Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Move Together Boston Feasibility Pilot (aplikace méně sedět, více se pohybovat pro černošské pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a ohrožené příbuzné)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

„Méně sedět, více se pohybovat“: Navrhování digitální zdravotní intervence pro černošky a afroamerické ženy, které přežily rakovinu prsu a jejich rizikové příbuzné (fáze II)

Účelem této studie je vyvinout a otestovat mobilní aplikaci pro černošské/afroamerické pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich příbuzné, nazvanou Move Together, která podporuje méně sezení a větší pohyb pro lepší zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout a otestovat mobilní aplikaci pro černošské/afroamerické pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich příbuzné, nazvanou Move Together, která podporuje méně sezení a větší pohyb pro lepší zdraví.

Jedná se o průřezovou deskriptivní studii využívající strukturované rozhovory a kvalitativní analýzu dat k vytvoření intervence, po níž následuje pilotní test intervence s před/po opatřeními.

  • Ve fázi 1 studie zahrnovaly kvalitativní rozhovory s 5 klíčovými informátory z komunity, 9 pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a 6 příbuznými prvního stupně přeživší.

  • Tato část výzkumné studie je pilotní studií, což znamená, že je to poprvé, co výzkumníci studují použitelnost a přijatelnost aplikace Move Together.

    • Účastníci pilotní studie se budou účastnit jako členové rodinných dyád (n=10 dyád). Jeden člen každé dyády přežije rakovinu prsu a jeden bude pokrevní příbuzný
    • Studie zahrnuje prověřování způsobilosti, rozhovory, dotazníky, používání aplikace Move Together s hodinkami Garmin sledování aktivity
    • Účast na zkoušce bude po dobu 5 týdnů
  • Této části studie se zúčastní asi 20 lidí (10 přeživších s 10 příbuznými), celkem 58 lidí celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1a) Klíčoví informátoři (pro rozhovory)

    • Členové komunity/poradní skupiny, komunitní zdravotní střediska nebo členové nábožensky založené sítě (např. Pink and Black, Faces of Faith).
    • Anglicky mluvící dospělí.

  • (1b) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní (pro rozhovory)

    • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
    • Věk 18 a více
    • anglicky mluvící
    • Stav ženy, která přežila rakovinu prsu po kurativní antineoplastické léčbě (kromě probíhající hormonální léčby) bez známek onemocnění, NEBO pokrevní příbuzný prvního stupně (rodič, dítě nebo úplný sourozenec), jakéhokoli pohlaví, takto definované pacientky, která přežila rakovinu prsu
    • Vlastní hlášení pomocí chytrého telefonu

  • (2) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní (pro uživatelské testování/rozhovory)

    • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
    • Věk 18 a více
    • anglicky mluvící
    • Stav ženy, která přežila rakovinu prsu po kurativní antineoplastické léčbě (kromě probíhající hormonální léčby) bez známek onemocnění, NEBO pokrevní příbuzný prvního stupně (rodič, dítě nebo úplný sourozenec), jakéhokoli pohlaví, takto definované pacientky, která přežila rakovinu prsu
    • Vlastní hlášení ochoty/schopnosti stáhnout aplikaci pro testování na chytrém telefonu
    • Nahlaste, že jste ochotni/schopni se setkat přes Zoom za účelem pohovoru

  • (3) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní/"kamarádi" (pro pilotní testování)

    • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
    • Věk 18 a více
    • anglicky mluvící
    • Stav přeživší rakoviny prsu po kurativní antineoplastické léčbě (kromě probíhající hormonální léčby) bez známek onemocnění, NEBO pokrevní příbuzný, jakéhokoli pohlaví, takto definované pacientky, která přežila rakovinu prsu
    • Vlastní hlášení ochoten/schopen zúčastnit se s pokrevním příbuzným v dyádě příbuzných přeživších
    • Vlastní hlášení ochoty/schopnosti stáhnout aplikaci pro použití na chytrém telefonu
    • Nahlaste, že jste ochotni/schopni se setkat přes Zoom za účelem získání pokynů a rozhovoru

Kritéria vyloučení:

  • (1a) Klíčoví informátoři (pro rozhovory)

    --Žádný

  • (1b) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní (pro rozhovory)

    • Vyžaduje fyzickou aktivitu pod lékařským dohledem (Otázka připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého, PAR-Q+, Otázka 7)
    • Těhotná žena

  • (2) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní (pro uživatelské testování/rozhovory)

    • Vyžaduje fyzickou aktivitu pod lékařským dohledem (Otázka připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého, PAR-Q+, Otázka 7)
    • Těhotná žena

  • (3) Osoby, které přežily rakovinu prsu a jejich příbuzní/"kamarádi" (pro pilotní testování)

    • Splňuje vylučovací kritérium Dotazníku připravenosti na upravenou fyzickou aktivitu (PAR-Q) (upraveno)
    • Účastnil se rozhovorů nebo uživatelského testování v předchozích fázích studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie

Účastníci pilotní studie se budou účastnit jako členové rodinných dyád (n=5 dyád). Jeden člen každé dyády přežije rakovinu prsu a jeden bude pokrevní příbuzný.

Studie zahrnuje rozhovory, dotazníky, použití aplikace Move Together s hodinkami Garmin pro sledování aktivity
Jiný: Aplikace Move Together/Garmin Activity Tracker
  • Aplikace Move Together umožňuje uživatelům stanovit si denní cíle pro zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení, sledovat pokrok v plnění cílů, posílat zprávy svým kamarádům a přistupovat k externím vzdělávacím infografikám a dalším odkazům na zdroje.
  • Sledovač aktivity Garmin v této studii slouží účastníkům ke sledování jejich kroků a sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Hodnoceno ve 4 týdnech
Přijatelnost aplikace Move Together bude také posouzena pomocí skóre The System Usability Scale (SUS). Váha má 10 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100; skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
Hodnoceno ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřovaných účastníků za měsíc
Časové okno: Doba náboru 4 měsíce
počet účastníků prověřených za měsíc během období náboru (ne kumulativní)
Doba náboru 4 měsíce
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: 4 měsíční období zápisu
počet účastníků, kteří souhlasili se studií každý měsíc během období zápisu
4 měsíční období zápisu
Míra dokončení
Časové okno: 4 týdny
počet účastníků, kteří dokončili všechny aspekty protokolu
4 týdny
Počet studijních dnů
Časové okno: základní až 4 týdny (28 dní)
počet studijních dnů, ve kterých účastníci používají aplikaci Move Together a popíší interakci s aplikací v období 28 dnů (tj. studijní dny)
základní až 4 týdny (28 dní)
Počet přijatých účastníků
Časové okno: během 4měsíčního náborového období
Počet prvních respondentů, kteří souhlasí a zaregistrují se.
během 4měsíčního náborového období
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet účastníků, kteří dokončili studii
4 týdny
Počet účastníků udržených na konci 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Retence bude počet osob, které zůstanou ve studii na konci 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Rochester
University of Massachusetts, Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-104
  • U54CA156732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit