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Move Together Boston Machbarkeitspilot (Weniger sitzen, mehr bewegen App für Überlebende von schwarzem Brustkrebs und gefährdete Verwandte)

13. November 2023 aktualisiert von: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

"Weniger sitzen, mehr bewegen": Entwurf einer digitalen Gesundheitsintervention für schwarze und afroamerikanische Brustkrebsüberlebende und ihre gefährdeten Angehörigen (Phase II)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer mobilen App für schwarze/afroamerikanische Brustkrebsüberlebende und ihre Angehörigen namens Move Together, die weniger Sitzen und mehr Bewegung für eine bessere Gesundheit fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer mobilen App für schwarze/afroamerikanische Brustkrebsüberlebende und ihre Angehörigen namens Move Together, die weniger Sitzen und mehr Bewegung für eine bessere Gesundheit fördert.

Dies ist eine deskriptive Querschnittsstudie mit strukturierten Interviews und qualitativer Datenanalyse zur Entwicklung einer Intervention, gefolgt von einem Pilottest der Intervention mit Prä-/Post-Maßnahmen.

  • In Phase 1 der Studie wurden qualitative Interviews mit 5 führenden Schlüsselinformanten der Gemeinde, 9 Brustkrebsüberlebenden und 6 Verwandten ersten Grades einer Überlebenden durchgeführt.

  • Dieser Teil der Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass Forscher zum ersten Mal die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App Move Together untersuchen.

    • Teilnehmer an der Pilotstudie werden als Mitglieder von familienbasierten Dyaden (n=10 Dyaden) teilnehmen. Ein Mitglied jeder Dyade wird ein Brustkrebs-Überlebender sein und eines wird ein Blutsverwandter sein
    • Die Studie umfasst das Screening auf Eignung, Interviews, Fragebögen und die Verwendung der App „Move Together“ mit der Aktivitäts-Tracker-Uhr von Garmin
    • Die Teilnahme an der Studie dauert 5 Wochen
  • Etwa 20 Personen (10 Überlebende mit 10 Angehörigen) werden an diesem Teil der Studie teilnehmen und insgesamt 58 Personen an der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1a) Schlüsselinformanten (für Interviews)

    • Mitglieder der Gemeinde/Beratungsgruppen, Gemeindegesundheitszentren oder glaubensbasierte Netzwerkmitglieder (z. B. Pink and Black, Faces of Faith).
    • Englisch sprechende Erwachsene.

  • (1b) Brustkrebsüberlebende und Angehörige (für Interviews)

    • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
    • Ab 18 Jahren
    • Englisch sprechend
    • Status einer weiblichen Brustkrebsüberlebenden nach kurativer antineoplastischer Behandlung (außer laufender Hormonbehandlung) ohne Anzeichen einer Krankheit ODER ein Blutsverwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Vollgeschwister) jeden Geschlechts einer so definierten Brustkrebsüberlebenden
    • Selbstanzeige schon mal per Smartphone

  • (2) Brustkrebsüberlebende und Angehörige (für Benutzertests/Interviews)

    • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
    • Ab 18 Jahren
    • Englisch sprechend
    • Status einer weiblichen Brustkrebsüberlebenden nach kurativer antineoplastischer Behandlung (außer laufender Hormonbehandlung) ohne Anzeichen einer Krankheit ODER ein Blutsverwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Vollgeschwister) jeden Geschlechts einer so definierten Brustkrebsüberlebenden
    • Selbstauskunft bereit/fähig, die App zum Testen auf ein Smartphone herunterzuladen
    • Selbstauskunft bereit/fähig, sich über Zoom zum Vorstellungsgespräch zu treffen

  • (3) Brustkrebs-Überlebende und Verwandte/"Freunde" (für Pilotversuche)

    • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
    • Ab 18 Jahren
    • Englisch sprechend
    • Brustkrebs-Überlebender-Status nach kurativer antineoplastischer Behandlung (außer laufender Hormonbehandlung) ohne Anzeichen einer Krankheit ODER ein Blutsverwandter jeglichen Geschlechts eines so definierten Brustkrebs-Überlebenden
    • Selbstauskunft bereit/fähig, mit einem Blutsverwandten an einer Überlebenden-Verwandten-Dyade teilzunehmen
    • Selbstangabe, bereit/fähig, die App zur Verwendung auf einem Smartphone herunterzuladen
    • Selbstauskunft bereit/fähig, sich über Zoom zu treffen, um Anweisungen und ein Interview zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • (1a) Schlüsselinformanten (für Interviews)

    --Keiner

  • (1b) Brustkrebsüberlebende und Angehörige (für Interviews)

    • Benötigt medizinisch überwachte körperliche Aktivität (Frage zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle, PAR-Q+, Frage 7)
    • Schwangere Frau

  • (2) Brustkrebsüberlebende und Angehörige (für Benutzertests/Interviews)

    • Benötigt medizinisch überwachte körperliche Aktivität (Frage zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle, PAR-Q+, Frage 7)
    • Schwangere Frau

  • (3) Brustkrebs-Überlebende und Verwandte/"Freunde" (für Pilotversuche)

    • Erfüllt das Ausschlusskriterium des Modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (modifiziert)
    • Teilnahme an Interviews oder Benutzertests in früheren Phasen der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotstudie

Teilnehmer an der Pilotstudie werden als Mitglieder von familienbasierten Dyaden (n=5 Dyaden) teilnehmen. Ein Mitglied jeder Dyade wird ein Brustkrebs-Überlebender sein und eines wird ein Blutsverwandter sein.

Die Studie umfasst Interviews, Fragebögen und die Verwendung der App „Move Together“ mit der Aktivitäts-Tracker-Uhr von Garmin
Sonstiges: Move Together-App/Garmin Activity Tracker
  • Die Move Together-App ermöglicht es Benutzern, tägliche Ziele zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung der sitzenden Zeit festzulegen, den Fortschritt bei den Zielen zu verfolgen, ihrem Kumpel eine Nachricht zu senden und auf externe Bildungsinfografiken und andere Ressourcenlinks zuzugreifen.
  • Der Aktivitäts-Tracker von Garmin in dieser Studie dient den Teilnehmern dazu, ihre Schritte und die sitzende Zeit zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUS-Wert (System Usability Scale).
Zeitfenster: Geschätzt nach 4 Wochen
Die Akzeptanz der Move Together-App wird auch anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet. Die Skala hat 10 Items. Die Werte reichen von 0-100; ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
Geschätzt nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate Rekrutierungszeitraum
die Anzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums pro Monat gescreent wurden (nicht kumulativ)
4 Monate Rekrutierungszeitraum
Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate Einschreibefrist
Anzahl der Teilnehmer, die der Studie jeden Monat während des Registrierungszeitraums zugestimmt haben
4 Monate Einschreibefrist
Abschlussquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die alle Aspekte des Protokolls abgeschlossen haben
4 Wochen
Anzahl der Studientage
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (28 Tage)
Anzahl der Studientage, an denen die Teilnehmer die Move Together-App verwenden und die Interaktion mit der App in einem Zeitraum von 28 Tagen beschreiben (d. h. Studientage)
Baseline bis 4 Wochen (28 Tage)
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: während der 4-monatigen Rekrutierungsperiode
Anzahl der ersten Befragten, die zustimmen und sich anmelden.
während der 4-monatigen Rekrutierungsperiode
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
4 Wochen
Anzahl der am Ende von 4 Wochen verbleibenden Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie bis 4 Wochen
Retention ist die Zahl, die nach 4 Wochen in der Studie verbleibt
Basislinie bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Rochester
University of Massachusetts, Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-104
  • U54CA156732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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