- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011084
Комбинированная криотерапия с компрессией по сравнению с криотерапией только после ортопедической хирургии
Рандомизированное контрольное исследование комбинированной криотерапии с компрессией в сравнении с криотерапией отдельно после ортопедической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Опиоиды чаще всего назначаются для лечения боли и являются одними из наиболее часто назначаемых препаратов в Соединенных Штатах (США). В период с 2003 по 2011 год количество рецептов на опиоиды увеличилось со 149 миллионов до 238 миллионов [3,5,7,11]. В 2004 г. США, составляя всего 4,5% населения мира, потребляли 99% мировых запасов гидрокодона [3,11]. Эти тенденции привели к тому, что Центры по контролю и профилактике заболеваний признали злоупотребление опиоидами эпидемией [2,11].
Обезболивание после ортопедических артроскопических вмешательств является обязательным независимо от хирургической техники. Холодовая терапия (криотерапия) уже много лет широко используется для лечения послеоперационной боли в ортопедической хирургии, и в большинстве исследований сообщается об улучшении показателей боли и снижении потребления лекарств [1,6,8]. Криотерапия заключается в прикладывании холодного устройства к коже вокруг поврежденных мягких тканей для снижения внутрисуставной температуры. Он уменьшает локальный кровоток за счет вазоконстрикции, что, в свою очередь, также уменьшает местную воспалительную реакцию, отек и чувство жара. Он также снижает проводимость нервных сигналов, потенциально уменьшая передачу боли [14,15]. Доступны несколько вариантов криотерапии: холодовая терапия первого поколения, например, дробленый лед в пластиковом пакете, холодные или гелевые пакеты; холодовая терапия второго поколения с циркулирующей ледяной водой с компрессией или без нее; и передовые компьютеризированные устройства третьего поколения с непрерывной контролируемой холодовой терапией.
Криотерапия является стандартом лечения в некоторых странах и редко используется в других [17]. Противоречивые данные о ценности этого лечения из рандомизированных исследований могут способствовать этому несоответствию в практике [16]. Raynor и коллеги [8] показали, что криотерапия имеет статистически значимое преимущество в послеоперационном контроле боли, в то время как не было обнаружено улучшения послеоперационного диапазона движений или дренажа. Криотерапия с использованием компрессионных аппаратов недорога, проста в использовании, обеспечивает высокий уровень удовлетворенности пациентов и редко связана с побочными эффектами. Raynor и соавт. [8] пришли к выводу, что криотерапия может быть оправдана в послеоперационном лечении операций на коленном суставе.
Предложена послеоперационная криотерапия с компрессией как метод уменьшения боли и воспалительной реакции в раннем послеоперационном периоде после ортопедических артроскопических вмешательств. Результаты предыдущих исследований неоднозначны. Kraeutler et al [12] сообщили, что, по-видимому, нет значительного преимущества использования холодовой компрессии по сравнению со стандартным ледяным обертыванием у пациентов, перенесших артроскопию плечевого сустава для восстановления вращательной манжеты плеча или субакромиальной декомпрессии. В то время как Alfuth et al [13] пришли к выводу, что нельзя дать никаких рекомендаций по вопросу о том, следует ли предпочесть холодовую компрессионную терапию или холодовую терапию сразу после артроскопической операции на плече. Наша цель — проанализировать обезболивающую эффективность криотерапии после артроскопических операций на плечевом, коленном и тазобедренном суставах с использованием Game Ready ©, представляющего собой криотерапию второго поколения с компрессионной системой. Исследователи предполагают, что это может снизить послеоперационное использование опиоидов, а также быть более рентабельным по сравнению с криотерапией первого поколения (пакеты со льдом без компрессии) для медицинских систем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Право на участие в программе DEERS (система отчетности о приемлемости для участия в обороне - система, которая позволяет военнослужащим в форме и членам их семей получать медицинскую помощь через TRICARE)
- Свободно говорите, читаете и понимаете по-английски
- Запланировано проведение одной из следующих процедур: артроскопия коленного сустава, артроскопия плеча или артроскопия тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и/или дать письменное информированное согласие
- Наличие сопутствующих дополнительных травм (например, травмы колена и бедра). Участники могут иметь только одну травму
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовая к игре криотерапия с компрессионной группой
Послеоперационное лечение будет включать использование устройства Game Ready®.
|
Вместо традиционной криотерапии со льдом (без компрессии) пациенты, рандомизированные в эту группу, будут использовать устройство Game Ready, в котором используется криотерапия с компрессией, во время послеоперационного лечения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа криотерапии
Послеоперационное лечение будет включать стандартную криотерапию (например, традиционные пакеты со льдом без компрессии).
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут использовать стандарт лечения, который использует традиционную криотерапию (т.е. пакет со льдом без компрессии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS) до и после каждого сеанса криотерапии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Быстрый опрос для оценки уровня боли в момент до и после каждого сеанса криотерапии. DVPRS состоит из базового цветового кода светофора. Зеленый представляет легкую боль со шкалой от 0 до 4; желтый представляет умеренную боль по шкале от 5 до 6, а красный цвет представляет сильную боль по шкале от 7 до 10. DVPRS также включает в себя дополнительный визуальный инструмент: выражения лица, соответствующие каждому числу. Лица варьируются от полного счастливого лица, представляющего нулевой уровень боли, до гримасничающего лица, представляющего 10-й уровень боли. |
Послеоперационные дни 1-14
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) при пробуждении
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Быстрый опрос для оценки уровня боли в момент пробуждения. DVPRS состоит из базового цветового кода светофора. Зеленый представляет легкую боль со шкалой от 0 до 4; желтый представляет умеренную боль по шкале от 5 до 6, а красный цвет представляет сильную боль по шкале от 7 до 10. DVPRS также включает в себя дополнительный визуальный инструмент: выражения лица, соответствующие каждому числу. Лица варьируются от полного счастливого лица, представляющего нулевой уровень боли, до гримасничающего лица, представляющего 10-й уровень боли. |
Послеоперационные дни 1-14
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) прямо перед сном
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Быстрый опрос для оценки уровня боли в данный момент прямо перед сном. DVPRS состоит из базового цветового кода светофора. Зеленый представляет легкую боль со шкалой от 0 до 4; желтый представляет умеренную боль по шкале от 5 до 6, а красный цвет представляет сильную боль по шкале от 7 до 10. DVPRS также включает в себя дополнительный визуальный инструмент: выражения лица, соответствующие каждому числу. Лица варьируются от полного счастливого лица, представляющего нулевой уровень боли, до гримасничающего лица, представляющего 10-й уровень боли. |
Послеоперационные дни 1-14
|
|
Использование устройства для криотерапии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Пациенты будут вести ежедневный журнал терапии, чтобы документировать использование назначенного криотерапевтического устройства.
|
Послеоперационные дни 1-14
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Пациенты будут вести ежедневный журнал приема лекарств для записи приема обезболивающих препаратов.
|
Послеоперационные дни 1-14
|
|
Демографический обзор
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Перед артроскопией участники пройдут краткий демографический опрос, в котором будут заданы соответствующие медицинские и служебные и демографические вопросы, в том числе: пол, раса / этническая принадлежность, год рождения, семейное положение, военная принадлежность, род службы, воинское звание, род занятий. специальность и статус занятости.
|
До операции (базовый уровень)
|
|
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Оценка SANE — это подтвержденная оценка результатов, о которой сообщают пациенты.
Это один вопрос, который спрашивает: «Как бы вы оценили свое состояние сегодня в процентах от нормального (шкала от 0% до 100%, где 100% — нормальное)?»
Оценка SANE проводится в качестве стандарта медицинской помощи.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
DVPRS состоит из базового цветового кода светофора. Зеленый представляет легкую боль со шкалой от 0 до 4; желтый представляет умеренную боль по шкале от 5 до 6, а красный цвет представляет сильную боль по шкале от 7 до 10. DVPRS также включает в себя дополнительный визуальный инструмент: выражения лица, соответствующие каждому числу. Лица варьируются от полного счастливого лица, представляющего нулевой уровень боли, до гримасничающего лица, представляющего 10-й уровень боли. В DVPRS включены четыре дополнительных вопроса, которые помогают определить, как боль влияет на образ жизни человека. Эти вопросы также включают числовую шкалу, которая варьируется от нуля до 10 для каждого вопроса. Четыре дополнительных вопроса касаются боли, связанной с: повседневной активностью в течение последних 24 часов, настроением в течение последних 24 часов, сном в течение последних 24 часов, стрессом в течение последних 24 часов. |
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение физической функции (PF) в информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сравнению с состоянием до операции и после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Этот результат, о котором сообщают пациенты, измеряет исход пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата путем оценки физической функции с помощью шкалы оценок повседневной деятельности.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевое вмешательство (PI) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Этот результат, о котором сообщил пациент, измеряет степень, в которой боль мешает человеку заниматься физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, развлекательной и социальной деятельностью.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия (DEP) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Этот результат, о котором сообщают пациенты, фокусируется на аффективных и когнитивных проявлениях депрессии, а не на соматических симптомах, таких как аппетит, усталость и сон.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение тревожности (ANX) в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Этот результат, о котором сообщают пациенты, фокусируется на страхе (например, тревоге, чувстве паники), тревожном страдании (например, страхе), гипервозбуждении (например, напряжении, нервозности, беспокойстве) и соматических симптомах, связанных с возбуждением (например, сердечно-сосудистых симптомах, головокружении).
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Вмешательство во сне» (SI) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Этот результат, о котором сообщают пациенты, измеряет самооценку бдительности, сонливости, усталости и функциональных нарушений, связанных с проблемами сна в часы бодрствования в течение последних семи дней.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение стандартизированной формы плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а десять действий в повседневной жизни оцениваются в 50 баллов.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение в Международном комитете документации коленного сустава (IKDC) с до операции на после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции.
Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) по сравнению с периодом до операции и после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Шкала результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки симптомов и функциональных ограничений, связанных с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса.
|
До операции (исходный уровень), а затем после операции через 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashley B Bozzay, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Scully RE, Schoenfeld AJ, Jiang W, Lipsitz S, Chaudhary MA, Learn PA, Koehlmoos T, Haider AH, Nguyen LL. Defining Optimal Length of Opioid Pain Medication Prescription After Common Surgical Procedures. JAMA Surg. 2018 Jan 1;153(1):37-43. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3132.
- Algafly AA, George KP. The effect of cryotherapy on nerve conduction velocity, pain threshold and pain tolerance. Br J Sports Med. 2007 Jun;41(6):365-9; discussion 369. doi: 10.1136/bjsm.2006.031237. Epub 2007 Jan 15.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Schoenfeld AJ, Belmont PJ Jr, Blucher JA, Jiang W, Chaudhary MA, Koehlmoos T, Kang JD, Haider AH. Sustained Preoperative Opioid Use Is a Predictor of Continued Use Following Spine Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):914-921. doi: 10.2106/JBJS.17.00862.
- Kuehn BM. Opioid prescriptions soar: increase in legitimate use as well as abuse. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):249-51. doi: 10.1001/jama.297.3.249. No abstract available.
- Barber FA, McGuire DA, Click S. Continuous-flow cold therapy for outpatient anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 1998 Mar;14(2):130-5. doi: 10.1016/s0749-8063(98)70030-1.
- Chakravarthy B, Shah S, Lotfipour S. Prescription drug monitoring programs and other interventions to combat prescription opioid abuse. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):422-5. doi: 10.5811/westjem.2012.7.12936.
- Morsi E. Continuous-flow cold therapy after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Sep;17(6):718-22. doi: 10.1054/arth.2002.33562.
- Nelson AD, Camilleri M. Chronic opioid induced constipation in patients with nonmalignant pain: challenges and opportunities. Therap Adv Gastroenterol. 2015 Jul;8(4):206-20. doi: 10.1177/1756283X15578608.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Alfuth M, Strietzel M, Vogler T, Rosenbaum D, Liem D. Cold versus cold compression therapy after shoulder arthroscopy: a prospective randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jul;24(7):2209-15. doi: 10.1007/s00167-015-3534-7. Epub 2015 Feb 13.
- Kullenberg B, Ylipaa S, Soderlund K, Resch S. Postoperative cryotherapy after total knee arthroplasty: a prospective study of 86 patients. J Arthroplasty. 2006 Dec;21(8):1175-9. doi: 10.1016/j.arth.2006.02.159.
- Barry S, Wallace L, Lamb S. Cryotherapy after total knee replacement: a survey of current practice. Physiother Res Int. 2003;8(3):111-20. doi: 10.1002/pri.279.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRNMMC-2020-0310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .