- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011864
Integrert teleatferdsaktivering og fallforebygging for lavinntekts hjemmegående eldre med depresjon (TBF)
7. januar 2024 oppdatert av: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integrert tele-atferdsaktivering og fallforebygging for lavinntektsboende eldre voksne med depresjon
Denne studien vil teste den kliniske og kostnadseffektiviteten til en integrert tele- og bachelor-nivå rådgiver/coach levert atferdsaktivering (BA) og fallforebygging (FP) for lavinntekt hjemmebundne eldre voksne.
Det langsiktige målet med den foreslåtte studien er å forbedre tilgangen til depresjonsbehandling og fallforebygging for et økende antall lavinntektsboende seniorer.
Vi planlegger å rekruttere 320 lavinntekter, rasemessig mangfoldige hjemmebundne seniorer som blir servert av et hjemmelevert måltid (HDM)-program og andre aldringstjenestebyråer i sentrale Texas.
I en 4-arms, pragmatisk klinisk studie med randomisering før samtykke, vil deltakerne i den integrerte Tele-BA- og FP-armen (TBF heretter) motta 5 Tele-BA-sesjoner og 4 FP-sesjoner hjemme.
De i Tele-BA- eller FP-armene alene vil motta de respektive intervensjons- og 4 telefoninnsjekkingssamtaler (booster) hver annen måned, og de i Attention Control (AC)-armen vil motta 5 ukentlige telefonanrop etterfulgt av 4 annenhver måned. oppfølgingssamtaler.
Oppfølgingsvurderinger vil være 12, 24 og 36 uker etter baseline.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og fall er betydelig høyere hos lavinntekts, rasemessig mangfoldige hjemmebundne seniorer enn hos den generelle eldre-voksne befolkningen; Imidlertid er de eksisterende omsorgssystemene ikke utstyrt for å håndtere ulikheter i psykisk helse og fallforebyggende tjenester for disse sårbare eldre voksne.
Det langsiktige målet med den foreslåtte studien er å forbedre tilgangen til depresjonsbehandling og fallforebygging for et økende antall lavinntektsboende seniorer.
Spesifikke mål er å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten av integrert telelevert atferdsaktivering (Tele-BA) og fallforebygging (FP) av lekrådgivere/coacher på bachelornivå med Tele-BA eller FP alene og oppmerksomhetskontroll (AC).
Den nåværende og anslåtte mangelen på lisensierte klinikere og kostnadene ved å distribuere høyt kvalifiserte fagfolk utgjør barrierer for å tilby tjenester til eldre voksne generelt og lavinntekts hjemmegående seniorer spesielt.
Et mer skalerbart alternativ er å bruke lekkonsulenter/coacher, og vår nylige kliniske studie (1R01MD009675) og en FP-pilotstudie viser at lekkonsulenter/coacher er like effektive som lisensierte klinikere.
Studiedeltakerne vil være 320 lavinntekt, rasemessig mangfoldige hjemmebundne seniorer som blir servert av et hjemmelevert måltid (HDM)-program og andre aldringstjenestebyråer i sentrale Texas.
Legerådgiverne/trenerne vil bli samlokalisert i HDM-programmet for sømløs henvisning og omsorgskoordinering.
I en 4-arms, pragmatisk klinisk studie med randomisering før samtykke (en foretrukket folkehelsetilnærming), vil deltakerne i den integrerte Tele-BA og FP (TBF heretter) arm motta 5 Tele-BA økter og 4 FP hjemme økter.
De i Tele-BA- eller FP-armen alene vil motta de respektive intervensjons- og 4 telefoninnsjekkingssamtaler (booster), og de i AC-armen vil motta 5 ukentlige telefoninnsjekkingssamtaler etterfulgt av 4 oppfølgingssamtaler hver annen måned. .
Studiehypotesene er: Ved 12, 24 og 36 uker etter baseline, (1) vil TBF være mer effektivt enn Tele-BA eller FP alene, og Tele-BA eller FP alene vil være mer effektivt enn AC for å redusere depresjon (de 24. -element Hamilton vurderingsskala for depresjon), fall og fallskader; (2) TBF enn Tele-BA alene eller FP alene vil være mer effektivt for å redusere funksjonshemming (WHODAS 2.0) og bruk av helsetjenester og sosiale tjenester; og (3) TBF vil være mer kostnadseffektivt enn Tele-BA alene eller FP alene.
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) vil være basert på depresjonsfrie dager, forhindret fall og helserelatert kvalitetsjustert leveår målt med EuroQol-5 (EQ-5D).
Vi vil også gjennomføre budsjettpåvirkningsanalyse (BIA) av TBF i forhold til Tele-BA eller FP.
Både CEA og BIA vil bruke et hybrid offentlig programperspektiv fra Administration for Community Living og Centers for Medicare og Medicaid.
Folkehelsebetydningen av denne studien er at den vil gi empiriske data som trengs for å ta i bruk en intervensjonsmodell i den virkelige verden som tar sikte på å intervenere for de to hyppigste kildene til akselerasjon av funksjonshemming og bruk av helsetjenester blant en raskt voksende, undertjent befolkning.
(Vi bruker begrepene eldre voksne og seniorer om hverandre fordi sistnevnte begrep brukes ofte i aldringstjenester.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Namkee G Choi, PhD
- Telefonnummer: 5122329590
- E-post: nchoi@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Vences, BSW
- Telefonnummer: 5122320604
- E-post: kelly.vences@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712-0358
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefonnummer: 512-232-9590
- E-post: nchoi@mail.utexas.edu
-
Hovedetterforsker:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50+
- Engelsk eller spansk ferdigheter
- Hamilton-vurderingsskala med 24 elementer for depresjonsscore > 15
- 12-elements Fall Risk Questionnaire score >4
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (< 4 uker) startet eller modifisert antidepressiv farmakoterapi
- Høy selvmordsrisiko
- Sannsynlig demens
- Bipolar lidelse
- Stoffbruk/misbruk
- Nåværende deltakelse i et hvilket som helst psykoterapi- eller FP-program
- Sengebundet status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-atferdsaktivering og fallforebygging
Hvert fag vil delta i fem 1-timers ukentlige Tele-BA-økter etterfulgt av fire 1-1,5 timers ukentlige FP-økter hjemme hos samme leverandør
|
I BA blir depressive symptomer sett på som depressiv atferd.
Sammenlignet med de uten depresjon, engasjerer personer med depresjon færre åpenbar atferd som gir positiv forsterkning og nytelse og mer atferd som fungerer for å unnslippe eller unngå aversive stimuli (f.eks. å ligge i sengen hele dagen).55-59
Dermed er BA rettet mot å øke og forsterke meningsfull, sunn og hyggelig atferd samtidig som den reduserer depressiv atferd og er godt egnet til å hjelpe deprimerte, funksjonshemmede eldre voksne med å øke humørfremmende aktiviteter, egenomsorgsledelse og sosial tilknytning.
Andre navn:
Etter FP-psykoedukasjon basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sine STEADI-verktøysett, vil lekcoacher bistå klienter med å implementere evidensbaserte FP-strategier som er tilpasset for lavinntektshjembundne seniorer.
Disse inkluderer henvisninger til helsepersonell etter behov, sikkerhetssjekker i hjemmet, praktisering av sikker ambulering/flytting og bruk av mobilitetshjelpemidler, medisingjennomgang og hjemmetreningsrutiner med en innovativ, spillbasert nettbrettbasert treningsapp for balanse og styrkebygging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tele-atferdsaktivering
Hvert emne i denne armen vil delta i fem 1-timers ukentlige Tele-BA-økter etterfulgt av fire ukentlige innsjekkingssamtaler (booster) på opptil 30 minutter hver.
|
I BA blir depressive symptomer sett på som depressiv atferd.
Sammenlignet med de uten depresjon, engasjerer personer med depresjon færre åpenbar atferd som gir positiv forsterkning og nytelse og mer atferd som fungerer for å unnslippe eller unngå aversive stimuli (f.eks. å ligge i sengen hele dagen).55-59
Dermed er BA rettet mot å øke og forsterke meningsfull, sunn og hyggelig atferd samtidig som den reduserer depressiv atferd og er godt egnet til å hjelpe deprimerte, funksjonshemmede eldre voksne med å øke humørfremmende aktiviteter, egenomsorgsledelse og sosial tilknytning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fallforebygging
Hvert forsøksperson vil delta i fire ukentlige FP-økter på 1–1,5 time (eller tele, hvis COVID fortsetter) etterfulgt av fire ukentlige innsjekkingssamtaler (booster) på opptil 30 minutter hver.
|
Etter FP-psykoedukasjon basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sine STEADI-verktøysett, vil lekcoacher bistå klienter med å implementere evidensbaserte FP-strategier som er tilpasset for lavinntektshjembundne seniorer.
Disse inkluderer henvisninger til helsepersonell etter behov, sikkerhetssjekker i hjemmet, praktisering av sikker ambulering/flytting og bruk av mobilitetshjelpemidler, medisingjennomgang og hjemmetreningsrutiner med en innovativ, spillbasert nettbrettbasert treningsapp for balanse og styrkebygging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (telefonstøtteanrop)
AC-deltakere i denne studien vil motta fem ukentlige telefonsamtaler på opptil 45 minutter hver og fire ukentlige innsjekkingssamtaler på opptil 30 minutter hver fra en forskningsassistent (RA) som vil bruke oppriktig respekt og oppmerksom lytting og gi uspesifikk støtte.
|
Emner i denne armen vil motta 9 ukentlige støtteanrop som varer i 30 minutter hver.
Disse samtalene er ment å gi mulighet for sosial støtte og sjekke sikkerheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline depressive symptom ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Hamilton-vurderingsskala for depresjon med 24 elementer (poengområde: 15-40; redusert poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline falltall og skader ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: månedlig (fra 12 uker til 36 uker)
|
Endringer i kalenderdata for seks månedlige fall (redusert antall fall siden baseline er et positivt utfall)
|
månedlig (fra 12 uker til 36 uker)
|
|
Endringer fra baseline EuroQol-5D score ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Mål for kostnadseffektivitet (poengområde: 0-20; redusert poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline fysisk og psykisk helsetjenestebruk
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Endringer i Cornell Services-indeksdata (reduserte ED-besøk og sykehusinnleggelse siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline funksjonshemmingsscore ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Endringer i 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule-score (poengområde: 0-46; redusert poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline sosialt engasjement og aktiviteter scorer ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Endringer i 10-elements sosialt engasjement og aktiviteter i spørreskjemascore (poengområde: 0-50; økt poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
C (poengområde: 0-32; økt poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline frykt for å falle ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Endringer i 7-element Falls Efficacy Scale International score (poengområde: 7-28; redusert poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline treningsfrekvens ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Endringer i RAPA (Rapid Assessment of Physical Activities) (poengområde: 1-9; økt poengsum siden baseline er et positivt utfall)
|
12, 24 og 36 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01MD009675-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .