Move Together Boston Factibility Pilot (aplicación Sit Less, Move More para sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama y familiares en riesgo)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"Sentarse menos, moverse más": Diseño de una intervención de salud digital para mujeres negras y afroamericanas sobrevivientes de cáncer de mama y sus familiares en riesgo (Fase II)
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una aplicación móvil para sobrevivientes de cáncer de mama negras/afroamericanas y sus familiares, llamada Move Together, que promueve sentarse menos y moverse más para una mejor salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una aplicación móvil para sobrevivientes de cáncer de mama negras/afroamericanas y sus familiares, llamada Move Together, que promueve sentarse menos y moverse más para una mejor salud.
Se trata de un estudio descriptivo transversal que utiliza entrevistas estructuradas y análisis de datos cualitativos para desarrollar una intervención, seguida de una prueba piloto de la intervención con medidas previas y posteriores.
- En la fase 1 del estudio, se realizaron entrevistas cualitativas con 5 informantes clave de líderes comunitarios, 9 sobrevivientes de cáncer de mama y 6 familiares de primer grado de una sobreviviente.
Esta parte del estudio de investigación es un estudio piloto, lo que significa que es la primera vez que los investigadores estudian la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación Move Together.
- Los participantes en el estudio piloto participarán como miembros de díadas familiares (n=10 díadas). Un miembro de cada díada será sobreviviente de cáncer de mama y el otro será un pariente consanguíneo.
- El estudio incluye la selección de elegibilidad, entrevistas, cuestionarios, el uso de la aplicación Move Together con el reloj rastreador de actividad de Garmin
- La participación en el ensayo será de 5 semanas.
- Aproximadamente 20 personas (10 sobrevivientes con 10 familiares) participarán en esta parte del estudio y un total de 58 personas en todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1a) Informantes clave (para entrevistas)
- Miembros de la comunidad/grupos de asesoramiento, centros de salud comunitarios o miembros de redes basadas en la fe (p. ej., Pink and Black, Faces of Faith).
- Adultos de habla inglesa.
(1b) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares (para entrevistas)
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- 18 años y más
- Habla ingles
- Estado de sobreviviente de cáncer de mama femenino después del tratamiento antineoplásico curativo (excepto el tratamiento hormonal en curso) sin evidencia de enfermedad, O pariente consanguíneo de primer grado (padre, hijo o hermano completo), de cualquier género, de un sobreviviente de cáncer de mama así definido
- Autoinforme alguna vez usando un teléfono inteligente
(2) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares (para pruebas/entrevistas de usuarios)
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- 18 años y más
- Habla ingles
- Estado de sobreviviente de cáncer de mama femenino después del tratamiento antineoplásico curativo (excepto el tratamiento hormonal en curso) sin evidencia de enfermedad, O pariente consanguíneo de primer grado (padre, hijo o hermano completo), de cualquier género, de un sobreviviente de cáncer de mama así definido
- Autoinforme dispuesto/capaz de descargar la aplicación para probarla en un teléfono inteligente
- Autoinforme dispuesto/capaz de reunirse a través de Zoom para entrevista
(3) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares/"compañeros" (para prueba piloto)
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- 18 años y más
- Habla ingles
- Estado de sobreviviente de cáncer de mama posterior al tratamiento antineoplásico curativo (excepto tratamiento hormonal en curso) sin evidencia de enfermedad, O pariente consanguíneo, de cualquier género, de un sobreviviente de cáncer de mama así definido
- Autoinforme dispuesto/capaz de participar con un pariente consanguíneo en díada de pariente sobreviviente
- Autoinforme dispuesto/capaz de descargar la aplicación para usarla en un teléfono inteligente
- Autoinforme dispuesto/capaz de reunirse a través de Zoom para instrucciones y entrevista
Criterio de exclusión:
(1a) Informantes clave (para entrevistas)
--Ninguno
(1b) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares (para entrevistas)
- Requiere actividad física supervisada médicamente (Pregunta de preparación para la actividad física para todos, PAR-Q+, Pregunta 7)
- Mujeres embarazadas
(2) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares (para pruebas/entrevistas de usuarios)
- Requiere actividad física supervisada médicamente (Pregunta de preparación para la actividad física para todos, PAR-Q+, Pregunta 7)
- Mujeres embarazadas
(3) Sobrevivientes de cáncer de mama y familiares/"compañeros" (para prueba piloto)
- Cumple con el criterio de exclusión del Cuestionario de preparación para la actividad física modificado (PAR-Q) (modificado)
- Participó en entrevistas o pruebas de usuario en fases previas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio piloto
Los participantes en el estudio piloto participarán como miembros de díadas familiares (n=5 díadas). Un miembro de cada díada será sobreviviente de cáncer de mama y el otro será un pariente consanguíneo. El estudio incluye entrevistas, cuestionarios, uso de la aplicación Move Together con reloj de seguimiento de actividad de Garmin |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas
|
La aceptabilidad de la aplicación Move Together también se evaluará con la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
La escala tiene 10 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación SUS superior a 68 se considera por encima del promedio (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html).
|
Evaluado a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes evaluados por mes
Periodo de tiempo: Período de contratación de 4 meses
|
el número de participantes evaluados por mes durante el período de reclutamiento (no acumulativo)
|
Período de contratación de 4 meses
|
|
Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Período de inscripción de 4 meses
|
número de participantes que dieron su consentimiento para el estudio cada mes durante el período de inscripción
|
Período de inscripción de 4 meses
|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
número de participantes que completaron todos los aspectos del protocolo
|
4 semanas
|
|
Número de días de estudio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas (28 días)
|
número de días de estudio en los que los participantes usan la aplicación Move Together y describirán el compromiso con la aplicación en un período de 28 días (es decir, días de estudio)
|
línea de base a 4 semanas (28 días)
|
|
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: durante el período de reclutamiento de 4 meses
|
Número de encuestados iniciales que dan su consentimiento y se inscriben.
|
durante el período de reclutamiento de 4 meses
|
|
Número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número total de participantes que completaron el estudio
|
4 semanas
|
|
Número de participantes retenidos al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
La retención será el número que permanece en el estudio al final de 4 semanas
|
Línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-104
- U54CA156732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .