoperatoria con compressione è stata proposta come metodo per ridurre il dolore e la risposta infiammatoria nel primo periodo postoperatorio dopo procedure artroscopiche ortopediche. I risultati degli studi precedenti sono equivoci. Kraeutler et al [12] hanno riferito che non sembra esserci un vantaggio significativo nell'uso della compressione a freddo rispetto agli impacchi di ghiaccio standard nei pazienti sottoposti ad artroscopia della spalla per la riparazione della cuffia dei rotatori o la decompressione subacromiale. Mentre Alfuth et al [13] hanno concluso che non è possibile formulare raccomandazioni in merito alla questione se la terapia compressiva a freddo o la terapia a freddo debbano essere preferite immediatamente dopo la chirurgia artroscopica della spalla. Il nostro obiettivo è analizzare l'efficacia analgesica della crioterapia dopo procedure artroscopiche di spalla, ginocchio e anca utilizzando il Game Ready © che è una crioterapia di seconda generazione con sistema di compressione. I ricercatori ipotizzano che ciò possa ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e anche essere più conveniente rispetto alla crioterapia di prima generazione (impacco di ghiaccio senza compressione) per i sistemi sanitari medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- Idoneo per DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System - Un sistema che consente ai membri del servizio in uniforme e ai familiari di ricevere assistenza sanitaria tramite TRICARE)
- Fluente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Programmato per ricevere una delle seguenti procedure: artroscopia del ginocchio, artroscopia della spalla o artroscopia dell'anca
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere e/o fornire il consenso informato scritto
- Presenza di lesioni aggiuntive concomitanti (ad esempio, sia una lesione al ginocchio che all'anca). I partecipanti possono avere un solo infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Game Ready Crioterapia con gruppo di compressione
Il trattamento post-operatorio comporterà l'utilizzo di un'unità Game Ready ®
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Invece di utilizzare la tradizionale crioterapia con impacco di ghiaccio (senza compressione), i pazienti randomizzati in questo gruppo utilizzeranno il dispositivo Game Ready, che utilizza la crioterapia con compressione, durante il loro trattamento post-operatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di crioterapia
Il trattamento post-operatorio comporterà l'utilizzo della crioterapia standard di cura (ovvero impacchi di ghiaccio tradizionali senza compressione).
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I pazienti randomizzati al gruppo di controllo utilizzeranno lo standard di cura, che utilizza la crioterapia tradizionale (ovvero un impacco di ghiaccio senza compressione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS) prima e dopo ogni sessione di crioterapia
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
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Rapido sondaggio per valutare il livello di dolore nel momento prima e dopo ogni seduta di crioterapia. Il DVPRS è costituito da un codice colore semaforico di base. Il verde rappresenta il dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala compresa tra 5 e 6 e il rosso rappresenta il dolore intenso con una scala compresa tra 7 e 10. Il DVPRS include anche uno strumento visivo aggiuntivo: le espressioni facciali che corrispondono a ciascun numero. Le facce vanno da una faccia piena e felice che rappresenta un livello di dolore pari a zero a una faccia che fa una smorfia che rappresenta un livello di dolore pari a 10. |
Giorni post-operatori 1-14
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Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) al risveglio
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
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Sondaggio rapido per valutare il livello di dolore nel momento al momento del risveglio. Il DVPRS è costituito da un codice colore semaforico di base. Il verde rappresenta il dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala compresa tra 5 e 6 e il rosso rappresenta il dolore intenso con una scala compresa tra 7 e 10. Il DVPRS include anche uno strumento visivo aggiuntivo: le espressioni facciali che corrispondono a ciascun numero. Le facce vanno da una faccia piena e felice che rappresenta un livello di dolore pari a zero a una faccia che fa una smorfia che rappresenta un livello di dolore pari a 10. |
Giorni post-operatori 1-14
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) subito prima di andare a letto
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
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Sondaggio rapido per valutare il livello di dolore nel momento giusto prima di andare a dormire. Il DVPRS è costituito da un codice colore semaforico di base. Il verde rappresenta il dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala compresa tra 5 e 6 e il rosso rappresenta il dolore intenso con una scala compresa tra 7 e 10. Il DVPRS include anche uno strumento visivo aggiuntivo: le espressioni facciali che corrispondono a ciascun numero. Le facce vanno da una faccia piena e felice che rappresenta un livello di dolore pari a zero a una faccia che fa una smorfia che rappresenta un livello di dolore pari a 10. |
Giorni post-operatori 1-14
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Utilizzo del dispositivo di crioterapia
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
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I pazienti manterranno un registro giornaliero della terapia per documentare il loro utilizzo del dispositivo di crioterapia assegnato.
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Giorni post-operatori 1-14
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
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I pazienti manterranno un registro giornaliero dei farmaci per registrare il loro consumo di farmaci antidolorifici.
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Giorni post-operatori 1-14
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Indagine demografica
Lasso di tempo: Pre-operazione (linea di base)
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Prima di sottoporsi all'artroscopia, i partecipanti completeranno un breve sondaggio demografico, che pone domande sulla storia medica e di servizio pertinente e domande demografiche tra cui: sesso, razza/etnia, anno di nascita, stato civile, affiliazione militare, ramo di servizio, grado militare, professione specialità e stato di occupazione.
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Pre-operazione (linea di base)
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Modifica della valutazione numerica di valutazione singola (SANE) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio SANE è una misura di esito riportata dal paziente validata.
È un singolo punteggio di domanda che chiede "come valuteresti la tua condizione oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
Il punteggio SANE viene raccolto come standard di cura.
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica della scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il DVPRS è costituito da un codice colore semaforico di base. Il verde rappresenta il dolore lieve con una scala che va da 0 a 4; il giallo rappresenta il dolore moderato con una scala compresa tra 5 e 6 e il rosso rappresenta il dolore intenso con una scala compresa tra 7 e 10. Il DVPRS include anche uno strumento visivo aggiuntivo: le espressioni facciali che corrispondono a ciascun numero. Le facce vanno da una faccia piena e felice che rappresenta un livello di dolore pari a zero a una faccia che fa una smorfia che rappresenta un livello di dolore pari a 10. Quattro domande supplementari sono incluse nel DVPRS per aiutare a identificare come il dolore influisce sullo stile di vita di un individuo. Queste domande includono anche una scala numerica che va da zero a 10 per ogni domanda. Le quattro domande supplementari riguardano il dolore relativo a: attività quotidiana nelle ultime 24 ore, umore nelle ultime 24 ore, sonno nelle ultime 24 ore, stress nelle ultime 24 ore |
Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questo esito riferito dal paziente misura l'esito dei pazienti con disturbi muscoloscheletrici valutando la funzione fisica attraverso una scala di classificazione delle attività della vita quotidiana
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del dolore (PI) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'esito riferito da questo paziente misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo con attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione (DEP) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'esito riportato da questo paziente si concentra sulle manifestazioni affettive e cognitive della depressione piuttosto che sui sintomi somatici come l'appetito, la stanchezza e il sonno
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamento dell'ansia (ANX) del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Questo risultato riferito dal paziente si concentra sulla paura (ad esempio, preoccupazione, sentimenti di panico), infelicità ansiosa (ad esempio, terrore), ipereccitazione (ad esempio, tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (ad esempio, sintomi cardiovascolari, vertigini)
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Interferenza del sonno (SI) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'esito riferito da questo paziente misura la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riferite associate a problemi di sonno durante le ore di veglia negli ultimi sette giorni
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamento nella forma standardizzata della spalla (ASES) dei chirurghi americani della spalla e del gomito da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana.
C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) da prima dell'intervento a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo.
Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione del punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) da prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è un questionario destinato a essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico
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Pre-intervento (basale) e poi post-operatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
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- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRNMMC-2020-0310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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