波士顿一起行动可行性试点（少坐多动应用程序，适用于黑人乳腺癌幸存者和高危亲属）
2023年11月13日 更新者：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
“少坐，多动”：为黑人和非裔美国女性乳腺癌幸存者及其高危亲属设计数字健康干预（第二阶段）
本研究的目的是为黑人/非裔美国乳腺癌幸存者及其亲属开发和测试一款名为“一起移动”的移动应用程序，该应用程序可以促进少坐多动以改善健康状况。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为黑人/非裔美国乳腺癌幸存者及其亲属开发和测试一款名为“一起移动”的移动应用程序，该应用程序可以促进少坐多动以改善健康状况。
这是一项横断面描述性研究，使用结构化访谈和定性数据分析来制定干预措施，然后使用前/后措施对干预措施进行试点测试。
- 在研究阶段 1 中，涉及对 5 名社区领袖关键信息提供者、9 名乳腺癌幸存者和 6 名幸存者一级亲属的定性访谈。
这部分研究是一项试点研究，这意味着这是研究人员首次研究 Move Together 应用程序的可用性和可接受性。
- 试点研究的参与者将作为家庭成员参与（n=10 对）。 每个二人组的一名成员将是乳腺癌幸存者，另一名将是血亲
- 研究涉及资格筛选、访谈、问卷调查、使用 Move Together 应用程序和 Garmin 活动追踪器手表
- 参与试验将持续 5 周
- 大约 20 人（10 名幸存者和 10 名亲属）将参与这部分研究，整个研究共计 58 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1a) 关键信息提供者（用于采访）
- 社区/咨询小组、社区卫生中心或基于信仰的网络成员（例如，Pink and Black、Faces of Faith）的成员。
- 说英语的成年人。
(1b) 乳腺癌幸存者及亲属（供访谈）
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 18岁及以上
- 英语会话
- 女性乳腺癌幸存者在治愈性抗肿瘤治疗后的状态（正在进行的激素治疗除外），无疾病证据，或任何性别的一级血亲（父母、子女或同胞兄弟姐妹），定义为乳腺癌幸存者
- 使用智能手机的自我报告
(2) 乳腺癌幸存者及亲属（用于用户测试/访谈）
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 18岁及以上
- 英语会话
- 女性乳腺癌幸存者在治愈性抗肿瘤治疗后的状态（正在进行的激素治疗除外），无疾病证据，或任何性别的一级血亲（父母、子女或同胞兄弟姐妹），定义为乳腺癌幸存者
- 自我报告愿意/能够下载该应用程序以在智能手机上进行测试
- 自我报告愿意/能够通过 Zoom 进行面试
(3) 乳腺癌幸存者和亲属/“伙伴”（用于试点测试）
- 自我认同为黑人或非裔美国人
- 18岁及以上
- 英语会话
- 治愈性抗肿瘤治疗后的乳腺癌幸存者状态（正在进行的激素治疗除外），没有疾病证据，或任何性别的血缘亲属，如此定义的乳腺癌幸存者
- 自我报告愿意/能够与血缘亲属一起参加幸存者亲属二元组
- 自我报告愿意/能够下载该应用程序以在智能手机上使用
- 自我报告愿意/能够通过 Zoom 会面以获得指示和面试
排除标准：
(1a) 关键信息提供者（用于采访）
- 没有任何
(1b) 乳腺癌幸存者及亲属（供访谈）
- 需要在医学监督下进行身体活动（针对所有人的身体活动准备问题，PAR-Q+，问题 7）
- 孕妇
(2) 乳腺癌幸存者及亲属（用于用户测试/访谈）
- 需要在医学监督下进行身体活动（针对所有人的身体活动准备问题，PAR-Q+，问题 7）
- 孕妇
(3) 乳腺癌幸存者和亲属/“伙伴”（用于试点测试）
- 符合修改后的身体活动准备问卷 (PAR-Q)（已修改）的排除标准
- 在研究的先前阶段参与过访谈或用户测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验研究
试点研究的参与者将作为家庭二人组（n=5 二人组）的成员参加。 每个二人组的一名成员将是乳腺癌幸存者，另一名将是血亲。 研究涉及访谈、问卷调查、使用 Move Together 应用程序和 Garmin 活动追踪器手表 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表 (SUS) 分数
大体时间：在 4 周时评估
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Move Together 应用程序的可接受性也将通过系统可用性量表 (SUS) 分数进行评估。
量表有 10 个项目。
分数范围从0-100； SUS 分数高于 68 被视为高于平均水平 (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html。)
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在 4 周时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月筛选的参与者人数
大体时间：4个月招聘期
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招聘期间每月筛选的参与者人数（不累计）
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4个月招聘期
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每月注册的参与者人数
大体时间：4个月入学时间
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在注册期间每月同意研究的参与者人数
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4个月入学时间
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完成率
大体时间：4周
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完成协议所有方面的参与者人数
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4周
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学习天数
大体时间：基线至 4 周（28 天）
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参与者使用 Move Together 应用程序的学习天数，并将描述在 28 天期间（即学习日）与该应用程序的互动情况
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基线至 4 周（28 天）
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招募人数
大体时间：在4个月的招聘期间
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同意并注册的初始受访者人数。
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在4个月的招聘期间
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完成研究的参与者人数
大体时间：4周
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完成研究的参与者总数
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4周
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4 周结束时保留的参与者人数
大体时间：基线至 4 周
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保留将是在 4 周结束时留在研究中的人数
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Marinac, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-104
- U54CA156732 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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