Program pilotażowy Move Together Boston Feasibility (aplikacja Siedź mniej, ruszaj się więcej dla osób rasy czarnej, które przeżyły raka piersi i krewnych z grupy ryzyka)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
„Mniej siedzenia, więcej ruchu”: projektowanie cyfrowej interwencji zdrowotnej dla czarnoskórych i afroamerykańskich kobiet, które przeżyły raka piersi i ich krewnych z grupy ryzyka (faza II)
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej dla osób rasy czarnej/Afroamerykanów, które przeżyły raka piersi i ich krewnych, o nazwie Move Together, która promuje mniej siedzenia i więcej ruchu dla lepszego zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej dla osób rasy czarnej/Afroamerykanów, które przeżyły raka piersi i ich krewnych, o nazwie Move Together, która promuje mniej siedzenia i więcej ruchu dla lepszego zdrowia.
Jest to przekrojowe badanie opisowe wykorzystujące ustrukturyzowane wywiady i jakościową analizę danych w celu opracowania interwencji, po której następuje pilotażowy test interwencji z działaniami przed i po.
- W pierwszej fazie badania przeprowadzono wywiady jakościowe z 5 liderami społeczności, kluczowymi informatorami, 9 osobami, które przeżyły raka piersi i 6 krewnymi pierwszego stopnia osoby, która przeżyła.
Ta część badania jest badaniem pilotażowym, co oznacza, że po raz pierwszy naukowcy badają użyteczność i akceptowalność aplikacji Move Together.
- Uczestnicy badania pilotażowego będą uczestniczyć jako członkowie diad rodzinnych (n=10 diad). Jeden członek każdej diady będzie osobą, która przeżyła raka piersi, a jeden będzie krewnym
- Badanie obejmuje weryfikację kwalifikowalności, wywiady, kwestionariusze, korzystanie z aplikacji Move Together z zegarkiem Garmin z funkcją śledzenia aktywności
- Udział w badaniu będzie trwał 5 tygodni
- W tej części badania weźmie udział około 20 osób (10 ocalałych z 10 krewnymi), aw całym badaniu łącznie 58 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1a) Kluczowi informatorzy (do wywiadów)
- Członkowie społeczności/grup doradczych, lokalnych ośrodków zdrowia lub członkowie sieci wyznaniowych (np. Pink and Black, Faces of Faith).
- dorosłych mówiących po angielsku.
(1b) Osoby, które przeżyły raka piersi i ich krewni (do wywiadów)
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Wiek 18 lat i więcej
- mówiący po angielsku
- Kobieta, która przeżyła raka piersi po leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem trwającego leczenia hormonalnego) bez objawów choroby LUB krewny pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub pełne rodzeństwo) dowolnej płci, tak zdefiniowanej osoby, która przeżyła raka piersi
- Samoopis, że kiedykolwiek korzystałeś ze smartfona
(2) Osoby, które przeżyły raka piersi i ich krewni (w celu przeprowadzenia testów/wywiadów z użytkownikami)
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Wiek 18 lat i więcej
- mówiący po angielsku
- Kobieta, która przeżyła raka piersi po leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem trwającego leczenia hormonalnego) bez objawów choroby LUB krewny pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub pełne rodzeństwo) dowolnej płci, tak zdefiniowanej osoby, która przeżyła raka piersi
- Zgłoszenie chęci / możliwości pobrania aplikacji do testowania na smartfonie
- Zgłoszenie chęci / możliwości spotkania przez Zoom na rozmowę kwalifikacyjną
(3) Osoby, które przeżyły raka piersi i krewni/„kumple” (do testów pilotażowych)
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Wiek 18 lat i więcej
- mówiący po angielsku
- Status osoby, która przeżyła raka piersi po leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem trwającego leczenia hormonalnego) bez objawów choroby LUB krewnego dowolnej płci tak zdefiniowanej osoby, która przeżyła raka piersi
- Oświadczenie, że chce/jest w stanie uczestniczyć wraz z krewnym w diadzie krewnych, którzy przeżyli
- Zgłoszenie chęci / możliwości pobrania aplikacji do użytku na smartfonie
- Zgłoszenie chęci / możliwości spotkania przez Zoom w celu uzyskania instrukcji i rozmowy
Kryteria wyłączenia:
(1a) Kluczowi informatorzy (w przypadku wywiadów)
--Nic
(1b) Osoby, które przeżyły raka piersi i ich krewni (do wywiadów)
- Wymaga aktywności fizycznej nadzorowanej przez lekarza (pytanie o gotowość do aktywności fizycznej dla każdego, PAR-Q+, pytanie 7)
- Kobiety w ciąży
(2) Osoby, które przeżyły raka piersi i ich krewni (w celu przeprowadzenia testów/wywiadów z użytkownikami)
- Wymaga aktywności fizycznej nadzorowanej przez lekarza (pytanie o gotowość do aktywności fizycznej dla każdego, PAR-Q+, pytanie 7)
- Kobiety w ciąży
(3) Osoby, które przeżyły raka piersi i krewni/„kumple” (do testów pilotażowych)
- Spełnia kryterium wykluczenia z Kwestionariusza Gotowości do Zmodyfikowanej Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (zmodyfikowany)
- Uczestniczył w wywiadach lub testach użytkowników we wcześniejszych fazach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe
Uczestnicy badania pilotażowego będą uczestniczyć jako członkowie diad rodzinnych (n=5 diad). Jeden członek każdej diady będzie osobą, która przeżyła raka piersi, a jeden będzie krewnym. Badanie obejmuje wywiady, kwestionariusze, użycie aplikacji Move Together z zegarkiem Garmin z funkcją śledzenia aktywności |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Oceniane po 4 tygodniach
|
Akceptowalność aplikacji Move Together zostanie również oceniona za pomocą skali użyteczności systemu (SUS).
Skala ma 10 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-100; wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
|
Oceniane po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie
Ramy czasowe: 4 miesięczny okres rekrutacji
|
liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie w okresie rekrutacji (nie kumuluje się)
|
4 miesięczny okres rekrutacji
|
|
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Ramy czasowe: 4 miesięczny okres zapisów
|
liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu w każdym miesiącu w okresie rejestracji
|
4 miesięczny okres zapisów
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie aspekty protokołu
|
4 tygodnie
|
|
Liczba dni nauki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 4 tygodni (28 dni)
|
liczba dni nauki, w których uczestnicy korzystają z aplikacji Move Together i opiszą zaangażowanie w aplikację w okresie 28 dni (tj. dni nauki)
|
wartość wyjściowa do 4 tygodni (28 dni)
|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: w trakcie 4-miesięcznego okresu rekrutacji
|
Liczba początkowych respondentów, którzy wyrażają zgodę i rejestrują się.
|
w trakcie 4-miesięcznego okresu rekrutacji
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników zatrzymanych na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Retencja będzie liczbą osób, które pozostaną w badaniu na koniec 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-104
- U54CA156732 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .