- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011864
Integreret teleadfærdsaktivering og faldforebyggelse for hjemmegående ældre med lav indkomst med depression (TBF)
7. januar 2024 opdateret af: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integreret teleadfærdsaktivering og faldforebyggelse for ældre med lav indkomst hjemmegående med depression
Denne undersøgelse vil teste den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en integreret tele- og bachelor-niveau rådgiver/coach leveret adfærdsaktivering (BA) og faldforebyggelse (FP) for lav-indkomst hjemmebundne ældre voksne.
Det langsigtede mål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre adgangen til depressionsbehandling og faldforebyggelse for et voksende antal lavindkomst-hjembundne seniorer.
Vi planlægger at rekruttere 320 hjembundne seniorer med lav indkomst, racemæssigt forskelligartede, som betjenes af et hjemmeleveret måltidsprogram (HDM) og andre aldringsservicebureauer i det centrale Texas.
I et 4-arms, pragmatisk klinisk forsøg med randomisering forud for samtykke, vil deltagerne i den integrerede Tele-BA og FP (TBF herefter) arm modtage 5 Tele-BA sessioner og 4 FP sessioner i hjemmet.
De i Tele-BA- eller FP-armene alene vil modtage de respektive interventions- og 4 telefoniske check-in-opkald (booster) hver anden måned, og dem i Attention Control-armen (AC) vil modtage 5 ugentlige telefonopkald efterfulgt af 4 hver anden måned. opfølgende opkald.
Opfølgningsvurderinger vil være 12, 24 og 36 uger efter baseline.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og fald er signifikant højere hos lavindkomst, racemæssigt forskelligartede hjemmebundne seniorer end hos den almindelige ældre-voksne befolkning; Imidlertid er de eksisterende plejesystemer ikke udstyret til at imødegå forskelle i mental sundhed og faldforebyggelse for disse sårbare ældre voksne.
Det langsigtede mål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre adgangen til depressionsbehandling og faldforebyggelse for et voksende antal lavindkomst-hjembundne seniorer.
Specifikke mål er at sammenligne klinisk og omkostningseffektivitet af integreret teleleveret adfærdsaktivering (Tele-BA) og faldforebyggelse (FP) af lægrådgivere/coacher på bachelorniveau med Tele-BA eller FP alene og opmærksomhedskontrol (AC).
Den nuværende og forventede mangel på autoriserede klinikere og omkostningerne ved at indsætte højtuddannede fagfolk udgør barrierer for at levere tjenester til ældre voksne i almindelighed og lavindkomst hjemmegående seniorer i særdeleshed.
En mere skalerbar mulighed er at bruge lægrådgivere/coacher, og vores seneste kliniske forsøg (1R01MD009675) og et FP-pilotstudie viser, at lægrådgivere/coacher er lige så effektive som autoriserede klinikere.
Undersøgelsesdeltagerne vil være 320 hjembundne seniorer med lav indkomst, racemæssigt forskelligartede, som betjenes af et hjemmeleveret måltid (HDM)-program og andre aldringsservicebureauer i det centrale Texas.
Lægkonsulenterne/coacherne vil blive samlokaliseret i HDM-programmet for problemfri henvisning og plejekoordinering.
I et 4-arms, pragmatisk klinisk forsøg med randomisering forud for samtykke (en foretrukken folkesundhedstilgang) vil deltagerne i den integrerede Tele-BA og FP (TBF herefter) arm modtage 5 Tele-BA sessioner og 4 in-home FP sessioner.
De i Tele-BA- eller FP-armene alene vil modtage de respektive interventions- og 4 telefoniske check-in-opkald (booster) hver anden måned, og dem i AC-armen vil modtage 5 ugentlige telefon-check-in-opkald efterfulgt af 4 opfølgningsopkald hver anden måned. .
Studiehypoteserne er: Ved 12, 24 og 36 uger efter baseline, (1) vil TBF være mere effektivt end Tele-BA eller FP alene, og Tele-BA eller FP alene vil være mere effektivt end AC til at reducere depression (de 24. -emne Hamilton Rating Scale for Depression), fald og faldskader; (2) TBF end Tele-BA alene eller FP alene vil være mere effektiv til at reducere handicap (WHODAS 2.0) og brug af sundhedspleje og sociale tjenester; og (3) TBF vil være mere omkostningseffektiv end Tele-BA alene eller FP alene.
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil være baseret på depressionsfri dage, forebyggede fald og sundhedsrelateret kvalitetsjusteret leveår målt ved EuroQol-5 (EQ-5D).
Vi vil også udføre en budgetpåvirkningsanalyse (BIA) af TBF i forhold til Tele-BA eller FP.
Både CEA og BIA vil anvende et hybridt offentligt programperspektiv fra Administration for Community Living og Centers for Medicare og Medicaid.
Betydningen for folkesundheden af denne undersøgelse er, at den vil give empiriske data, der er nødvendige for at kunne implementere en interventionsmodel i den virkelige verden, der sigter mod at gribe ind for de to hyppigste kilder til acceleration af handicap og brug af sundhedsydelser blandt en hurtigt voksende, underbetjent befolkning.
(Vi bruger udtrykkene ældre voksne og seniorer i flæng, fordi sidstnævnte udtryk ofte bruges i aldringstjenester.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Namkee G Choi, PhD
- Telefonnummer: 5122329590
- E-mail: nchoi@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Vences, BSW
- Telefonnummer: 5122320604
- E-mail: kelly.vences@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712-0358
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefonnummer: 512-232-9590
- E-mail: nchoi@mail.utexas.edu
-
Ledende efterforsker:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50+
- Engelsk eller spansk færdigheder
- Hamilton-vurderingsskala med 24 elementer for depressionsscore > 15
- 12-elements Fall Risk Questionnaire score >4
Ekskluderingskriterier:
- For nylig (< 4 uger) påbegyndt eller modificeret antidepressiv farmakoterapi
- Høj selvmordsrisiko
- Sandsynlig demens
- Maniodepressiv
- Stofbrug/misbrug
- Aktuel deltagelse i ethvert psykoterapi- eller FP-program
- Sengebundsstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-adfærdsaktivering og faldforebyggelse
Hvert emne vil deltage i fem 1-timers ugentlige Tele-BA-sessioner efterfulgt af fire 1-1,5 timers ugentlige FP-sessioner i hjemmet med den samme udbyder
|
I BA betragtes depressive symptomer som depressiv adfærd.
Sammenlignet med dem uden depression, engagerer mennesker med depression færre åbenlys adfærd, der giver positiv forstærkning og nydelse/nydelse og i mere adfærd, der fungerer til at undslippe eller undgå afersive stimuli (f.eks. at blive i sengen hele dagen).55-59
BA er således rettet mod at øge og forstærke meningsfuld, sund og fornøjelig adfærd og samtidig mindske depressiv adfærd og er velegnet til at hjælpe deprimerede, handicappede ældre voksne med at øge humørfremmende aktiviteter, egenomsorgsledelsesevner og social tilknytning.
Andre navne:
Efter FP-psykoedukation baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)'s STEADI-værktøjssæt, vil lægcoacher hjælpe klienter med at implementere evidensbaserede FP-strategier, der er blevet tilpasset til hjemmegående ældre med lav indkomst.
Disse omfatter henvisninger til sundhedsudbydere efter behov, sikkerhedstjek i hjemmet, praksis med sikker ambulation/forflytning og brug af mobilitetshjælpemidler, medicingennemgang og træningsrutiner i hjemmet med en innovativ, gamified tablet-baseret træningsapp til balance og styrkeopbygning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tele-adfærdsaktivering
Hvert emne i denne arm vil deltage i fem 1-timers ugentlige Tele-BA-sessioner efterfulgt af fire ugentlige check-in (booster) opkald på op til 30 minutter hver.
|
I BA betragtes depressive symptomer som depressiv adfærd.
Sammenlignet med dem uden depression, engagerer mennesker med depression færre åbenlys adfærd, der giver positiv forstærkning og nydelse/nydelse og i mere adfærd, der fungerer til at undslippe eller undgå afersive stimuli (f.eks. at blive i sengen hele dagen).55-59
BA er således rettet mod at øge og forstærke meningsfuld, sund og fornøjelig adfærd og samtidig mindske depressiv adfærd og er velegnet til at hjælpe deprimerede, handicappede ældre voksne med at øge humørfremmende aktiviteter, egenomsorgsledelsesevner og social tilknytning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forebyggelse af fald
Hvert forsøgsperson vil deltage i fire 1-1,5 timers ugentlige FP-sessioner i hjemmet (eller tele, hvis COVID fortsætter) efterfulgt af fire ugentlige check-in (booster) opkald på op til 30 minutter hver.
|
Efter FP-psykoedukation baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)'s STEADI-værktøjssæt, vil lægcoacher hjælpe klienter med at implementere evidensbaserede FP-strategier, der er blevet tilpasset til hjemmegående ældre med lav indkomst.
Disse omfatter henvisninger til sundhedsudbydere efter behov, sikkerhedstjek i hjemmet, praksis med sikker ambulation/forflytning og brug af mobilitetshjælpemidler, medicingennemgang og træningsrutiner i hjemmet med en innovativ, gamified tablet-baseret træningsapp til balance og styrkeopbygning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol (telefonsupportopkald)
AC-deltagere i denne undersøgelse vil modtage fem ugentlige telefonopkald på op til 45 minutter hver og fire ugentlige check-in-opkald på op til 30 minutter hver fra en forskningsassistent (RA), som vil anvende ægte respekt og opmærksom lytning og yde uspecifik støtte.
|
Emner i denne arm vil modtage 9 ugentlige supportopkald, der varer 30 minutter hver.
Disse opkald har til formål at give mulighed for social støtte og kontrollere sikkerheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline depressive symptom ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
24-element Hamilton Rating Scale for Depression score (scoreinterval: 15-40; nedsat score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline faldtælling og skader ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: månedligt (fra 12 uger til 36 uger)
|
Ændringer i kalenderdata for seks månedlige fald (reduceret antal fald, da baseline er et positivt resultat)
|
månedligt (fra 12 uger til 36 uger)
|
|
Ændringer fra baseline EuroQol-5D score ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Omkostningseffektivitetsmål (scoreinterval: 0-20; nedsat score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline brug af fysisk og psykisk sundhedstjeneste
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Ændringer i Cornell Services indeksdata (nedsat ED-besøg og hospitalsindlæggelse, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline handicapscore ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Ændringer i World Health Organizations handicapvurderingsplansscore med 12 punkter (scoreinterval: 0-46; nedsat score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline socialt engagement og aktiviteter scorer efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Ændringer i 10-punkters socialt engagement og aktiviteter i spørgeskemascore (scoreinterval: 0-50; øget score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline tilfredshed med sociale roller og aktiviteter efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
C (scoreinterval: 0-32; øget score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline frygt for at falde ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Ændringer i 7-element Falls Efficacy Scale International score (scoreinterval: 7-28; nedsat score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline træningsfrekvens ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Ændringer i RAPA (hurtig vurdering af fysiske aktiviteter) (scoreinterval: 1-9; øget score, da baseline er et positivt resultat)
|
12, 24 og 36 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01MD009675-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater