병원체 관련 쇼크 치료를 위한 혈액 정화 (PURIFY-RCT)
병원체 관련 쇼크가 있는 중환자 치료를 위한 혈액 정화: 다기관 무작위 제어 타당성 시험
이 연구는 미국 15개 지역에서 병원체 관련 쇼크가 있는 중환자를 대상으로 새로운 체외 혈액 정화(EBP) 요법의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 타당성 시험입니다. ICU에 입원한 성인(18세 이상)은 다음과 같습니다.
• 다음과 같이 정의된 병원체 관련 쇼크:
- 적절한 수액 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하기 위한 승압제의 필요성
- 시중에서 판매되는 체외진단검사를 이용한 스크리닝 후 72시간 이내에 혈류에서 검출된 병원균의 존재
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 환자는 조사 장치(Seraph 100) + '최첨단' 치료 또는 '최첨단' 치료 단독으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 15개 미국 사이트에서 병원체 관련 쇼크가 있는 중환자를 대상으로 Seraph 100의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 비맹검 무작위 통제 타당성 시험입니다. 이 연구는 주어진 환자 또는 간병인 관점에서 맹검 방식으로 수행되지 않을 것입니다. 치료가 필요합니다. 연구 시험은 맹검 방식으로 수행되지 않지만 데이터 분석을 수행하는 연구팀 구성원은 맹검됩니다.
대상 모집단은 ICU에 입원한 성인(18세 이상)으로 다음을 모두 충족합니다.
- 병원체 관련 쇼크 AND
- 적절한 수액 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 모든 용량의 승압제가 필요합니다.
연구 암: 환자는 암 1: Seraph 100 치료와 '최첨단' 또는 암 2: '최첨단' 치료를 단독으로 받도록 무작위 배정됩니다. "첨단 치료"는 https://www.sccm.org/SurvivingSepsisCampaign/Home에서 제공되는 패혈성 쇼크 치료를 위한 패혈증 생존 캠페인에 설명된 치료 알고리즘으로 정의됩니다.
연구 무작위화 및 계층화: 자격이 있는 환자는 즉시 무작위화됩니다. 이 연구는 환자를 2:1로 각각 연구 제품과 '첨단' 관리 및 '첨단' 단독으로 무작위 배정합니다. 무작위 배정 시, 환자는 연령(65세 이상 및
캘리포니아 마르티네즈 소재 ExThera Medical Corporation에서 제조한 Seraph 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph 100).
Seraph 100에 대한 연구 치료 기간: 충분한 혈류 속도와 Seraph 100 흡착 매체에 대한 환자의 혈액 노출은 하루 100L의 목표 총 필터링 혈액량으로 치료 성공을 최적화합니다. 100L의 목표 총 여과 혈액량을 기준으로 평균 치료 시간과 혈류 속도는 다음과 같습니다.
평균 혈류량 치료 기간 350 ml/min 5시간 300 ml/min 6시간 250 ml/min 7시간 200 ml/min 8시간
- 350mL/min의 평균 혈류량에서 이것은 거의 5시간의 치료 시간으로 변환됩니다. 평균 200mL/min은 8시간의 처리 시간을 의미합니다.
치료는 최대 연속 4일 동안 또는 다음 기준이 모두 충족될 때까지 매일 진행됩니다.
- 24시간 이상 무혈압제
- 지도≥65
- 피험자가 체외 요법(MAP로 정의됨)을 견딜 수 없는 경우 치료가 진행됩니다.
ICU에서 일상적인 표준 치료의 일부로 입원하는 동안 환자를 매일 평가합니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 임상 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 혈액, 소변 및 호흡기 샘플은 기준선, 1일(치료 전/후)에서 4일, 7일 및 28일에 수집됩니다. 인구통계학적 및 기본 임상 매개변수는 무작위화 시점에 기록됩니다. 관련 임상 매개변수는 처음 96시간 동안 매시간, 7일에 한 번, 28일에 한 번 기록됩니다. SOFA 점수는 처음 7일 동안 매일 기록됩니다. 결과 데이터는 28일과 퇴원 또는 사망 시점에 기록됩니다. 30일, 60일 및 90일에 환자 상태를 평가하여 활력 징후, 신체 검사, 부작용 평가 및 표적 약물 검토를 포함합니다. 생존 상태는 등록 후 90일에 평가됩니다(환자가 더 이상 입원하지 않은 경우).
중재 요법에 무작위 배정된 처음 10명의 환자와 대조군에 무작위 배정된 처음 5명의 환자는 필터 치료에 의한 항균제 제거에 대한 추가 약동학(PK) 평가를 받게 됩니다. 등록된 처음 15명의 총 환자는 또한 연구의 주요 부분에 대한 모든 요구 사항을 충족해야 합니다.
초기 PK 연구의 일환으로 DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 처음 5명의 장치 환자가 동의하고 치료한 후 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 안전 및 PK 데이터는 최초 10명의 장치 환자가 동의 및 치료를 받은 후 검토될 것입니다. DSMB 검토 후 중대한 안전 문제가 있는 경우 의뢰자는 즉시 시험을 일시 중지하고 FDA에 정보를 전달합니다.
