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骨科手术后联合冷冻疗法与加压疗法对比单独冷冻疗法

2025年9月29日 更新者:Ashley Bozzay, MD、Walter Reed National Military Medical Center

骨科手术后加压联合冷冻疗法与单独冷冻疗法的随机对照试验

冷冻疗法已被用于促进骨科手术后的恢复。 市面上的设备很多,但很少能保证长时间的温度调节,因此一直受到诟病。 新型先进冷冻治疗设备的问世,使得在关节镜骨科手术后测试长时间冷却对康复的影响成为可能。

研究概览

详细说明

阿片类药物最常用于治疗疼痛,并且是美国 (US) 处方最多的药物之一。 2003 年至 2011 年间,阿片类药物处方从 1.49 亿增加到 2.38 亿 [3,5,7,11]。 2004 年,虽然美国人口仅占世界人口的 4.5%,但消耗了全球氢可酮供应量的 99% [3,11]。 这些趋势导致美国疾病控制与预防中心将阿片类药物滥用视为一种流行病 [2,11]。

无论手术技术如何,骨科关节镜手术后的疼痛管理都是强制性的。 多年来,冷疗(冷冻疗法)已广泛用于骨科手术的术后疼痛管理治疗,大多数研究报告了更好的疼痛评分和减少的药物消耗 [1,6,8]。 冷冻疗法涉及将冷装置应用于受伤软组织周围的皮肤,以降低关节内温度。 它通过血管收缩减少局部血流量,进而减少局部炎症反应、肿胀和热体验。 它还会减少神经信号的传导,从而可能减少疼痛传递 [14,15]。 有多种冷冻疗法可供选择:第一代冷冻疗法,如塑料袋中的碎冰、冷敷或凝胶袋;第二代冷疗,循环冰水加压或不加压;第三代先进的计算机辅助冷疗设备。

冷冻疗法在一些国家是标准治疗,而在其他国家很少使用 [17]。 随机试验中关于这种治疗价值的相互矛盾的证据可能会导致这种实践差异 [16]。 Raynor 等人 [8] 表明,冷冻疗法在术后疼痛控制方面具有统计学上显着的益处,但未发现术后活动范围或引流有改善。 使用加压装置的冷冻疗法价格低廉、易于使用、患者满意度高,并且很少发生不良事件。 Raynor 等人 [8] 得出结论,冷冻疗法在膝关节手术的术后管理中可能是合理的。

术后加压冷冻疗法被提议作为一种减轻骨科关节镜手术后术后早期疼痛和炎症反应的方法。 以前的研究结果是模棱两可的。 Kraeutler 等人 [12] 报告说,对于接受肩袖修复或肩峰下减压术的肩关节镜检查患者,冷敷似乎没有比标准冰敷有显着益处。 虽然 Alfuth 等人 [13] 得出结论,对于在肩部关节镜手术后应该立即进行冷压疗法还是冷疗法的问题,没有任何建议可以提出。 我们的目标是使用 Game Ready © 分析肩、膝和髋关节镜手术后冷冻疗法的镇痛效果,Game Ready © 是第二代压缩系统冷冻疗法。 研究人员假设,与医疗保健系统的第一代冷冻疗法(无压缩冰袋)相比,这可能会减少术后阿片类药物的使用,并且更具成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁或以上)
  • 有资格获得 DEERS(国防入学资格报告系统 - 一个使穿制服的服务人员和家庭成员能够通过 TRICARE 获得医疗保健的系统)
  • 流利的英语口语、阅读和理解能力
  • 计划接受以下程序之一:膝关节镜检查、肩关节镜检查或髋关节镜检查

排除标准:

  • 无法理解和/或提供书面知情同意
  • 存在并发的额外伤害(例如,膝盖和臀部受伤)。 参赛者只能有一处受伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带压缩组的 Game Ready 冷冻疗法
术后治疗将涉及使用 Game Ready ® 装置
随机分配到该组的患者将在术后治疗护理期间使用 Game Ready 设备,而不是使用传统的冰袋冷冻疗法(无加压),该设备使用加压冷冻疗法。
有源比较器:对照冷冻治疗组
术后治疗将涉及使用标准护理冷冻疗法(即传统的无压缩冰袋)。
随机分配到对照组的患者将使用标准护理,即使用传统冷冻疗法(即无压缩的冰袋)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次冷冻治疗前后国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 的变化
大体时间:术后第 1-14 天

快速调查以评估每次冷冻治疗前后的疼痛程度。

DVPRS 由基本的交通灯颜色代码组成。 绿色代表轻度疼痛,评分范围为 0-4;黄色代表中度疼痛,等级范围为 5-6,红色代表重度疼痛,等级范围为 7-10。 DVPRS 还包括一个额外的视觉工具:与每个数字相对应的面部表情。 面孔的范围从代表疼痛程度为零的满脸幸福的脸到代表疼痛程度为 10 的鬼脸。

术后第 1-14 天
醒来时的国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:术后第 1-14 天

快速调查以评估醒来时的疼痛程度。

DVPRS 由基本的交通灯颜色代码组成。 绿色代表轻度疼痛,评分范围为 0-4;黄色代表中度疼痛,等级范围为 5-6,红色代表重度疼痛,等级范围为 7-10。 DVPRS 还包括一个额外的视觉工具:与每个数字相对应的面部表情。 面孔的范围从代表疼痛程度为零的满脸幸福的脸到代表疼痛程度为 10 的鬼脸。

术后第 1-14 天
就寝前的国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间:术后第 1-14 天

快速调查以评估临睡前当时的疼痛程度。

DVPRS 由基本的交通灯颜色代码组成。 绿色代表轻度疼痛,评分范围为 0-4;黄色代表中度疼痛,等级范围为 5-6,红色代表重度疼痛,等级范围为 7-10。 DVPRS 还包括一个额外的视觉工具:与每个数字相对应的面部表情。 面孔的范围从代表疼痛程度为零的满脸幸福的脸到代表疼痛程度为 10 的鬼脸。

术后第 1-14 天
冷冻治疗设备使用
大体时间:术后第 1-14 天
患者将保留一份每日治疗日志,以记录他们对指定冷冻治疗设备的使用情况。
术后第 1-14 天
药物消耗
大体时间:术后第 1-14 天
患者将保持每日用药日志以记录他们使用的止痛药。
术后第 1-14 天
人口调查
大体时间:术前(基线)
在进行关节镜检查之前,参与者将完成一项简短的人口统计调查,询问相关的医疗和服役历史以及人口统计问题,包括:性别、种族/民族、出生年份、婚姻状况、军籍、军种、军衔、职业专业和就业状况。
术前(基线)
单一评估数值评估(SANE)从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
SANE 评分是经过验证的患者报告的结果衡量标准。 这是一个单一的问题分数,问“你如何评价你今天的状况作为正常的百分比(0% 到 100% 的比例,100% 是正常的)?” 收集 SANE 评分作为护理标准。
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
手术前和手术后国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月

DVPRS 由基本的交通灯颜色代码组成。 绿色代表轻度疼痛,评分范围为 0-4;黄色代表中度疼痛,等级范围为 5-6,红色代表重度疼痛,等级范围为 7-10。 DVPRS 还包括一个额外的视觉工具:与每个数字相对应的面部表情。 面孔的范围从代表疼痛程度为零的满脸幸福的脸到代表疼痛程度为 10 的鬼脸。

DVPRS 中包含四个补充问题,以帮助确定疼痛如何影响个人的生活方式。 这些问题还包括一个数值范围,每个问题的范围从 0 到 10。 四个关于疼痛的补充问题涉及:过去 24 小时的日常活动、过去 24 小时的情绪、过去 24 小时的睡眠、过去 24 小时的压力

术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
该患者报告的结果通过日常生活活动的分级量表评估身体功能来衡量肌肉骨骼疾病患者的结果
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 (PI) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
该患者报告的结果衡量疼痛阻碍个人参与身体、心理、认知、情感、娱乐和社交活动的程度
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 (DEP) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
该患者报告的结果侧重于抑郁症的情感和认知表现,而不是食欲、疲劳和睡眠等躯体症状
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑 (ANX) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
该患者报告的结果集中在恐惧(例如,担心、恐慌感)、焦虑痛苦(例如,恐惧)、过度兴奋(例如,紧张、紧张、不安)和与兴奋相关的躯体症状(例如,心血管症状、头晕)
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠干扰 (SI) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
该患者报告的结果衡量的是过去 7 天内清醒时自我报告的警觉性、困倦、疲倦和与睡眠问题相关的功能障碍
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
美国肩肘外科医生标准化肩关节形态 (ASES) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
ASES 是一个 100 分制的量表,由两个维度组成:疼痛和日常生活活动。 有一个50分的疼痛量表和10个50分的日常生活活动
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
IKDC 问卷是一种主观量表,可为患者提供整体功能评分。 调查问卷着眼于 3 个类别:症状、运动活动和膝关节功能。 症状分量表有助于评估膝关节的疼痛、僵硬、肿胀和屈曲等情况
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 从手术前到手术后的变化
大体时间:术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷,旨在用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法,以及评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制
术前(基线)和术后2周、6周、6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashley B Bozzay, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2026年7月28日

研究完成 (估计的)

2026年7月28日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WRNMMC-2020-0310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人级别数据将不会与任何人共享。 只有汇总结果将公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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