- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011864
Integrierte Televerhaltensaktivierung und Sturzprävention für einkommensschwache Senioren mit Depressionen (TBF)
7. Januar 2024 aktualisiert von: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integrierte Televerhaltensaktivierung und Sturzprävention für einkommensschwache ältere Erwachsene mit Depressionen, die ans Haus gebunden sind
Diese Studie wird die klinische und Kosteneffektivität einer integrierten Verhaltensaktivierung (BA) und Sturzprävention (FP) für einkommensschwache ältere Erwachsene testen, die von einem Berater/Coach auf Tele- und Bachelor-Ebene durchgeführt werden.
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Verbesserung des Zugangs zur Depressionsbehandlung und Sturzprävention für eine wachsende Zahl von einkommensschwachen Senioren, die ans Haus gefesselt sind.
Wir planen, 320 einkommensschwache, rassisch vielfältige Senioren zu rekrutieren, die von einem Programm für nach Hause gelieferte Mahlzeiten (HDM) und anderen Altersdienstagenturen in Zentraltexas bedient werden.
In einer 4-armigen, pragmatischen klinischen Studie mit Randomisierung vor der Einwilligung erhalten die Teilnehmer des Arms mit integriertem Tele-BA und FP (im Folgenden TBF) 5 Tele-BA-Sitzungen und 4 FP-Sitzungen zu Hause.
Diejenigen in den Armen Tele-BA oder FP allein erhalten die jeweilige Intervention und 4 zweimonatliche telefonische Check-in-Anrufe (Booster), und diejenigen im Arm der Aufmerksamkeitskontrolle (AC) erhalten 5 wöchentliche telefonische Check-in-Anrufe, gefolgt von 4 zweimonatlichen Folgeanrufe.
Nachuntersuchungen erfolgen 12, 24 und 36 Wochen nach dem Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Stürze sind bei einkommensschwachen, rassisch unterschiedlichen, ans Haus gebundenen Senioren signifikant häufiger als in der allgemeinen älteren Bevölkerung; Die bestehenden Versorgungssysteme sind jedoch nicht dafür gerüstet, Ungleichheiten bei der psychischen Gesundheit und den Sturzpräventionsdiensten für diese gefährdeten älteren Erwachsenen anzugehen.
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Verbesserung des Zugangs zur Depressionsbehandlung und Sturzprävention für eine wachsende Zahl von einkommensschwachen Senioren, die ans Haus gefesselt sind.
Spezifische Ziele sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffektivität integrierter telegestützter Verhaltensaktivierung (Tele-BA) und Sturzprävention (FP) durch psychosoziale Berater/Coaches auf Bachelor-Ebene mit Tele-BA oder FP allein und Aufmerksamkeitskontrolle (AC).
Der derzeitige und prognostizierte Mangel an zugelassenen Ärzten und die Kosten für den Einsatz hochqualifizierter Fachkräfte stellen Hindernisse für die Bereitstellung von Dienstleistungen für ältere Erwachsene im Allgemeinen und einkommensschwache Senioren im Besonderen dar.
Eine skalierbarere Option ist der Einsatz von psychosozialen Beratern/Coaches, und unsere jüngste klinische Studie (1R01MD009675) und eine FP-Pilotstudie zeigen, dass psychosoziale Berater/Coaches genauso effektiv sind wie lizenzierte Kliniker.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 320 einkommensschwache, rassisch unterschiedliche Senioren, die von einem Programm für nach Hause gelieferte Mahlzeiten (HDM) und anderen Altersdienstagenturen in Zentraltexas bedient werden.
Die Laienberater/Coaches werden im HDM-Programm untergebracht, um eine nahtlose Überweisung und Betreuungskoordination zu ermöglichen.
In einer 4-armigen, pragmatischen klinischen Studie mit Randomisierung vor der Einwilligung (ein bevorzugter Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit) erhalten die Teilnehmer des Arms mit integriertem Tele-BA und FP (im Folgenden TBF) 5 Tele-BA-Sitzungen und 4 FP zu Hause Sitzungen.
Diejenigen im Tele-BA- oder FP-Arm allein erhalten die jeweilige Intervention und 4 zweimonatliche telefonische Check-in-Anrufe (Booster), und die im AC-Arm erhalten 5 wöchentliche telefonische Check-in-Anrufe, gefolgt von 4 zweimonatlichen Folgeanrufen .
Die Studienhypothesen lauten: 12, 24 und 36 Wochen nach Studienbeginn ist (1) TBF wirksamer als Tele-BA oder FP allein und Tele-BA oder FP allein wirksamer als AC bei der Verringerung von Depressionen (die 24 -Item Hamilton Rating Scale for Depression), Stürze und Sturzverletzungen; (2) TBF als Tele-BA allein oder FP allein ist wirksamer bei der Reduzierung von Behinderungen (WHODAS 2.0) und der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten; und (3) TBF ist kostengünstiger als Tele-BA allein oder FP allein.
Die Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) basiert auf depressionsfreien Tagen, verhinderten Stürzen und dem gesundheitsbezogenen qualitätsbereinigten Lebensjahr, gemessen nach EuroQol-5 (EQ-5D).
Wir werden auch eine Budget-Impact-Analyse (BIA) von TBF im Vergleich zu Tele-BA oder FP durchführen.
Sowohl CEA als auch BIA werden eine hybride öffentliche Programmperspektive der Administration for Community Living und der Centers for Medicare und Medicaid einsetzen.
Die Bedeutung dieser Studie für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass sie empirische Daten liefern wird, die für die Umsetzung eines Interventionsmodells in der realen Welt erforderlich sind, das darauf abzielt, bei den beiden häufigsten Quellen der Beschleunigung von Behinderungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in einer schnell wachsenden, unterversorgten Bevölkerung einzugreifen.
(Wir verwenden die Begriffe „ältere Erwachsene“ und „Senioren“ synonym, da der letztere Begriff häufig in Altersdiensten verwendet wird.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Namkee G Choi, PhD
- Telefonnummer: 5122329590
- E-Mail: nchoi@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly Vences, BSW
- Telefonnummer: 5122320604
- E-Mail: kelly.vences@utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712-0358
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefonnummer: 512-232-9590
- E-Mail: nchoi@mail.utexas.edu
-
Hauptermittler:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+
- Englisch- oder Spanischkenntnisse
- 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressions-Score > 15
- Punktzahl des Fragebogens zum Sturzrisiko mit 12 Punkten >4
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich (< 4 Wochen) begonnene oder modifizierte antidepressive Pharmakotherapie
- Hohes Suizidrisiko
- Wahrscheinlich Demenz
- Bipolare Störung
- Substanzgebrauch/Missbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einem Psychotherapie- oder FP-Programm
- Bettgebundener Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Televerhaltensaktivierung und Sturzprävention
Jeder Proband nimmt an fünf 1-stündigen wöchentlichen Tele-BA-Sitzungen teil, gefolgt von vier 1-1,5-stündigen wöchentlichen FP-Sitzungen zu Hause beim selben Anbieter
|
In BA werden depressive Symptome als depressive Verhaltensweisen angesehen.
Im Vergleich zu Menschen ohne Depressionen zeigen Menschen mit Depressionen weniger offensichtliche Verhaltensweisen, die positive Verstärkung und Freude/Freude bieten, und mehr Verhaltensweisen, die dazu dienen, aversiven Reizen zu entkommen oder sie zu vermeiden (z. B. den ganzen Tag im Bett bleiben).55-59
Daher zielt BA darauf ab, sinnvolle, gesunde und angenehme Verhaltensweisen zu fördern und zu verstärken, während depressive Verhaltensweisen verringert werden, und ist gut geeignet, um depressiven, behinderten älteren Erwachsenen dabei zu helfen, stimmungsaufhellende Aktivitäten, Fähigkeiten zur Selbstfürsorge und soziale Verbundenheit zu verbessern.
Andere Namen:
Nach der FP-Psychedukation auf der Grundlage der STEADI-Toolkits der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterstützen Laien-Coaches die Klienten bei der Umsetzung evidenzbasierter FP-Strategien, die für einkommensschwache Senioren mit niedrigem Einkommen angepasst wurden.
Dazu gehören bei Bedarf Überweisungen an Gesundheitsdienstleister, Sicherheitsüberprüfungen zu Hause, das Üben von sicherem Gehen/Transfer und die Verwendung von Mobilitätshilfen, Medikamentenüberprüfung und Übungsroutinen für zu Hause mit einer innovativen, gamifizierten Tablet-basierten Übungs-App für Gleichgewichts- und Kraftaufbau.
Andere Namen:
|
Experimental: Televerhaltensaktivierung
Jeder Proband in diesem Arm nimmt an fünf einstündigen wöchentlichen Tele-BA-Sitzungen teil, gefolgt von vier wöchentlichen Check-in-Anrufen (Booster) von jeweils bis zu 30 Minuten.
|
In BA werden depressive Symptome als depressive Verhaltensweisen angesehen.
Im Vergleich zu Menschen ohne Depressionen zeigen Menschen mit Depressionen weniger offensichtliche Verhaltensweisen, die positive Verstärkung und Freude/Freude bieten, und mehr Verhaltensweisen, die dazu dienen, aversiven Reizen zu entkommen oder sie zu vermeiden (z. B. den ganzen Tag im Bett bleiben).55-59
Daher zielt BA darauf ab, sinnvolle, gesunde und angenehme Verhaltensweisen zu fördern und zu verstärken, während depressive Verhaltensweisen verringert werden, und ist gut geeignet, um depressiven, behinderten älteren Erwachsenen dabei zu helfen, stimmungsaufhellende Aktivitäten, Fähigkeiten zur Selbstfürsorge und soziale Verbundenheit zu verbessern.
Andere Namen:
|
Experimental: Sturzprävention
Jeder Proband nimmt an vier 1-1,5-stündigen wöchentlichen FP-Sitzungen zu Hause (oder per Telefon, wenn COVID anhält) teil, gefolgt von vier wöchentlichen Check-in-Anrufen (Booster) von jeweils bis zu 30 Minuten.
|
Nach der FP-Psychedukation auf der Grundlage der STEADI-Toolkits der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterstützen Laien-Coaches die Klienten bei der Umsetzung evidenzbasierter FP-Strategien, die für einkommensschwache Senioren mit niedrigem Einkommen angepasst wurden.
Dazu gehören bei Bedarf Überweisungen an Gesundheitsdienstleister, Sicherheitsüberprüfungen zu Hause, das Üben von sicherem Gehen/Transfer und die Verwendung von Mobilitätshilfen, Medikamentenüberprüfung und Übungsroutinen für zu Hause mit einer innovativen, gamifizierten Tablet-basierten Übungs-App für Gleichgewichts- und Kraftaufbau.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (Telefonischer Supportanruf)
AC-Teilnehmer dieser Studie erhalten fünf wöchentliche Telefonanrufe von jeweils bis zu 45 Minuten und vier wöchentliche Check-in-Anrufe von jeweils bis zu 30 Minuten von einem Forschungsassistenten (RA), der echte Wertschätzung und aufmerksames Zuhören an den Tag legt und unspezifische Unterstützung bietet.
|
Probanden in diesem Arm erhalten 9 wöchentliche Support-Anrufe mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Diese Anrufe sollen eine Gelegenheit zur sozialen Unterstützung bieten und die Sicherheit überprüfen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen gegenüber dem depressiven Symptom zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score (Score-Bereich: 15-40; verringerter Score seit Baseline ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen gegenüber der Anzahl der Stürze und Verletzungen zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: monatlich (von 12 Wochen bis 36 Wochen)
|
Änderungen der sechsmonatigen Sturzkalenderdaten (verringerte Anzahl von Stürzen, da der Ausgangswert ein positives Ergebnis ist)
|
monatlich (von 12 Wochen bis 36 Wochen)
|
Änderungen gegenüber dem EuroQol-5D-Score zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Kosteneffizienzmaß (Score-Bereich: 0-20; verringerter Score seit Baseline ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen gegenüber der Basisnutzung von Diensten für körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen der Indexdaten von Cornell Services (weniger Besuche in Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte, da der Ausgangswert ein positives Ergebnis ist)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen gegenüber dem Basiswert der Behinderung nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen im 12-Punkte-Score des Disability Assessment Schedule der World Health Organization (Score-Bereich: 0-46; verringerter Score seit dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für soziales Engagement und Aktivitäten werden nach 12, 24 und 36 Wochen erzielt
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen in der Punktzahl des 10-Punkte-Fragebogens zu sozialem Engagement und Aktivitäten (Punktzahlbereich: 0-50; erhöhte Punktzahl seit dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangszufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
C (Score-Bereich: 0–32; erhöhtes Score seit Baseline ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen gegenüber der Ausgangsangst vor Stürzen nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Änderungen des 7-Punkte-Scores der Falls Efficacy Scale International (Score-Bereich: 7-28; verringerter Score seit dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Veränderungen gegenüber der Trainingshäufigkeit zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Veränderungen im RAPA (Rapid Assessment of Physical Activities) (Score-Bereich: 1-9; ein erhöhter Score seit dem Ausgangswert ist ein positives Ergebnis)
|
bei 12, 24 und 36 Wochen nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01MD009675-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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