Move Together Boston Feasibility Pilot (app Minder zitten, meer bewegen voor overlevenden van zwarte borstkanker en verwanten die risico lopen)
13 november 2023 bijgewerkt door: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"Minder zitten, meer bewegen": ontwerp van een digitale gezondheidsinterventie voor zwarte en Afro-Amerikaanse vrouwen die borstkanker hebben overleefd en hun verwanten die risico lopen (fase II)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een mobiele app voor zwarte/Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker en hun familieleden, Move Together genaamd, die minder zitten en meer bewegen bevordert voor een betere gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een mobiele app voor zwarte/Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker en hun familieleden, Move Together genaamd, die minder zitten en meer bewegen bevordert voor een betere gezondheid.
Dit is een transversaal beschrijvend onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van gestructureerde interviews en kwalitatieve data-analyse om een interventie te ontwikkelen, gevolgd door een pilottest van de interventie met pre-/postmaatregelen.
- In studiefase 1 waren er kwalitatieve interviews met 5 sleutelinformanten van gemeenschapsleiders, 9 overlevenden van borstkanker en 6 eerstegraads familieleden van een overlevende.
Dit deel van het onderzoek is een pilotstudie, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers de bruikbaarheid en acceptatie van de Move Together-app onderzoeken.
- Deelnemers aan de pilootstudie zullen deelnemen als leden van familie-gebaseerde dyades (n=10 dyades). Eén lid van elke dyade zal een overlevende van borstkanker zijn en een lid zal een bloedverwant zijn
- Onderzoek omvat screening op geschiktheid, interviews, vragenlijsten, gebruik van de Move Together-app met Garmin activity tracker watch
- Deelname aan de proef duurt 5 weken
- Ongeveer 20 mensen (10 overlevenden met 10 familieleden) zullen deelnemen aan dit deel van de studie, en in totaal 58 mensen aan de hele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1a) Sleutelinformanten (voor interviews)
- Leden van de gemeenschap/adviesgroepen, gemeenschapsgezondheidscentra of op geloof gebaseerde netwerkleden (bijv. Pink and Black, Faces of Faith).
- Engels sprekende volwassenen.
(1b) Overlevenden van borstkanker en familieleden (voor interviews)
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Vrouwelijke borstkankeroverleverstatus na curatieve antineoplastische behandeling (behalve lopende hormonale behandeling) zonder bewijs van ziekte, OF een eerstegraads bloedverwant (ouder, kind of volle broer of zus), van welk geslacht dan ook, van een zo gedefinieerde borstkankeroverlevende
- Zelfrapportage ooit met behulp van een smartphone
(2) Overlevenden en familieleden van borstkanker (voor gebruikerstesten/interviews)
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Vrouwelijke borstkankeroverleverstatus na curatieve antineoplastische behandeling (behalve lopende hormonale behandeling) zonder bewijs van ziekte, OF een eerstegraads bloedverwant (ouder, kind of volle broer of zus), van welk geslacht dan ook, van een zo gedefinieerde borstkankeroverlevende
- Zelfrapportage bereid/in staat om de app te downloaden voor testen op een smartphone
- Zelfrapportage bereid/in staat om af te spreken via Zoom voor interview
(3) Overlevenden van borstkanker en verwanten/"maatjes" (voor proeftesten)
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Status van overlevende van borstkanker na curatieve antineoplastische behandeling (behalve lopende hormonale behandeling) zonder bewijs van ziekte, OF een bloedverwant, van welk geslacht dan ook, van een zo gedefinieerde overlevende van borstkanker
- Zelfrapportage bereid/in staat om met een bloedverwant deel te nemen aan nabestaandenduo
- Zelfrapportage bereid/in staat om de app te downloaden voor gebruik op een smartphone
- Zelfrapportage bereid/in staat om af te spreken via Zoom voor instructies en interview
Uitsluitingscriteria:
(1a) Sleutelinformanten (voor interviews)
--Geen
(1b) Overlevenden van borstkanker en familieleden (voor interviews)
- Vereist lichamelijke activiteit onder medisch toezicht (Fysieke activiteitsgereedheid vraag voor iedereen, PAR-Q+, vraag 7)
- Zwangere vrouw
(2) Overlevenden en familieleden van borstkanker (voor gebruikerstesten/interviews)
- Vereist lichamelijke activiteit onder medisch toezicht (Fysieke activiteitsgereedheid vraag voor iedereen, PAR-Q+, vraag 7)
- Zwangere vrouw
(3) Overlevenden van borstkanker en verwanten/"maatjes" (voor proeftesten)
- Voldoet aan uitsluitingscriterium van de Modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (aangepast)
- Deelgenomen aan interviews of gebruikerstesten in eerdere fasen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloten studie
Deelnemers aan de pilootstudie zullen deelnemen als leden van familie-gebaseerde dyades (n=5 dyades). Eén lid van elke dyade zal een overlevende van borstkanker zijn en een lid zal een bloedverwant zijn. Studie bestaat uit interviews, vragenlijsten, gebruik van Move Together-app met Garmin activity tracker-horloge |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS) Score
Tijdsspanne: Gekeurd op 4 weken
|
De aanvaardbaarheid van de Move Together-app wordt ook beoordeeld met de System Usability Scale (SUS)-score.
De schaal heeft 10 items.
Scores variëren van 0-100; een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
|
Gekeurd op 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gescreende deelnemers per maand
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 4 maanden
|
het aantal gescreende deelnemers per maand tijdens de wervingsperiode (niet cumulatief)
|
Aanwervingsperiode van 4 maanden
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode van 4 maanden
|
aantal deelnemers stemde elke maand in met het onderzoek tijdens de inschrijvingsperiode
|
Inschrijvingsperiode van 4 maanden
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal deelnemers dat alle aspecten van het protocol heeft voltooid
|
4 weken
|
|
Aantal studiedagen
Tijdsspanne: baseline tot 4 weken (28 dagen)
|
aantal studiedagen waarin de deelnemers de Move Together-app gebruiken en de betrokkenheid bij de app beschrijven in een periode van 28 dagen (d.w.z. studiedagen)
|
baseline tot 4 weken (28 dagen)
|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: gedurende een wervingsperiode van 4 maanden
|
Aantal eerste respondenten dat toestemming geeft en zich inschrijft.
|
gedurende een wervingsperiode van 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers voltooide studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totaal aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers behouden aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Retentie is het aantal dat aan het einde van 4 weken in het onderzoek blijft
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-104
- U54CA156732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .