Projet pilote de faisabilité de Move Together Boston (application Asseyez-vous moins, bougez plus pour les survivantes noires du cancer du sein et les proches à risque)
13 novembre 2023 mis à jour par: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"S'asseoir moins, bouger plus": Conception d'une intervention de santé numérique pour les femmes noires et afro-américaines survivantes du cancer du sein et leurs proches à risque (phase II)
Le but de cette étude est de développer et de tester une application mobile pour les survivantes noires/afro-américaines du cancer du sein et leurs proches, appelée Move Together, qui encourage à moins s'asseoir et à bouger plus pour une meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer et de tester une application mobile pour les survivantes noires/afro-américaines du cancer du sein et leurs proches, appelée Move Together, qui encourage à moins s'asseoir et à bouger plus pour une meilleure santé.
Il s'agit d'une étude descriptive transversale utilisant des entretiens structurés et une analyse de données qualitatives pour développer une intervention, suivie d'un test pilote de l'intervention avec des mesures avant/après.
- Dans la phase 1 de l'étude, des entretiens qualitatifs ont été menés avec 5 informateurs clés de leaders communautaires, 9 survivants du cancer du sein et 6 parents au premier degré d'un survivant.
Cette partie de l'étude de recherche est une étude pilote, ce qui signifie que c'est la première fois que les chercheurs étudient l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'application Move Together.
- Les participants à l'étude pilote participeront en tant que membres de dyades familiales (n = 10 dyades). Un membre de chaque dyade sera une survivante du cancer du sein et un sera un parent de sang
- L'étude comprend le dépistage de l'éligibilité, des entretiens, des questionnaires, l'utilisation de l'application Move Together avec la montre de suivi d'activité Garmin
- La participation à l'essai sera de 5 semaines
- Environ 20 personnes (10 survivants avec 10 parents) participeront à cette partie de l'étude, et un total de 58 personnes à l'ensemble de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1a) Informateurs clés (pour les entretiens)
- Membres des groupes communautaires/consultatifs, des centres de santé communautaires ou des membres du réseau confessionnel (par exemple, Pink and Black, Faces of Faith).
- adultes anglophones.
(1b) Survivantes du cancer du sein et proches (pour les entretiens)
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- 18 ans et plus
- anglophone
- Statut de survivante du cancer du sein chez la femme après un traitement antinéoplasique curatif (à l'exception du traitement hormonal en cours) sans signe de maladie, OU un parent de sang au premier degré (parent, enfant ou frère germain), de tout sexe, d'une survivante du cancer du sein ainsi définie
- Auto-déclaration ayant déjà utilisé un téléphone intelligent
(2) Survivantes du cancer du sein et proches (pour les tests utilisateurs/entretiens)
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- 18 ans et plus
- anglophone
- Statut de survivante du cancer du sein chez la femme après un traitement antinéoplasique curatif (à l'exception du traitement hormonal en cours) sans signe de maladie, OU un parent de sang au premier degré (parent, enfant ou frère germain), de tout sexe, d'une survivante du cancer du sein ainsi définie
- Auto-déclaration disposée/capable de télécharger l'application pour tester sur un téléphone intelligent
- Se déclarer disposé/capable de se rencontrer via Zoom pour un entretien
(3) Survivantes du cancer du sein et proches/« copains » (pour les tests pilotes)
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- 18 ans et plus
- anglophone
- Statut de survivant du cancer du sein après un traitement antinéoplasique curatif (sauf traitement hormonal en cours) sans signe de maladie, OU un parent par le sang, de tout sexe, d'un survivant du cancer du sein ainsi défini
- Auto-déclaration disposée/capable de participer avec un parent par le sang à la dyade des parents survivants
- Se déclarer disposé/capable de télécharger l'application pour l'utiliser sur un téléphone intelligent
- Se déclarer disposé/capable de se rencontrer via Zoom pour obtenir des instructions et un entretien
Critère d'exclusion:
(1a) Informateurs clés (pour les entretiens)
--Aucun
(1b) Survivantes du cancer du sein et proches (pour les entretiens)
- Nécessite une activité physique supervisée par un médecin (Question de préparation à l'activité physique pour tous, PAR-Q+, Question 7)
- Femmes enceintes
(2) Survivantes du cancer du sein et proches (pour les tests utilisateurs/entretiens)
- Nécessite une activité physique supervisée par un médecin (Question de préparation à l'activité physique pour tous, PAR-Q+, Question 7)
- Femmes enceintes
(3) Survivantes du cancer du sein et proches/« copains » (pour les tests pilotes)
- Répond au critère d'exclusion du questionnaire modifié sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (modifié)
- Participation à des entretiens ou à des tests d'utilisateurs lors des phases précédentes de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude pilote
Les participants à l'étude pilote participeront en tant que membres de dyades familiales (n = 5 dyades). Un membre de chaque dyade sera une survivante du cancer du sein et l'autre sera un parent par le sang. L'étude comprend des entretiens, des questionnaires, l'utilisation de l'application Move Together avec la montre de suivi d'activité Garmin |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Évalué à 4 semaines
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L'acceptabilité de l'application Move Together sera également évaluée avec le score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
L'échelle comporte 10 items.
Les scores vont de 0 à 100 ; un score SUS supérieur à 68 est considéré comme supérieur à la moyenne (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
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Évalué à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dépistés par mois
Délai: Période de recrutement de 4 mois
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le nombre de participants dépistés par mois pendant la période de recrutement (non cumulable)
|
Période de recrutement de 4 mois
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Nombre de participants inscrits par mois
Délai: Période d'inscription de 4 mois
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nombre de participants ayant consenti à l'étude chaque mois pendant la période d'inscription
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Période d'inscription de 4 mois
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Taux d'achèvement
Délai: 4 semaines
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nombre de participants ayant complété tous les aspects du protocole
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4 semaines
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Nombre de jours d'étude
Délai: ligne de base à 4 semaines (28 jours)
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nombre de jours d'étude au cours desquels les participants utilisent l'application Move Together et décriront leur engagement avec l'application sur une période de 28 jours (c'est-à-dire des jours d'étude)
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ligne de base à 4 semaines (28 jours)
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Nombre de participants recrutés
Délai: pendant la période de recrutement de 4 mois
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Nombre de répondants initiaux qui consentent et s'inscrivent.
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pendant la période de recrutement de 4 mois
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: 4 semaines
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Nombre total de participants ayant terminé l'étude
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4 semaines
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Nombre de participants retenus à la fin des 4 semaines
Délai: Base de référence à 4 semaines
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La rétention sera le nombre qui reste dans l'étude à la fin de 4 semaines
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Base de référence à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-104
- U54CA156732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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