Move Together Boston Feasibility Pilot (Sit Less, Move More App for Black Breast Cancer Survivor & At Risk Relatives)
2023年11月13日 更新者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
「座る時間が減り、動きが増える」: 黒人およびアフリカ系アメリカ人女性の乳がんサバイバーとリスクのある近親者のためのデジタルヘルス介入の設計 (フェーズ II)
この研究の目的は、黒人/アフリカ系アメリカ人の乳がんサバイバーとその家族のために、Move Together と呼ばれるモバイル アプリを開発してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、黒人/アフリカ系アメリカ人の乳がんサバイバーとその家族のために、Move Together と呼ばれるモバイル アプリを開発してテストすることです。
これは、構造化されたインタビューと質的データ分析を使用して介入を開発し、続いて事前/事後測定による介入のパイロットテストを行う横断的記述研究です。
- 研究フェーズ 1 では、5 人のコミュニティ リーダーの重要な情報提供者、9 人の乳がんサバイバー、および 6 人のサバイバーの第一度近親者との質的インタビューが行われました。
調査研究のこの部分はパイロット調査です。つまり、研究者が Move Together アプリの使いやすさと受容性を調査するのはこれが初めてです。
- パイロット研究の参加者は、家族ベースのダイアド (n=10 ダイアド) のメンバーとして参加します。 各ダイアドの 1 人は乳がんサバイバーで、もう 1 人は血縁者です。
- 研究には、適格性のスクリーニング、インタビュー、アンケート、GarminアクティビティトラッカーウォッチでのMove Togetherアプリの使用が含まれます
- トライアルへの参加は5週間です
- 約 20 人 (生存者 10 人、近親者 10 人) が研究のこの部分に参加し、研究全体で合計 58 人が参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
- University of Massachusetts Boston
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-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1a) 主な情報提供者 (インタビュー用)
- コミュニティ/諮問グループ、コミュニティ ヘルス センター、または信仰に基づくネットワーク メンバーのメンバー (例: ピンクとブラック、Faces of Faith)。
- 英語を話す大人。
(1b) 乳がんサバイバーとその近親者（面談用）
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- 18歳以上
- 英語を話す
- -女性の乳癌サバイバーステータスポスト治癒的抗腫瘍治療（進行中のホルモン治療を除く） 疾患の証拠がない、またはそのように定義された乳癌サバイバーの性別を問わない第一度血縁者（親、子供、または完全な兄弟）
- スマートフォンを使用した自己申告
(2) 乳がんサバイバーおよびその近親者（ユーザーテスト/インタビュー用）
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- 18歳以上
- 英語を話す
- -女性の乳癌サバイバーステータスポスト治癒的抗腫瘍治療（進行中のホルモン治療を除く） 疾患の証拠がない、またはそのように定義された乳癌サバイバーの性別を問わない第一度血縁者（親、子供、または完全な兄弟）
- スマートフォンでのテスト用にアプリをダウンロードする意思がある/できることを自己申告する
- 面接のために Zoom で会う意思がある/できることを自己申告する
(3) 乳がんサバイバーおよび近親者・「相棒」（パイロット試験用）
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する
- 18歳以上
- 英語を話す
- -治癒的抗腫瘍治療後の乳がん生存者の状態（進行中のホルモン治療を除く）で、そのように定義された乳がん生存者の病気、または性別を問わない血縁者の証拠がない
- -生存者の親族のダイアドに血縁者と参加する意思がある/できる自己申告
- スマートフォンで使用するアプリをダウンロードする意思がある/できることを自己申告する
- 指示と面接のために Zoom で会う意思がある/できることを自己申告する
除外基準:
(1a) 主な情報提供者 (インタビュー用)
- なし
(1b) 乳がんサバイバーとその近親者（面談用）
- 医学的に監督された身体活動が必要です (すべての人のための身体活動の準備に関する質問、PAR-Q+、質問 7)
- 妊娠中の女性
(2) 乳がんサバイバーおよびその近親者（ユーザーテスト/インタビュー用）
- 医学的に監督された身体活動が必要です (すべての人のための身体活動の準備に関する質問、PAR-Q+、質問 7)
- 妊娠中の女性
(3) 乳がんサバイバーおよび近親者・「相棒」（パイロット試験用）
- Modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (修正) の除外基準を満たす
- 調査の前段階でのインタビューまたはユーザーテストに参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パイロット研究
パイロット研究の参加者は、家族ベースのダイアド (n=5 ダイアド) のメンバーとして参加します。 各ダイアドの 1 人は乳がんサバイバーで、もう 1 人は血縁者です。 調査には、インタビュー、アンケート、Garmin アクティビティ トラッカー ウォッチでの Move Together アプリの使用が含まれます |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア
時間枠：4週間で評価
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Move Together アプリの受容性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアでも評価されます。
スケールには 10 項目があります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 68 を超える SUS スコアは、平均を上回っていると見なされます (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)。
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4週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間スクリーニング参加者数
時間枠：募集期間4ヶ月
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募集期間中の月間選考参加者数（累計ではありません）
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募集期間4ヶ月
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月間登録者数
時間枠：入会期間4ヶ月
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登録期間中の毎月の研究に同意した参加者の数
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入会期間4ヶ月
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完了率
時間枠：4週間
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プロトコルのすべての側面を完了した参加者の数
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4週間
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学習日数
時間枠：ベースラインから 4 週間 (28 日)
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参加者が Move Together アプリを使用し、28 日間でアプリとの関わりを説明する学習日数 (つまり、学習日数)
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ベースラインから 4 週間 (28 日)
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募集人数
時間枠：4ヶ月の募集期間中
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同意して登録した最初の回答者の数。
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4ヶ月の募集期間中
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研究を完了した参加者の数
時間枠：4週間
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研究を完了した参加者の総数
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4週間
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4 週間後に維持された参加者の数
時間枠：ベースラインから4週間
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保持は、4 週間の終わりに研究に残っている数になります。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-104
- U54CA156732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。