うつ病の低所得の在宅高齢者のための統合された遠隔行動活性化と転倒防止 (TBF)
2024年1月7日 更新者:Namkee Choi、University of Texas at Austin
この研究では、統合されたテレレベルおよび学士レベルのカウンセラー/コーチが提供する行動活性化 (BA) および転倒防止 (FP) の臨床的および費用対効果を、低所得の在宅高齢者に対してテストします。
提案された研究の長期的な目的は、増え続ける低所得の在宅高齢者のうつ病治療と転倒予防へのアクセスを改善することです。
私たちは、低所得で人種的に多様な在宅高齢者を 320 人募集する予定です。これらの高齢者は、テキサス州中部の宅配食事 (HDM) プログラムやその他の高齢者サービス機関によってサービスを受けています。
同意前の無作為化を伴う 4 アームの実用的な臨床試験では、Tele-BA と FP が統合されたアーム (以下、TBF) の参加者は、5 つの Tele-BA セッションと 4 つの在宅 FP セッションを受けます。
Tele-BA または FP のみのアームの患者は、それぞれの介入と隔月 4 回の電話チェックイン (ブースター) コールを受け、Attention Control (AC) アームの患者は、週 5 回の電話チェックインコールを受け、その後隔月 4 回の電話チェックインコールを受けます。フォローアップの電話。
フォローアップ評価は、ベースラインから 12、24、および 36 週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病と転倒は、一般的な高齢者人口よりも、低所得で人種的に多様な家に閉じこもっている高齢者で有意に高くなっています。しかし、既存のケアシステムは、これらの脆弱な高齢者のメンタルヘルスと転倒防止サービスの格差に対処するための設備が整っていません。
提案された研究の長期的な目的は、増え続ける低所得の在宅高齢者のうつ病治療と転倒予防へのアクセスを改善することです。
具体的な目的は、学士レベルの素人カウンセラー/コーチによる統合された遠隔配信行動活性化 (Tele-BA) と転倒防止 (FP) の臨床的および費用対効果を、Tele-BA または FP 単独および注意制御 (AC) と比較することです。
認可された臨床医の現在および将来の不足と、高度な訓練を受けた専門家を配置するためのコストは、高齢者全般、特に低所得の在宅高齢者にサービスを提供する上での障壁となっています。
よりスケーラブルなオプションは、一般のカウンセラー/コーチを利用することです。私たちの最近の臨床試験 (1R01MD009675) と FP のパイロット研究は、一般のカウンセラー/コーチが認可された臨床医と同じくらい効果的であることを示しています。
研究参加者は、低所得で人種的に多様な在宅高齢者 320 人で、テキサス州中部の宅配食 (HDM) プログラムやその他の高齢者サービス機関のサービスを受けています。
一般のカウンセラー/コーチは、シームレスな紹介とケアの調整のために、HDM プログラムで同じ場所に配置されます。
同意前に無作為化する 4 アームの実用的な臨床試験 (好ましい公衆衛生アプローチ) では、統合された Tele-BA および FP (以下、TBF) アームの参加者は、5 つの Tele-BA セッションと 4 つの在宅 FP を受け取ります。セッション。
Tele-BA または FP のみのアームの場合は、それぞれの介入と隔月 4 回のテレフォン チェックイン (ブースター) コールを受け、AC アームの場合は、週 5 回のテレフォン チェックインのコールを受け、その後隔月 4 回のフォローアップ コールを受けます。 .
研究仮説は次のとおりです: ベースラインから 12、24、および 36 週後、(1) TBF は Tele-BA または FP 単独よりも効果的であり、Tele-BA または FP 単独は AC よりもうつ病の軽減に効果的です (24 -うつ病の項目ハミルトン評価尺度)、転倒、および転倒による怪我。 (2) TBF は、Tele-BA 単独または FP 単独よりも、障害 (WHODAS 2.0) および医療および社会サービスの利用を減らすのにより効果的です。 (3) TBF は、Tele-BA 単独または FP 単独よりも費用対効果が高くなります。
費用対効果分析 (CEA) は、うつ病のない日、転倒防止、EuroQol-5 (EQ-5D) で測定された健康関連の質調整生存年に基づいて行われます。
また、Tele-BA または FP に対する TBF の予算影響分析 (BIA) も実施します。
CEA と BIA はどちらも、地域生活管理局とメディケアおよびメディケイド センターのハイブリッド公共プログラムの視点を採用します。
この研究の公衆衛生上の重要性は、急速に増加し、十分なサービスを受けていない人口の中で、障害の加速と医療の使用の最も頻繁な2つの原因に介入することを目的とした介入実施モデルの現実世界での採用に必要な経験的データを提供することです。
(後者の用語は高齢化サービスで頻繁に使用されるため、高齢者と高齢者という用語を同じ意味で使用します。)
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Namkee G Choi, PhD
- 電話番号:5122329590
- メール:nchoi@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kelly Vences, BSW
- 電話番号:5122320604
- メール:kelly.vences@utexas.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712-0358
- 募集
- University of Texas at Austin
-
コンタクト:
- Namkee G. Choi, PhD
- 電話番号:512-232-9590
- メール:nchoi@mail.utexas.edu
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主任研究者:
- Namkee G. Choi, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語またはスペイン語の能力
- うつ病スコア > 15 の 24 項目ハミルトン評価尺度
- 12 項目の転倒リスク アンケート スコア >4
除外基準:
- -最近(<4週間)開始または変更された抗うつ薬の薬物療法
- 自殺リスクが高い
- 認知症の可能性
- 双極性障害
- 物質の使用/誤用
- -心理療法またはFPプログラムへの現在の参加
- 寝たきり状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔行動活性化と転倒防止
各被験者は、週に 1 時間の Tele-BA セッションを 5 回、続いて同じプロバイダーによる 1 ~ 1.5 時間の週に 4 回の在宅 FP セッションに参加します。
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BA では、抑うつ症状は抑うつ行動と見なされます。
うつ病のない人に比べて、うつ病の人は積極的な強化と喜び/楽しみを提供する明白な行動が少なく、嫌悪刺激から逃れたり回避したりする行動が多くなります (例: 一日中ベッドにいるなど)。
したがって、BA は、意味のある健康的で楽しい行動を増やし強化することを目的としており、うつ病の行動を減らし、うつ病の障害のある高齢者が気分を高める活動、セルフケア管理スキル、および社会的つながりを高めるのに適しています。
他の名前:
疾病管理予防センター (CDC) の STEADI ツールキットに基づく FP 心理教育に続いて、一般のコーチは、低所得の在宅高齢者向けに適応されたエビデンスに基づく FP 戦略をクライアントが実施するのを支援します。
これらには、必要に応じて医療提供者への紹介、家庭の安全チェック、安全な歩行/移乗および移動補助具の使用の実践、投薬の見直し、およびバランスと筋力増強のための革新的でゲーム化されたタブレットベースの運動アプリを使用した家庭内運動ルーチンが含まれます。
他の名前:
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実験的:遠隔行動活性化
このアームの各被験者は、週に 5 回の 1 時間の Tele-BA セッションに参加し、続いて週に 4 回、それぞれ最大 30 分のチェックイン (ブースター) 通話を行います。
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BA では、抑うつ症状は抑うつ行動と見なされます。
うつ病のない人に比べて、うつ病の人は積極的な強化と喜び/楽しみを提供する明白な行動が少なく、嫌悪刺激から逃れたり回避したりする行動が多くなります (例: 一日中ベッドにいるなど)。
したがって、BA は、意味のある健康的で楽しい行動を増やし強化することを目的としており、うつ病の行動を減らし、うつ病の障害のある高齢者が気分を高める活動、セルフケア管理スキル、および社会的つながりを高めるのに適しています。
他の名前:
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実験的:落下防止
各被験者は、毎週1〜1.5時間の4回の在宅(またはCOVIDが続く場合は電話)のFPセッションに参加し、その後、それぞれ最大30分の毎週4回のチェックイン(ブースター)コールが続きます。
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疾病管理予防センター (CDC) の STEADI ツールキットに基づく FP 心理教育に続いて、一般のコーチは、低所得の在宅高齢者向けに適応されたエビデンスに基づく FP 戦略をクライアントが実施するのを支援します。
これらには、必要に応じて医療提供者への紹介、家庭の安全チェック、安全な歩行/移乗および移動補助具の使用の実践、投薬の見直し、およびバランスと筋力増強のための革新的でゲーム化されたタブレットベースの運動アプリを使用した家庭内運動ルーチンが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:注意制御(電話サポートコール)
この研究の AC 参加者は、それぞれ最大 45 分間の週 5 回の電話と、それぞれ最大 30 分間の週 4 回のチェックイン電話を、真の敬意と注意深い傾聴を採用し、非特異的なサポートを提供する研究助手 (RA) から受け取ります。
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このアームの被験者は、それぞれ最後の 30 分間で、毎週 9 回のサポート電話を受けます。
これらの通話は、社会的支援の機会を提供し、安全を確認することを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、および 36 週でのベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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うつ病スコアの 24 項目のハミルトン評価尺度 (スコア範囲: 15-40; ベースラインが肯定的な結果であるため、スコアが減少)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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12、24、および 36 週でのベースラインの転倒回数と損傷からの変化
時間枠:毎月 (フォーム 12 週間から 36 週間)
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6 か月の転倒カレンダー データの変化 (ベースラインが肯定的な結果であるため、転倒回数が減少)
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毎月 (フォーム 12 週間から 36 週間)
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12、24、および 36 週でのベースライン EuroQol-5D スコアからの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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費用対効果の尺度 (スコア範囲: 0 ~ 20。ベースラインが肯定的な結果であるため、スコアが減少)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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ベースラインの身体的および精神的健康サービスの使用からの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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Cornell Services インデックス データの変化 (ベースラインが肯定的な結果であるため、ED の訪問と入院の減少)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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12、24、36週目のベースライン障害スコアからの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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12 項目の世界保健機関障害評価スケジュール スコアの変化 (スコア範囲: 0-46; ベースラインが肯定的な結果であるためスコアが減少)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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12、24、および 36 週でのベースラインの社会的関与および活動スコアからの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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10 項目の社会的関与と活動アンケート スコアの変化 (スコア範囲: 0-50; ベースライン以降のスコアの増加は肯定的な結果です)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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12、24、および 36 週での社会的役割および活動に対するベースライン満足度からの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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C (スコア範囲: 0-32; ベースラインがポジティブな結果であるため、スコアが増加)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週、24 週、36 週での転倒に対するベースライン恐怖からの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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7 項目の Falls Efficacy Scale International スコアの変化 (スコア範囲: 7-28; ベースライン以降のスコアの減少は肯定的な結果)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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12、24、および 36 週でのベースラインの運動頻度からの変化
時間枠:ベースラインから 12、24、36 週後
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RAPA (身体活動の迅速な評価) の変化 (スコア範囲: 1-9; ベースライン以降のスコアの増加は肯定的な結果です)
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ベースラインから 12、24、36 週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Namkee G Choi、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。