Move Together Boston Feasibility Pilot (Sitt Less, Move More App for svarte brystkreftoverlevere og slektninger i risikosonen)
13. november 2023 oppdatert av: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"Sitte mindre, bevege deg mer": Utforme en digital helseintervensjon for svarte og afroamerikanske kvinner som overlever brystkreft og deres slektninger i risikogruppen (fase II)
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en mobilapp for svarte/afroamerikanske brystkreftoverlevere og deres pårørende, kalt Move Together, som fremmer å sitte mindre og bevege seg mer for bedre helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en mobilapp for svarte/afroamerikanske brystkreftoverlevere og deres pårørende, kalt Move Together, som fremmer å sitte mindre og bevege seg mer for bedre helse.
Dette er en tverrsnittsdeskriptiv studie som bruker strukturerte intervjuer og kvalitativ dataanalyse for å utvikle en intervensjon, etterfulgt av en pilottest av intervensjonen med pre-/post-mål.
- I studiefase 1, involverte kvalitative intervjuer med 5 samfunnsleder nøkkelinformanter, 9 overlevende brystkreft og 6 førstegrads slektninger til en overlevende.
Denne delen av forskningsstudien er en pilotstudie, som betyr at det er første gang forskere studerer brukervennlighet og aksept av Move Together-appen.
- Deltakere i pilotstudien vil delta som medlemmer av familiebaserte dyader (n=10 dyader). Ett medlem av hver dyade vil overleve brystkreft og ett vil være en blodslektning
- Studien involverer screening for kvalifisering, intervjuer, spørreskjemaer, bruk av Move Together-appen med Garmin aktivitetsmålerklokke
- Deltakelse på prøven vil vare i 5 uker
- Rundt 20 personer (10 overlevende med 10 pårørende) vil delta i denne delen av studien, og totalt 58 personer i hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1a) Nøkkelinformanter (for intervjuer)
- Medlemmer av fellesskapet/rådgivende grupper, samfunnshelsesentre eller trosbaserte nettverksmedlemmer (f.eks. Pink and Black, Faces of Faith).
- Engelsktalende voksne.
(1b) Brystkreftoverlevende og pårørende (for intervjuer)
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Alder 18 og over
- engelsktalende
- Kvinnelig brystkreftoverleverstatus postkurativ antineoplastisk behandling (unntatt pågående hormonell behandling) uten tegn på sykdom, ELLER en førstegrads blodslektning (foreldre, barn eller helsøsken), uansett kjønn, til en slik definert brystkreftoverlevende
- Selvrapportering ved bruk av smarttelefon
(2) Overlevende brystkreft og pårørende (for brukertesting/intervjuer)
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Alder 18 og over
- engelsktalende
- Kvinnelig brystkreftoverleverstatus postkurativ antineoplastisk behandling (unntatt pågående hormonell behandling) uten tegn på sykdom, ELLER en førstegrads blodslektning (foreldre, barn eller helsøsken), uansett kjønn, til en slik definert brystkreftoverlevende
- Selvmelding villig/kan laste ned appen for testing på smarttelefon
- Selvmelding villig/kan møte via Zoom for intervju
(3) Overlevende av brystkreft og slektninger/"kompiser" (for pilottesting)
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Alder 18 og over
- engelsktalende
- Brystkreftoverlevende status postkurativ antineoplastisk behandling (unntatt pågående hormonbehandling) uten tegn på sykdom, ELLER en blodslektning, av noe kjønn, av en slik definert brystkreftoverlevende
- Egenmelding villig/kan delta med en blodslektning i etterlatte-dyade
- Selvmelding villig/kan laste ned appen for bruk på smarttelefon
- Selvmelding villig/kan møte via Zoom for instruksjoner og intervju
Ekskluderingskriterier:
(1a) Nøkkelinformanter (for intervjuer)
--Ingen
(1b) Brystkreftoverlevende og pårørende (for intervjuer)
- Krever medisinsk overvåket fysisk aktivitet (Physical Activity Readiness Question for Everyone, PAR-Q+, Question 7)
- Gravide kvinner
(2) Overlevende brystkreft og pårørende (for brukertesting/intervjuer)
- Krever medisinsk overvåket fysisk aktivitet (Physical Activity Readiness Question for Everyone, PAR-Q+, Question 7)
- Gravide kvinner
(3) Overlevende av brystkreft og slektninger/"kompiser" (for pilottesting)
- Oppfyller eksklusjonskriteriet for Modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (modifisert)
- Deltatt i intervjuer eller brukertesting i tidligere faser av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotstudie
Deltakere i pilotstudien vil delta som medlemmer av familiebaserte dyader (n=5 dyader). Ett medlem av hver dyade vil overleve brystkreft og ett vil være en blodslektning. Studien involverer intervjuer, spørreskjemaer, bruk av Move Together-appen med Garmin aktivitetsmålerklokke |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) Poeng
Tidsramme: Vurdert etter 4 uker
|
Akseptabiliteten til Move Together-appen vil også bli vurdert med The System Usability Scale (SUS)-score.
Skalaen har 10 elementer.
Poeng varierer fra 0-100; en SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
|
Vurdert etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere screenet per måned
Tidsramme: 4 måneders rekrutteringsperiode
|
antall deltakere som screenes per måned i rekrutteringsperioden (ikke kumulativ)
|
4 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 4 måneders påmeldingsperiode
|
antall deltakere som samtykket til studien hver måned i løpet av påmeldingsperioden
|
4 måneders påmeldingsperiode
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
antall deltakere som fullførte alle aspekter av protokollen
|
4 uker
|
|
Antall studiedager
Tidsramme: baseline til 4 uker (28 dager)
|
antall studiedager der deltakerne bruker Move Together-appen og vil beskrive engasjement med appen i en 28-dagers periode (dvs. studiedager)
|
baseline til 4 uker (28 dager)
|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: i 4 måneders rekrutteringsperiode
|
Antall første respondenter som samtykker og melder seg på.
|
i 4 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Antall deltakere Fullført studie
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall deltakere som fullførte studien
|
4 uker
|
|
Antall deltakere beholdes ved slutten av 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Oppbevaring vil være antallet som forblir i studien ved slutten av 4 uker
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-104
- U54CA156732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .