Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia skojarzona z kompresją a samodzielna krioterapia po operacji ortopedycznej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Ashley Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Randomizowana próba kontrolna skojarzonej krioterapii z kompresją w porównaniu z samą krioterapią po operacji ortopedycznej

Krioterapia została zastosowana w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacjach ortopedycznych. Dostępnych jest wiele urządzeń, ale niewiele z nich może zagwarantować regulację temperatury przez dłuższy czas i dlatego są krytykowane. Pojawienie się nowych, zaawansowanych urządzeń do krioterapii umożliwiło zbadanie wpływu przedłużonego chłodzenia na rehabilitację po artroskopowych zabiegach ortopedycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy są najczęściej podawane w celu leczenia bólu i należą do najczęściej przepisywanych leków w Stanach Zjednoczonych (USA). W latach 2003-2011 liczba recept na opioidy wzrosła ze 149 milionów do 238 milionów [3,5,7,11]. W 2004 roku Stany Zjednoczone, stanowiąc zaledwie 4,5% światowej populacji, konsumowały 99% światowej podaży hydrokodonu [3,11]. Tendencje te spowodowały, że Centra Kontroli i Prewencji Chorób uznały nadużywanie opioidów za epidemię [2,11].

Leczenie bólu po artroskopowych zabiegach ortopedycznych jest obowiązkowe niezależnie od techniki operacyjnej. Terapia zimnem (krioterapia) jest szeroko stosowana od wielu lat w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej, a większość badań donosi o lepszej punktacji bólu i zmniejszeniu zużycia leków [1,6,8]. Krioterapia polega na przykładaniu zimnego urządzenia do skóry otaczającej uszkodzone tkanki miękkie w celu obniżenia temperatury wewnątrzstawowej. Zmniejsza miejscowy przepływ krwi poprzez zwężenie naczyń, co z kolei zmniejsza miejscową reakcję zapalną, obrzęk i odczuwanie ciepła. Zmniejsza również przewodzenie sygnałów nerwowych, potencjalnie zmniejszając przenoszenie bólu [14,15]. Dostępnych jest kilka opcji krioterapii: terapia zimnem pierwszej generacji, taka jak kruszony lód w plastikowej torbie, zimne lub żelowe okłady; terapia zimnem drugiej generacji z cyrkulacją wody lodowej z kompresją lub bez; oraz zaawansowane urządzenia trzeciej generacji wspomagane komputerowo z ciągłą kontrolowaną terapią zimnem.

W niektórych krajach krioterapia jest standardem leczenia, w innych jest rzadko stosowana [17]. Sprzeczne dowody dotyczące wartości tego leczenia z randomizowanych badań mogą przyczynić się do tej rozbieżności w praktyce [16]. Raynor i wsp. [8] wykazali, że krioterapia przynosi statystycznie istotną korzyść w kontroli bólu pooperacyjnego, natomiast nie stwierdzono poprawy pooperacyjnego zakresu ruchu ani drenażu. Krioterapia aparatami uciskowymi jest niedroga, łatwa w użyciu, cieszy się dużym zadowoleniem pacjentów i rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi. Raynor i wsp. [8] stwierdzili, że krioterapia może być uzasadniona w postępowaniu pooperacyjnym po operacji kolana.

Krioterapia pooperacyjna z kompresją została zaproponowana jako metoda zmniejszania bólu i odpowiedzi zapalnej we wczesnym okresie pooperacyjnym po artroskopowych zabiegach ortopedycznych. Wyniki poprzednich badań są niejednoznaczne. Kraeutler i wsp. [12] stwierdzili, że nie wydaje się, aby stosowanie zimnej kompresji w porównaniu ze standardowymi okładami z lodu u pacjentów poddawanych artroskopii barku w celu naprawy pierścienia rotatorów lub dekompresji podbarkowej nie przynosiło znaczących korzyści. Podczas gdy Alfuth i wsp. [13] doszli do wniosku, że nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących tego, czy bezpośrednio po artroskopowej operacji barku należy preferować terapię zimnem uciskowym czy terapię zimnem. Naszym celem jest analiza skuteczności przeciwbólowej krioterapii po zabiegach artroskopii barku, kolana i biodra z wykorzystaniem Game Ready ©, czyli krioterapii drugiej generacji z systemem uciskowym. Badacze stawiają hipotezę, że może to zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, a także być bardziej opłacalne w porównaniu z krioterapią pierwszej generacji (okłady z lodu bez kompresji) w medycznych systemach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Kwalifikuje się do DEERS (system zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie - system, który umożliwia członkom służb mundurowych i członkom rodzin otrzymywanie opieki zdrowotnej za pośrednictwem TRICARE)
  • Biegły w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego
  • Zaplanowane poddanie się jednej z następujących procedur: artroskopia kolana, artroskopia barku lub artroskopia stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć i/lub udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Obecność współistniejących dodatkowych urazów (np. zarówno urazu kolana, jak i biodra). Uczestnik może mieć tylko jedną kontuzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia Game Ready z grupą kompresyjną
Leczenie pooperacyjne będzie polegało na użyciu aparatu Game Ready®
Zamiast tradycyjnej krioterapii okładami lodowymi (bez kompresji), pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z urządzenia Game Ready, które wykorzystuje krioterapię z kompresją podczas opieki pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Kontrolna Grupa Krioterapii
Leczenie pooperacyjne będzie polegało na zastosowaniu standardowej krioterapii pielęgnacyjnej (tj. tradycyjnych okładów z lodu bez ucisku).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą stosować standard opieki, czyli tradycyjną krioterapię (tj. okład z lodu bez kompresji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) przed i po każdej sesji krioterapii
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14

Szybka ankieta do oceny poziomu bólu na chwilę przed i po każdej sesji krioterapii.

DVPRS składa się z podstawowego kodu koloru sygnalizacji świetlnej. Zielony reprezentuje łagodny ból w skali od 0-4; żółty reprezentuje umiarkowany ból w skali od 5-6, a czerwony reprezentuje silny ból w skali od 7-10. DVPRS zawiera również dodatkowe narzędzie wizualne: mimikę twarzy, która odpowiada każdej liczbie. Twarze wahają się od pełnej radości twarzy reprezentującej poziom bólu zerowego do wykrzywionej twarzy reprezentującej poziom bólu 10.

Dni pooperacyjne 1-14
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) po przebudzeniu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14

Szybka ankieta oceniająca poziom bólu w chwili wybudzenia.

DVPRS składa się z podstawowego kodu koloru sygnalizacji świetlnej. Zielony reprezentuje łagodny ból w skali od 0-4; żółty reprezentuje umiarkowany ból w skali od 5-6, a czerwony reprezentuje silny ból w skali od 7-10. DVPRS zawiera również dodatkowe narzędzie wizualne: mimikę twarzy, która odpowiada każdej liczbie. Twarze wahają się od pełnej radości twarzy reprezentującej poziom bólu zerowego do wykrzywionej twarzy reprezentującej poziom bólu 10.

Dni pooperacyjne 1-14
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) tuż przed snem
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14

Szybka ankieta oceniająca poziom bólu w danej chwili, tuż przed pójściem spać.

DVPRS składa się z podstawowego kodu koloru sygnalizacji świetlnej. Zielony reprezentuje łagodny ból w skali od 0-4; żółty reprezentuje umiarkowany ból w skali od 5-6, a czerwony reprezentuje silny ból w skali od 7-10. DVPRS zawiera również dodatkowe narzędzie wizualne: mimikę twarzy, która odpowiada każdej liczbie. Twarze wahają się od pełnej radości twarzy reprezentującej poziom bólu zerowego do wykrzywionej twarzy reprezentującej poziom bólu 10.

Dni pooperacyjne 1-14
Użycie urządzenia do krioterapii
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14
Pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik terapii w celu udokumentowania korzystania z przypisanego im urządzenia do krioterapii.
Dni pooperacyjne 1-14
Zużycie leków
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14
Pacjenci będą prowadzić dzienny Dziennik Leków, aby rejestrować spożycie leków przeciwbólowych.
Dni pooperacyjne 1-14
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa)
Przed poddaniem się artroskopii uczestnicy wypełnią krótką ankietę demograficzną, która zadaje odpowiednie pytania dotyczące historii medycznej i służby oraz pytania demograficzne, w tym: płeć, rasa/pochodzenie etniczne, rok urodzenia, stan cywilny, przynależność wojskowa, rodzaj służby, stopień wojskowy, zawód specjalność i stan zatrudnienia.
Przed operacją (linia bazowa)
Zmiana w pojedynczej ocenie numerycznej (SANE) przed operacją na po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik SANE jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów. Jest to wynik pojedynczego pytania, które zadaje pytanie: „Jak oceniłbyś swój dzisiejszy stan jako procent normalnego (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalny)?” Wynik SANE jest zbierany jako standard opieki.
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) od przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach

DVPRS składa się z podstawowego kodu koloru sygnalizacji świetlnej. Zielony reprezentuje łagodny ból w skali od 0-4; żółty reprezentuje umiarkowany ból w skali od 5-6, a czerwony reprezentuje silny ból w skali od 7-10. DVPRS zawiera również dodatkowe narzędzie wizualne: mimikę twarzy, która odpowiada każdej liczbie. Twarze wahają się od pełnej radości twarzy reprezentującej poziom bólu zerowego do wykrzywionej twarzy reprezentującej poziom bólu 10.

DVPRS zawiera cztery dodatkowe pytania, które pomagają określić, w jaki sposób ból wpływa na styl życia danej osoby. Pytania te obejmują również skalę numeryczną, która waha się od zera do 10 dla każdego pytania. Cztery dodatkowe pytania dotyczą bólu związanego z: codzienną aktywnością w ciągu ostatnich 24 godzin, nastrojem w ciągu ostatnich 24 godzin, snem w ciągu ostatnich 24 godzin, stresem w ciągu ostatnich 24 godzin

Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ten wynik zgłoszony przez pacjenta mierzy wyniki pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego poprzez ocenę sprawności fizycznej za pomocą skali ocen codziennych czynności
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu (PI) od okresu przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta mierzy stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie danej osoby w aktywność fizyczną, umysłową, poznawczą, emocjonalną, rekreacyjną i społeczną
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja (DEP) przed operacją na po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez tego pacjenta koncentruje się na afektywnych i poznawczych objawach depresji, a nie na objawach somatycznych, takich jak apetyt, zmęczenie i sen
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Lęk (ANX) przed operacją na po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ten wynik zgłaszany przez pacjenta koncentruje się na strachu (np. zmartwienie, uczucie paniki), niespokojnym nieszczęściu (np. strach), nadmiernym pobudzeniu (np. napięcie, nerwowość, niepokój) i objawach somatycznych związanych z pobudzeniem (np. objawy sercowo-naczyniowe, zawroty głowy)
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia snu (SI) przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zgłoszony przez tego pacjenta wynik mierzy zgłaszaną przez siebie czujność, senność, zmęczenie i upośledzenie czynnościowe związane z problemami ze snem podczas godzin czuwania w ciągu ostatnich siedmiu dni
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana standardowego formularza ramion amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES) od przed operacją do po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana w Międzynarodowym Komitecie Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC) przed operacją na po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) przed operacją i po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wynik oceny niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny opinii pacjenta na temat stawu biodrowego i problemów z nim związanych oraz do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych dotyczących stawu biodrowego w procesie terapeutycznym
Przed operacją (poziom wyjściowy), a następnie po operacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2020-0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane nikomu. Tylko łączne wyniki będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj