정형외과 수술 후 압박을 이용한 냉동 요법과 단독 냉동 요법 비교
정형외과 수술 후 냉동 요법 단독과 압박을 병용한 냉동 요법의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
오피오이드는 통증 치료를 위해 가장 일반적으로 투여되며 미국(US)에서 가장 많이 처방되는 약물 중 하나입니다. 2003년에서 2011년 사이에 오피오이드 처방은 1억 4,900만 건에서 2억 3,800만 건으로 증가했습니다[3,5,7,11]. 2004년 미국은 세계 인구의 4.5%에 불과했지만 하이드로코돈의 글로벌 공급량의 99%를 소비했습니다[3,11]. 이러한 추세로 인해 질병 통제 예방 센터는 오피오이드 남용을 전염병으로 인식하게 되었습니다[2,11].
정형외과적 관절경 시술 후 통증 관리는 수술 기법에 관계없이 필수적입니다. 냉찜질 요법(냉동 요법)은 정형외과 수술에서 수술 후 통증 관리 치료에 수년 동안 널리 사용되어 왔으며 대부분의 연구에서 통증 점수가 향상되고 약물 소비가 감소하는 것으로 보고되었습니다[1,6,8]. 냉동 요법은 관절 내 온도를 낮추기 위해 손상된 연조직 주변의 피부에 차가운 장치를 적용하는 것입니다. 혈관 수축에 의해 국소 혈류를 감소시켜 국소 염증 반응, 부기 및 열 경험을 감소시킵니다. 또한 잠재적으로 통증 전달을 감소시키는 신경 신호의 전도를 감소시킵니다[14,15]. 몇 가지 냉동 요법 옵션을 사용할 수 있습니다. 압축이 있거나 없는 순환 얼음물을 사용한 2세대 냉찜질 요법; 지속적으로 제어되는 냉찜질 요법을 갖춘 3세대 고급 컴퓨터 지원 장치.
냉동 요법은 일부 국가에서는 표준 치료이며 다른 국가에서는 거의 사용되지 않습니다[17]. 무작위 시험에서 얻은 이 치료의 가치에 관한 상충되는 증거는 이러한 관행 차이에 기여할 수 있습니다[16]. Raynor 등[8]은 냉동 요법이 수술 후 통증 조절에 통계적으로 유의미한 이점이 있는 반면 수술 후 운동 범위 또는 배액의 개선은 발견되지 않았음을 보여주었습니다. 압축 장치를 사용한 냉동 요법은 저렴하고 사용하기 쉬우며 환자 만족도가 높고 부작용이 거의 발생하지 않습니다. Raynor 등[8]은 무릎 수술의 수술 후 관리에서 냉동 요법이 정당화될 수 있다고 결론지었습니다.
압박을 이용한 수술 후 냉동요법은 정형외과적 관절경 시술 후 수술 후 초기에 통증과 염증 반응을 감소시키는 방법으로 제안되었다. 이전 연구 결과는 모호합니다. Kraeutler 등[12]은 회전근개 봉합술 또는 견봉하 감압술을 위해 어깨 관절경을 시행하는 환자에서 표준 얼음 랩보다 냉찜질을 사용하는 것이 큰 이점이 없는 것으로 보인다고 보고했습니다. Alfuth 등[13]은 어깨의 관절경 수술 직후에 냉찜질 요법 또는 냉찜질 요법 중 어떤 것이 선호되어야 하는지에 대한 질문에 대해 어떤 권고도 할 수 없다고 결론을 내렸습니다. 우리의 목표는 압축 시스템을 갖춘 2세대 냉동 요법인 Game Ready ©를 사용하여 어깨, 무릎 및 고관절 관절경 시술 후 냉동 요법의 진통 효과를 분석하는 것입니다. 연구자들은 이것이 수술 후 오피오이드 사용을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 의료 의료 시스템을 위한 1세대 냉동 요법(압축 없는 아이스 팩)과 비교할 때 더 비용 효율적일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- DEERS(국방 등록 자격 보고 시스템 - 제복을 입은 군인 및 가족이 TRICARE를 통해 건강 관리를 받을 수 있도록 하는 시스템)에 적격
- 영어 말하기, 읽기 및 이해에 능통
- 다음 시술 중 하나를 받을 예정: 무릎 관절경, 어깨 관절경 또는 고관절 관절경
제외 기준:
- 서면 동의서를 이해 및/또는 제공할 수 없음
- 동시 추가 부상의 존재(예: 무릎 및 고관절 부상). 참가자는 하나의 부상 만 가질 수 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Compression Group을 사용한 Game Ready 크라이오테라피
수술 후 치료에는 Game Ready ® 장치 사용이 포함됩니다.
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이 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 기존의 얼음 팩 냉동 요법(압축 없음)을 사용하는 대신 수술 후 치료 중에 압축과 함께 냉동 요법을 사용하는 Game Ready 장치를 사용합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 크라이오테라피 그룹
수술 후 치료에는 표준 치료 크라이오테라피(즉, 압축이 없는 전통적인 아이스 팩)를 사용하는 것이 포함됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 기존의 냉동 요법(즉, 압축이 없는 얼음 팩)을 사용하는 표준 치료를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 냉동 요법 세션 전후의 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 변화
기간: 수술 후 1-14일
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각 크라이오테라피 세션 전후 순간의 통증 수준을 평가하기 위한 빠른 조사. DVPRS는 기본 신호등 색상 코드로 구성됩니다. 녹색은 0-4 범위의 척도로 가벼운 통증을 나타냅니다. 노란색은 5-6 범위의 중등도 통증을 나타내고 빨간색은 7-10 범위의 심한 통증을 나타냅니다. DVPRS에는 각 숫자에 해당하는 얼굴 표정이라는 추가 시각적 도구도 포함되어 있습니다. 얼굴은 통증 수준이 0인 행복한 얼굴부터 통증 수준이 10인 찡그린 얼굴까지 다양합니다. |
수술 후 1-14일
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기상 시 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)
기간: 수술 후 1-14일
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잠에서 깨는 순간 통증 수준을 평가하기 위한 빠른 설문 조사. DVPRS는 기본 신호등 색상 코드로 구성됩니다. 녹색은 0-4 범위의 척도로 가벼운 통증을 나타냅니다. 노란색은 5-6 범위의 중등도 통증을 나타내고 빨간색은 7-10 범위의 심한 통증을 나타냅니다. DVPRS에는 각 숫자에 해당하는 얼굴 표정이라는 추가 시각적 도구도 포함되어 있습니다. 얼굴은 통증 수준이 0인 행복한 얼굴부터 통증 수준이 10인 찡그린 얼굴까지 다양합니다. |
수술 후 1-14일
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취침 직전 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)
기간: 수술 후 1-14일
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취침 직전 순간의 통증 수준을 평가하기 위한 빠른 설문조사. DVPRS는 기본 신호등 색상 코드로 구성됩니다. 녹색은 0-4 범위의 척도로 가벼운 통증을 나타냅니다. 노란색은 5-6 범위의 중등도 통증을 나타내고 빨간색은 7-10 범위의 심한 통증을 나타냅니다. DVPRS에는 각 숫자에 해당하는 얼굴 표정이라는 추가 시각적 도구도 포함되어 있습니다. 얼굴은 통증 수준이 0인 행복한 얼굴부터 통증 수준이 10인 찡그린 얼굴까지 다양합니다. |
수술 후 1-14일
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냉동 요법 장치 사용
기간: 수술 후 1-14일
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환자는 할당된 냉동 요법 장치의 사용을 기록하기 위해 매일 치료 로그를 유지합니다.
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수술 후 1-14일
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약물 소비
기간: 수술 후 1-14일
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환자는 진통제 소비를 기록하기 위해 일일 투약 기록을 유지합니다.
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수술 후 1-14일
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인구 통계 설문조사
기간: 수술 전(기준선)
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관절경 검사를 받기 전에 참가자는 성별, 인종/민족, 생년월일, 결혼 여부, 병역, 복무, 병역, 직업 등 관련 의료 및 복무 이력과 인구통계학적 질문을 묻는 간단한 인구통계학적 설문조사를 완료합니다. 전문 분야 및 고용 상태.
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수술 전(기준선)
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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SANE 점수는 검증된 환자 보고 결과 척도입니다.
"오늘 당신의 상태를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"를 묻는 단일 질문 점수입니다.
SANE 점수는 치료 표준으로 수집됩니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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DVPRS는 기본 신호등 색상 코드로 구성됩니다. 녹색은 0-4 범위의 척도로 가벼운 통증을 나타냅니다. 노란색은 5-6 범위의 중등도 통증을 나타내고 빨간색은 7-10 범위의 심한 통증을 나타냅니다. DVPRS에는 각 숫자에 해당하는 얼굴 표정이라는 추가 시각적 도구도 포함되어 있습니다. 얼굴은 통증 수준이 0인 행복한 얼굴부터 통증 수준이 10인 찡그린 얼굴까지 다양합니다. DVPRS에는 통증이 개인의 라이프스타일에 어떤 영향을 미치는지 파악하는 데 도움이 되는 4가지 추가 질문이 포함되어 있습니다. 이러한 질문에는 각 질문에 대해 0에서 10까지의 숫자 척도가 포함됩니다. 4개의 추가 질문은 다음과 관련된 통증에 대해 묻습니다. 지난 24시간 동안의 일상 활동, 지난 24시간 동안의 기분, 지난 24시간 동안의 수면, 지난 24시간 동안의 스트레스 |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 환자 보고 결과는 일상 생활 활동의 등급 척도를 통해 신체 기능을 평가하여 근골격계 질환 환자의 결과를 측정합니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭(PI) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 환자가 보고한 결과는 통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 감정적, 레크리에이션 및 사회적 활동 참여를 방해하는 정도를 측정합니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증(DEP) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 환자 보고 결과는 식욕, 피로 및 수면과 같은 신체 증상보다는 우울증의 정서적 및 인지적 징후에 초점을 맞춥니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안(ANX) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 환자는 두려움(예: 걱정, 공포감), 불안한 고통(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(예: 심혈관 증상, 현기증)에 초점을 맞춘 결과를 보고했습니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 방해(SI) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 환자는 지난 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 수면 문제와 관련된 자가 보고한 각성도, 졸음, 피로 및 기능 장애를 측정한 결과를 보고했습니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점 상당의 통증 척도 1개와 50점 상당의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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국제무릎기록위원회(IKDC) 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부기 및 양보와 같은 항목을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 전과 수술 후의 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가하는 데 사용하기 위한 설문지입니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2주, 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2020-0310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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