처음 10명의 치료 환자의 PK 결과는 총 60명의 환자에 대한 나머지 피험자의 등록을 시작하기 전에 제안된 투여량을 확인하기 위해 검토를 위해 FDA에 보고될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Southeast Georgia Health System, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Trinity Health Mid Atlantic-SMMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (UT Health San Antonio)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 병원체 관련 쇼크로 중환자실(ICU)에 입원:
- 적절한 수액 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하기 위한 승압제의 필요성
- 시중에서 판매되는 체외진단검사를 이용한 스크리닝 후 72시간 이내에 혈류에서 검출된 병원균의 존재
- 남성 또는 임신하지 않은 성인 여성.
- 등록 당시 18세 이상.
- ICU 입원 후 72시간 이내.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 어떤 이유로든 72시간 이내에 다른 병원(연구 기관이 아님)으로 예상되는 이송.
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 헤파린 나트륨에 대한 알레르기.
- 이중 내강 카테터 삽입을 견딜 수 없는 환자.
- 출혈 위험이 높습니다(혈소판 수 1.5).
- 체외 요법을 견딜 수 없음(MAP로 정의됨)
- 진행성 암(4기로 정의됨).
- 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 패혈증 이외의 병인으로 인한 저혈압 및 부피 고갈.
- 절대 호중구 수가 있는 호중구 감소증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1- Seraph-100과 최신식 관리
Seraph 100 필터는 표면에 끝점이 부착된 헤파린을 포함하도록 수정된 초고분자량 폴리에틸렌 비드로 포장된 일회용 컬럼입니다.
Seraph 100은 혈류에서 병원균을 감소시키기 위한 체외 광역 흡착제 혈액관류 장치입니다.
이것은 사용된 펌프 시스템과 호환되는 표준 상용 혈통과 함께 사용하기 위한 것입니다.
Seraph 100 혈액 포트에 연결하려면 암 루어 커넥터가 필요합니다.
|
Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Seraph 100)는 캘리포니아 마르티네즈 소재 ExThera Medical Corporation에서 제조했습니다.
Seraph 100 필터는 안전한 사용을 위해 잔류 위험을 최대한 줄이도록 설계 및 제작되었습니다.
문헌 검색 결과 헤파린 코팅 의료 기기는 안전하고 주요 접착 단백질의 흡착에 영향을 미치지 않으면서 혈소판 접착을 감소시킨다고 결론지었습니다.
연구의 효능, 안전성 및 위험-이득 데이터는 Seraph 100이 환자에게 위험을 수반하지 않고 혈전증 비율을 줄임으로써 안전하고 잠재적으로 유익함을 시사합니다.
위에서 언급한 테스트 및 연구에서 얻은 결과는 의도된 용도와 일치하는 Seraph 100의 성능과 안전성을 지원합니다.
ExThera Medical은 Seraph 100을 병원균 관련 쇼크 환자를 치료하는 데 사용할 때 알려진 잠재적인 이점이 의도된 용도에 따라 사용될 때 알려진 잠재적인 위험보다 크다고 결론지었습니다.
|
|
활성 비교기: 2 - 최신식 관리
"첨단 치료"는 https://www.sccm.org/SurvivingSepsisCampaign/Home에서 제공되는 패혈성 쇼크 치료를 위한 패혈증 생존 캠페인에 설명된 치료 알고리즘으로 정의됩니다.
|
"첨단 치료"는 https://www.sccm.org/SurvivingSepsisCampaign/Home에서 제공되는 패혈성 쇼크 치료를 위한 패혈증 생존 캠페인에 설명된 치료 알고리즘으로 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 - 처음 28일 동안 ICU가 없는 날
기간: 처음 28일
|
무작위 배정 시점으로부터 처음 28일 동안 살아 있고 ICU에 있지 않음(적어도 전체 24시간 동안)
|
처음 28일
|
|
안전성 - 부작용
기간: 퇴원
|
등록부터 입원이 끝날 때까지 평가된 CTCAE v5에 따른 SAE 및 >/= 등급 3 AE
|
퇴원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 28일
|
병원 내 사망률 및 28일째 사망률 평가
|
28일
|
|
첫 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 처음 28일
|
무작위화 시점으로부터 첫 28일 동안 살아 있고 기계적 환기가 없음(적어도 전체 24시간 동안)
|
처음 28일
|
|
처음 28일 동안 승압제가 없는 날
기간: 처음 28일
|
무작위화 시점으로부터 처음 28일 동안 최소 24시간 동안 살아 있고 혈압 상승제가 없음
|
처음 28일
|
|
처음 28일 동안 신장 대체 요법을 받지 않은 날
기간: 처음 28일
|
최소 72시간 동안 살아 있고 신장 대체 요법을 받지 않은 경우.
|
처음 28일
|
|
입원
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
피험자가 입원한 일수
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
|
활착
기간: 연구 완료까지, 평균 90일
|
등록 후 90일 동안 생존 또는 사망(등록 후 90일 이전에 퇴원한 경우)
|
연구 완료까지, 평균 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lakhmir Chawla, MD, ExThera Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PURIFY Multi-center RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .