Move Together 보스턴 타당성 파일럿(흑인 유방암 생존자 및 위험에 처한 친척을 위한 덜 앉고 더 많이 움직이는 앱)
2023년 11월 13일 업데이트: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"더 적게 앉고 더 많이 움직이기": 흑인 및 아프리카계 미국인 여성 유방암 생존자와 위험에 처한 친척을 위한 디지털 건강 개입 설계(2단계)
이 연구의 목적은 흑인/아프리카계 미국인 유방암 생존자와 그 가족을 위한 Move Together라는 모바일 앱을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 흑인/아프리카계 미국인 유방암 생존자와 그 가족을 위한 Move Together라는 모바일 앱을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이것은 개입을 개발하기 위해 구조화된 인터뷰와 질적 데이터 분석을 사용하는 횡단면 설명 연구이며, 사전/사후 조치로 개입의 파일럿 테스트가 뒤따릅니다.
- 연구 1단계에서는 5명의 커뮤니티 리더 핵심 정보원, 9명의 유방암 생존자 및 6명의 생존자의 직계 가족과의 질적 인터뷰가 포함되었습니다.
연구 조사의 이 부분은 파일럿 연구로, 연구원들이 Move Together 앱의 사용성과 수용성을 연구하는 것은 이번이 처음입니다.
- 파일럿 연구의 참가자는 가족 기반 dyads(n=10 dyads)의 구성원으로 참여합니다. 각 dyad의 구성원 중 한 명은 유방암 생존자이고 다른 한 명은 혈족입니다.
- 연구에는 자격 심사, 인터뷰, 설문지, Garmin 활동 추적기 시계와 함께 Move Together 앱 사용이 포함됩니다.
- 시험 참여는 5주 동안 진행됩니다.
- 약 20명(10명의 친척과 10명의 생존자)이 연구의 이 부분에 참여하고 전체 연구에서 총 58명이 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02125
- University of Massachusetts Boston
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1a) 주요 정보 제공자(인터뷰용)
- 지역사회/자문 그룹, 지역사회 보건 센터 또는 신앙 기반 네트워크 회원(예: Pink and Black, Faces of Faith).
- 영어를 사용하는 성인.
(1b) 유방암 생존자 및 친척(인터뷰용)
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 질병의 증거가 없는 치유적 항종양 치료 후 여성 유방암 생존자 상태(진행 중인 호르몬 치료 제외), 또는 그렇게 정의된 유방암 생존자의 1촌 혈족(부모, 자녀 또는 형제자매), 성별 불문
- 스마트폰을 사용한 적이 있는 자기보고
(2) 유방암 생존자 및 가족(사용자 테스트/인터뷰용)
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 질병의 증거가 없는 치유적 항종양 치료 후 여성 유방암 생존자 상태(진행 중인 호르몬 치료 제외), 또는 그렇게 정의된 유방암 생존자의 1촌 혈족(부모, 자녀 또는 형제자매), 성별 불문
- 스마트폰에서 테스트하기 위해 앱을 다운로드할 의향이 있거나 다운로드할 수 있는 자가 보고
- 인터뷰를 위해 Zoom을 통해 만날 의향/가능 자가 보고
(3) 유방암 생존자 및 친척/"친구"(파일럿 테스트용)
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 질병의 증거가 없는 치료 항종양 치료 후 유방암 생존자 상태(진행 중인 호르몬 치료 제외), 또는 그렇게 정의된 유방암 생존자의 혈족
- 혈족과 함께 생존자 친족 관계에 참여할 의향/능력이 있는 자가 보고
- 스마트폰에서 사용하기 위해 앱을 다운로드할 의향이 있는 자가 보고
- 지침 및 인터뷰를 위해 Zoom을 통해 만날 의향/가능 자가 보고
제외 기준:
(1a) 주요 정보 제공자(인터뷰용)
--없음
(1b) 유방암 생존자 및 친척(인터뷰용)
- 의학적으로 감독되는 신체 활동이 필요합니다(모두를 위한 신체 활동 준비 질문, PAR-Q+, 질문 7).
- 임산부
(2) 유방암 생존자 및 가족(사용자 테스트/인터뷰용)
- 의학적으로 감독되는 신체 활동이 필요합니다(모두를 위한 신체 활동 준비 질문, PAR-Q+, 질문 7).
- 임산부
(3) 유방암 생존자 및 친척/"친구"(파일럿 테스트용)
- 수정된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)(수정됨)의 제외 기준 충족
- 연구의 이전 단계에서 인터뷰 또는 사용자 테스트에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 연구
파일럿 연구의 참가자는 가족 기반 dyads(n=5 dyads)의 구성원으로 참여합니다. 각 dyad의 구성원 중 한 명은 유방암 생존자가 되고 한 명은 혈족이 됩니다. 연구에는 인터뷰, 설문지, Garmin 활동 추적기 시계와 함께 Move Together 앱 사용이 포함됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 4주차 평가
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Move Together 앱의 수용 가능성은 SUS(System Usability Scale) 점수로도 평가됩니다.
저울에는 10개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 0-100입니다. 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주됩니다(https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.).
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4주차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 스크리닝 참가자 수
기간: 4개월 모집기간
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모집기간 동안 월별 검진 대상자 수(누적 불가)
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4개월 모집기간
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월별 등록 참가자 수
기간: 4개월 등록 기간
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등록 기간 동안 매월 연구에 동의한 참가자 수
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4개월 등록 기간
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완료율
기간: 4 주
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프로토콜의 모든 측면을 완료한 참가자 수
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4 주
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학습 일수
기간: 기준선에서 4주(28일)
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참가자가 Move Together 앱을 사용하고 28일 기간(예: 학습 일수) 동안 앱 사용을 설명하는 학습 일수
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기준선에서 4주(28일)
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모집된 참가자 수
기간: 4개월간의 채용 기간 동안
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동의하고 등록한 최초 응답자 수.
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4개월간의 채용 기간 동안
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연구를 마친 참가자 수
기간: 4 주
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연구를 완료한 총 참가자 수
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4 주
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4주 후 유지된 참가자 수
기간: 기준선 ~ 4주
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유지는 4주가 끝날 때 연구에 남아있는 수입니다.
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기준선 ~ 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-104
- U54CA156732 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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