Move Together Boston Feasibility Pilot (Sitt mindre, flytta mer-appen för överlevande av svart bröstcancer och släktingar i riskzonen)
13 november 2023 uppdaterad av: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
"Sitta mindre, röra på sig mer": Designa en digital hälsointervention för svarta och afroamerikanska kvinnor som överlever bröstcancer och deras släktingar i riskzonen (fas II)
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en mobilapp för svarta/afroamerikanska bröstcanceröverlevande och deras släktingar, kallad Move Together, som främjar att sitta mindre och röra sig mer för bättre hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en mobilapp för svarta/afroamerikanska bröstcanceröverlevande och deras släktingar, kallad Move Together, som främjar att sitta mindre och röra sig mer för bättre hälsa.
Detta är en tvärsnittsdeskriptiv studie som använder strukturerade intervjuer och kvalitativ dataanalys för att utveckla en intervention, följt av ett pilottest av interventionen med före-/eftermått.
- I studiefas 1 innefattade kvalitativa intervjuer med 5 nyckelinformanter från samhällsledare, 9 överlevande bröstcancer och 6 släktingar i första graden till en överlevande.
Den här delen av forskningsstudien är en pilotstudie, vilket innebär att det är första gången som forskare studerar användbarhet och acceptans av Move Together-appen.
- Deltagare i pilotstudien kommer att delta som medlemmar av familjebaserade dyader (n=10 dyader). En medlem i varje dyad kommer att överleva bröstcancer och en kommer att vara en blodsläkting
- Studien omfattar screening för behörighet, intervjuer, frågeformulär, användning av Move Together-appen med Garmin aktivitetsspårarklocka
- Deltagande i försöket kommer att vara i 5 veckor
- Cirka 20 personer (10 överlevande med 10 släktingar) kommer att delta i denna del av studien, och totalt 58 personer i hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1a) Nyckelinformanter (för intervjuer)
- Medlemmar i samhället/rådgivningsgrupperna, vårdcentraler eller trosbaserade nätverksmedlemmar (t.ex. Pink and Black, Faces of Faith).
- Engelsktalande vuxna.
(1b) Bröstcanceröverlevande och släktingar (för intervjuer)
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Ålder 18 och uppåt
- engelsktalande
- Kvinnlig bröstcanceröverlevande status postkurativ antineoplastisk behandling (förutom pågående hormonell behandling) utan tecken på sjukdom, ELLER en första gradens blodsläkting (förälder, barn eller helsyskon), oavsett kön, till en så definierad bröstcanceröverlevande
- Självrapportering någonsin med en smart telefon
(2) Bröstcanceröverlevande och släktingar (för användartester/intervjuer)
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Ålder 18 och uppåt
- engelsktalande
- Kvinnlig bröstcanceröverlevande status postkurativ antineoplastisk behandling (förutom pågående hormonell behandling) utan tecken på sjukdom, ELLER en första gradens blodsläkting (förälder, barn eller helsyskon), oavsett kön, till en så definierad bröstcanceröverlevande
- Självanmälan vill/kan ladda ner appen för testning på en smart telefon
- Självanmälan vill/kan träffas via Zoom för intervju
(3) Bröstcanceröverlevande och släktingar/"kompisar" (för pilottestning)
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Ålder 18 och uppåt
- engelsktalande
- Bröstcanceröverlevande status postkurativ antineoplastisk behandling (förutom pågående hormonbehandling) utan tecken på sjukdom, ELLER en blodsläkting, av något kön, till en så definierad bröstcanceröverlevande
- Självanmälan vill/kan delta med en släkting i efterlevande anhörigdyad
- Självanmälan vill/kan ladda ner appen för användning på en smart telefon
- Självanmälan vill/kan träffas via Zoom för instruktioner och intervju
Exklusions kriterier:
(1a) Nyckelinformanter (för intervjuer)
--Ingen
(1b) Bröstcanceröverlevande och släktingar (för intervjuer)
- Kräver medicinskt övervakad fysisk aktivitet (Fysisk aktivitetsberedskapsfråga för alla, PAR-Q+, Fråga 7)
- Gravid kvinna
(2) Bröstcanceröverlevande och släktingar (för användartester/intervjuer)
- Kräver medicinskt övervakad fysisk aktivitet (Fysisk aktivitetsberedskapsfråga för alla, PAR-Q+, Fråga 7)
- Gravid kvinna
(3) Bröstcanceröverlevande och släktingar/"kompisar" (för pilottestning)
- Uppfyller uteslutningskriteriet i Modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (modifierad)
- Deltagit i intervjuer eller användartester i tidigare faser av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilot studie
Deltagare i pilotstudien kommer att delta som medlemmar av familjebaserade dyader (n=5 dyader). En medlem i varje dyad kommer att överleva bröstcancer och en kommer att vara en släkting till blod. Studien omfattar intervjuer, frågeformulär, Användning av Move Together-appen med Garmin aktivitetsspårarklocka |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) poäng
Tidsram: Bedömd vid 4 veckor
|
Acceptansen av Move Together-appen kommer också att bedömas med The System Usability Scale (SUS)-poäng.
Vågen har 10 artiklar.
Poäng varierar från 0-100; ett SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet (https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html.)
|
Bedömd vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som granskas per månad
Tidsram: 4 månaders rekryteringsperiod
|
antalet deltagare som granskas per månad under rekryteringsperioden (inte kumulativt)
|
4 månaders rekryteringsperiod
|
|
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 4 månaders anmälningsperiod
|
antal deltagare som samtyckte till studien varje månad under registreringsperioden
|
4 månaders anmälningsperiod
|
|
Färdigställande
Tidsram: 4 veckor
|
antal deltagare som slutfört alla aspekter av protokollet
|
4 veckor
|
|
Antal studiedagar
Tidsram: baslinje till 4 veckor (28 dagar)
|
antal studiedagar där deltagarna använder Move Together-appen och kommer att beskriva engagemang med appen under en 28-dagarsperiod (dvs studiedagar)
|
baslinje till 4 veckor (28 dagar)
|
|
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: under 4 månaders rekryteringsperiod
|
Antal initiala respondenter som samtycker och anmäler sig.
|
under 4 månaders rekryteringsperiod
|
|
Antal deltagare genomförd studie
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal deltagare som genomförde studien
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare kvar vid slutet av 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Retention kommer att vara det antal som är kvar i studien efter 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Marinac, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-104
- U54CA156732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .