病原体関連ショックの治療のための血液浄化 (PURIFY-RCT)
病原体関連ショックを伴う重症患者の治療のための血液浄化: 多施設無作為化制御実現可能性試験
この研究は、米国の 15 か所の施設で、病原体関連ショックを伴う重症患者における新しい体外血液浄化 (EBP) 療法の初期の安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化比較試験です。 ICU に入院した成人 (18 歳以上) で、次のすべてに該当する場合:
• 病原体関連ショックは次のように定義されます。
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を維持するための昇圧剤の必要性
- 市販の体外診断検査を用いたスクリーニングから72時間以内に血流中に検出された病原体の存在
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、治験機器 (Seraph 100) による治療 + 「最先端」ケアと「最先端」ケアのみのいずれかを受けます。 この研究は、米国の 15 か所の施設で病原体関連ショックを伴う重症患者における Seraph 100 の初期の安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、無作為化比較試験です。 この研究は、次の点を考慮して、患者または介護者の観点から盲目的に行われることはありません。治療が必要です。 治験は盲検法で実施されませんが、データ分析を行う研究チームのメンバーは盲検化されます。
対象集団は、ICU に入院している成人（18 歳以上）で、以下のすべてに当てはまる人です。
- 病原体関連ショック AND
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を維持するために、任意の用量で昇圧剤が必要。
研究アーム: 患者は、アーム 1: Seraph 100 治療と「最新技術」またはアーム 2: 「最新技術」のケアのみを受けるように無作為化されます。 「最先端のケア」は、敗血症性ショックの治療のための Surviving Sepsis Campaign で概説されている治療アルゴリズムとして定義されます。
研究の無作為化と層別化: 適格な患者は直ちに無作為化されます。 この研究では、患者を治験薬と「最先端」のケアおよび「最先端」のみの治療にそれぞれ 2:1 で無作為に割り付けます。 無作為化の際、患者は年齢（65歳以上および
Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) は、カリフォルニア州マルティネスの ExThera Medical Corporation によって製造されています。
Seraph 100 の調査治療期間: 十分な血流速度と Seraph 100 吸着媒体への患者の血液の露出は、1 日あたり 100L の目標総ろ過血液量で治療の成功を最適化します。 目標の総濾過血液量 100L に基づいて、平均治療時間と血流速度を以下に示します。
平均血流速度 治療期間 350 ml/分 5 時間 300 ml/分 6 時間 250 ml/分 7 時間 200 ml/分 8 時間
- 平均血流量が 350mL/min の場合、これは約 5 時間の治療時間に相当します。平均 200mL/min は、8 時間の治療時間を意味します。
治療は、最大 4 日間連続して毎日、または次の基準がすべて満たされるまで行われます。
- 24時間以上昇圧剤なし
- MAP≧65
- 被験者が体外療法に耐えられない場合、治療は保留されます（MAPとして定義されます）
患者は、ICUでの日常的な標準治療の一環として入院中、毎日評価されます。 この研究に登録されたすべての患者は、臨床的有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 血液、尿、および呼吸器のサンプルは、ベースライン、1日目（治療前/治療後）から4日目、7日目、および28日目に取得されます。 無作為化の時点で、人口統計学的およびベースラインの臨床パラメーターが記録されます。 関連する臨床パラメーターは、最初の 96 時間は 1 時間ごと、7 日目に 1 回、28 日目に 1 回記録されます。 SOFA スコアは、最初の 7 日間毎日記録されます。 結果データは、28日目および退院時または死亡時に記録されます。 患者の状態は、30、60、および 90 日で評価され、バイタル サイン、身体検査、有害事象の評価、および的を絞った投薬レビューが含まれます。 生存状況は、登録後 90 日で評価されます (患者が入院していない場合)。
介入療法に無作為に割り付けられた最初の 10 人の患者、および対照群に無作為に割り付けられた最初の 5 人の患者は、フィルター処理による抗菌薬除去の追加の薬物動態 (PK) 評価を受けます。 登録されたこれらの最初の合計 15 人の患者は、研究の主要部分のすべての要件も満たさなければなりません。
最初の PK 研究の一環として、データ安全監視委員会 (DSMB) は、最初の 5 人のデバイス患者が同意して治療を受けた後、安全性データもレビューします。 安全性と PK データも、最初の 10 人のデバイス患者の同意と治療後にレビューされます。 DSMB の審査後に重大な安全上の懸念がある場合、治験依頼者は直ちに治験を一時停止し、その情報を FDA に伝えます。
最初の 10 人の治療患者の PK の結果は、合計 60 人の患者の残りの被験者の登録を開始する前に、提案された投薬を確認するためにレビューのために FDA に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Georgia
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Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- Southeast Georgia Health System, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Trinity Health Mid Atlantic-SMMC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UT Health San Antonio)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のように定義された病原体関連ショックで集中治療室（ICU）に入院：
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を維持するための昇圧剤の必要性
- 市販の体外診断検査を用いたスクリーニングから72時間以内に血流中に検出された病原体の存在
- 男性または妊娠していない女性の成人。
- 入学時に18歳以上であること。
- ICUへの入院から72時間以内。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -何らかの理由で72時間以内に別の病院（研究サイトではない）に予想される転送。
- 24 時間以上生存するとは予想されていません。
- ヘパリンナトリウムに対するアレルギー。
- ダブルルーメンカテーテルの留置に耐えられない患者。
- 出血のリスクが高い (血小板数 1.5)。
- 体外療法に耐えられない（MAPとして定義される）
- 進行がん（ステージ IV と定義）。
- -患者または法的に権限を与えられた代理人のいずれからもインフォームドコンセントを得ることができません。
- 敗血症以外の病因による低血圧および体液量の減少。
- 絶対好中球数を伴う好中球減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1- Seraph-100 プラス最先端のケア
Seraph 100 フィルターは、エンドポイント結合ヘパリンを表面に含むように修飾された超高分子量ポリエチレン ビーズが充填された使い捨ての使い捨てカラムです。
Seraph 100 は、血流から病原体を低減するための体外広域スペクトル吸着剤血液灌流装置です。
これは、使用するポンプ システムと互換性のある標準的な市販の血統で使用することを目的としています。
Seraph 100 血液ポートに接続するには、メスのルアー コネクタが必要です。
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Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) は、カリフォルニア州マルティネスの ExThera Medical Corporation によって製造されています。
Seraph 100 フィルターは、残留リスクを可能な限り減らして安全に使用できるように設計および製造されています。
文献検索の結果、ヘパリンでコーティングされた医療機器は安全であり、主要な接着タンパク質の吸着に影響を与えることなく血小板接着を減少させると結論付けられました。
研究の有効性、安全性、およびリスクとベネフィットのデータは、Seraph 100 が安全であり、血栓症の発生率を低下させることにより潜在的に有益であることを示唆しており、その使用は患者にリスクを伴いません。
上記のテストと研究から得られた結果は、意図された用途と一致する Seraph 100 の性能と安全性を裏付けています。
ExThera Medical は、Seraph 100 の既知の潜在的な利点は、病原体関連ショックの患者の治療に使用した場合、意図した用途に従って使用した場合の既知の潜在的なリスクを上回ると結論付けています。
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アクティブコンパレータ：2 - 最先端のケア
「最先端のケア」は、敗血症性ショックの治療のための Surviving Sepsis Campaign で概説されている治療アルゴリズムとして定義されています。
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「最先端のケア」は、敗血症性ショックの治療のための Surviving Sepsis Campaign で概説されている治療アルゴリズムとして定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 最初の 28 日間の ICU フリー日数
時間枠：最初の 28 日間
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-無作為化の時点から最初の28日間に生存しており、ICUにいない（少なくとも24時間）
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最初の 28 日間
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安全性 - 有害事象
時間枠：退院
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登録から入院終了までに評価されたCTCAE v5ごとのSAEおよびグレード3以上のAE
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退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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院内死亡率と 28 日時点の死亡率を評価する
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28日
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最初の 28 日間で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：最初の 28 日間
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-無作為化の時点から最初の28日間、生存しており、人工呼吸器を使用していない（少なくとも完全な24時間）
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最初の 28 日間
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最初の 28 日間の昇圧剤のない日
時間枠：最初の 28 日間
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-無作為化の時点から最初の28日間で、少なくとも24時間生存し、昇圧剤を使用していない
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最初の 28 日間
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最初の 28 日間の腎代替療法のない日
時間枠：最初の 28 日間
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生きていて、少なくとも72時間腎代替療法を受けていない.
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最初の 28 日間
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入院
時間枠：研究完了まで、平均90日
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被験者が入院した日数
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研究完了まで、平均90日
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サバイバル
時間枠：研究完了まで、平均90日
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入学後90日以内の生存または死亡（入学後90日以前に退院した場合）
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研究完了まで、平均90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lakhmir Chawla, MD、ExThera Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PURIFY Multi-center RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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