- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011864
Integrerad telebeteendeaktivering och fallförebyggande för låginkomsttagare hembundna seniorer med depression (TBF)
7 januari 2024 uppdaterad av: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integrerad telebeteendeaktivering och fallförebyggande för låginkomsttagare hembundna äldre vuxna med depression
Denna studie kommer att testa klinisk och kostnadseffektivitet hos en integrerad tele- och kandidatnivå rådgivare/coach levererad beteendeaktivering (BA) och fallprevention (FP) för låginkomsttagare hembundna äldre vuxna.
Det långsiktiga målet med den föreslagna studien är att förbättra tillgången till depressionsbehandling och fallprevention för ett växande antal låginkomsttagare hembundna seniorer.
Vi planerar att rekrytera 320 hembundna seniorer med låga inkomster och raser som betjänas av ett hemlevererat måltidsprogram (HDM) och andra byråer för åldrandetjänster i centrala Texas.
I en 4-armars, pragmatisk klinisk prövning med randomisering före samtycke, kommer deltagarna i den integrerade Tele-BA- och FP-armen (TBF härefter) att få 5 Tele-BA-sessioner och 4 FP-sessioner i hemmet.
De i enbart Tele-BA- eller FP-armarna kommer att få respektive ingripande och 4 varannan månad telefonincheckning (booster)-samtal, och de i Attention Control (AC)-armen kommer att få 5 veckovisa telefonincheckningssamtal följt av 4 varannan månad uppföljningssamtal.
Uppföljningsbedömningar kommer att göras 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och fall är betydligt högre hos låginkomsttagare, rasmässigt olika hembundna seniorer än hos den allmänna äldre befolkningen; Men de befintliga vårdsystemen är inte utrustade för att hantera skillnader i psykisk hälsa och fallförebyggande tjänster för dessa utsatta äldre vuxna.
Det långsiktiga målet med den föreslagna studien är att förbättra tillgången till depressionsbehandling och fallprevention för ett växande antal låginkomsttagare hembundna seniorer.
Specifika syften är att jämföra den kliniska och kostnadseffektiviteten av integrerad telelevererad beteendeaktivering (Tele-BA) och fallprevention (FP) av lekmannarådgivare/coacher på kandidatnivå med Tele-BA eller FP enbart och uppmärksamhetskontroll (AC).
Den nuvarande och beräknade bristen på licensierade läkare och kostnaderna för att använda högutbildade yrkesmän utgör hinder för att tillhandahålla tjänster till äldre vuxna i allmänhet och låginkomsttagare hembundna seniorer i synnerhet.
Ett mer skalbart alternativ är att använda lekmannarådgivare/coacher, och vår senaste kliniska prövning (1R01MD009675) och en FP-pilotstudie visar att lekmannarådgivare/coacher är lika effektiva som legitimerade läkare.
Studiedeltagarna kommer att vara 320 låginkomsttagare, rasmässigt olika hembundna seniorer som betjänas av ett hemlevererat måltid (HDM)-program och andra åldrandetjänster i centrala Texas.
Lekmannarådgivarna/coacherna kommer att samlokaliseras i HDM-programmet för smidig remiss och vårdsamordning.
I en 4-armad, pragmatisk klinisk prövning med randomisering före samtycke (en föredragen folkhälsostrategi) kommer deltagarna i den integrerade Tele-BA och FP (TBF härefter) att få 5 Tele-BA-sessioner och 4 FP hemma sessioner.
De i enbart Tele-BA- eller FP-armarna kommer att få respektive intervention och 4 varannan månad incheckningssamtal (booster), och de i AC-armen kommer att få 5 telefonincheckningssamtal varje vecka följt av 4 varannan månad uppföljningssamtal .
Studiehypoteserna är: Vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen, (1) kommer TBF att vara effektivare än Tele-BA eller FP enbart, och Tele-BA eller FP enbart kommer att vara effektivare än AC för att minska depression (de 24 -objekt Hamilton Rating Scale for Depression), fall- och fallskador; (2) TBF än Tele-BA enbart eller enbart FP kommer att vara effektivare för att minska funktionshinder (WHODAS 2.0) och användning av hälso- och sjukvård och sociala tjänster; och (3) TBF kommer att vara mer kostnadseffektivt än Tele-BA ensamt eller FP enbart.
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) kommer att baseras på depressionsfria dagar, förebyggda fall och hälsorelaterat kvalitetsjusterat levnadsår mätt med EuroQol-5 (EQ-5D).
Vi kommer också att genomföra budgetkonsekvensanalys (BIA) av TBF i förhållande till Tele-BA eller FP.
Både CEA och BIA kommer att använda ett hybridt offentligt programperspektiv från Administration for Community Living och Centers for Medicare och Medicaid.
Den här studiens betydelse för folkhälsan är att den kommer att tillhandahålla empiriska data som behövs för en verklig tillämpning av en interventionsmodell som syftar till att ingripa för de två vanligaste källorna till acceleration av funktionshinder och sjukvårdsanvändning bland en snabbt växande, underbetjänad befolkning.
(Vi använder termerna äldre vuxna och seniorer omväxlande eftersom den senare termen ofta används i åldrandetjänster.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Namkee G Choi, PhD
- Telefonnummer: 5122329590
- E-post: nchoi@austin.utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Vences, BSW
- Telefonnummer: 5122320604
- E-post: kelly.vences@utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712-0358
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefonnummer: 512-232-9590
- E-post: nchoi@mail.utexas.edu
-
Huvudutredare:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50+
- Engelska eller spanska kunskaper
- Hamiltons betygsskala med 24 objekt för depression > 15
- 12-poster Fall Risk Questionnaire poäng >4
Exklusions kriterier:
- Nyligen (< 4 veckor) påbörjad eller modifierad antidepressiv farmakoterapi
- Hög självmordsrisk
- Trolig demens
- Bipolär sjukdom
- Substansanvändning/missbruk
- Aktuellt deltagande i något psykoterapi- eller FP-program
- Sängbunden status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-beteendeaktivering och fallförebyggande
Varje försöksperson kommer att delta i fem 1-timmars Tele-BA-sessioner i veckan följt av fyra FP-sessioner på 1-1,5 timmar i veckan med samma leverantör
|
I BA ses depressiva symtom som depressiva beteenden.
Jämfört med de utan depression, ägnar sig personer med depression i färre uppenbara beteenden som ger positiv förstärkning och njutning/njutning och i fler beteenden som fungerar för att undkomma eller undvika aversiva stimuli (t.ex. att ligga i sängen hela dagen).55-59
BA syftar alltså till att öka och förstärka meningsfulla, hälsosamma och njutbara beteenden samtidigt som de minskar depressiva beteenden och är väl lämpad för att hjälpa deprimerade, funktionshindrade äldre vuxna att öka humörhöjande aktiviteter, egenvårdshanteringsförmåga och social anknytning.
Andra namn:
Efter FP-psykoeducation baserad på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)s STEADI-verktygssatser, kommer lekmannacoacher att hjälpa klienter att implementera evidensbaserade FP-strategier som har anpassats för hembundna seniorer med låg inkomst.
Dessa inkluderar remisser till vårdgivare vid behov, säkerhetskontroller i hemmet, övning av säker ambulering/förflyttning och användning av mobilitetshjälpmedel, läkemedelsgenomgång och träningsrutiner i hemmet med en innovativ, spelbaserad surfplattabaserad träningsapp för balans och styrka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tele-beteendeaktivering
Varje försöksperson i denna arm kommer att delta i fem 1-timmars, veckovisa Tele-BA-sessioner följt av fyra veckovisa incheckningssamtal (booster) på upp till 30 minuter vardera.
|
I BA ses depressiva symtom som depressiva beteenden.
Jämfört med de utan depression, ägnar sig personer med depression i färre uppenbara beteenden som ger positiv förstärkning och njutning/njutning och i fler beteenden som fungerar för att undkomma eller undvika aversiva stimuli (t.ex. att ligga i sängen hela dagen).55-59
BA syftar alltså till att öka och förstärka meningsfulla, hälsosamma och njutbara beteenden samtidigt som de minskar depressiva beteenden och är väl lämpad för att hjälpa deprimerade, funktionshindrade äldre vuxna att öka humörhöjande aktiviteter, egenvårdshanteringsförmåga och social anknytning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fallförebyggande
Varje försöksperson kommer att delta i fyra FP-sessioner på 1-1,5 timme veckovis i hemmet (eller tele, om coviden fortsätter) följt av fyra veckovisa incheckningssamtal (booster) på upp till 30 minuter vardera.
|
Efter FP-psykoeducation baserad på Centers for Disease Control and Prevention (CDC)s STEADI-verktygssatser, kommer lekmannacoacher att hjälpa klienter att implementera evidensbaserade FP-strategier som har anpassats för hembundna seniorer med låg inkomst.
Dessa inkluderar remisser till vårdgivare vid behov, säkerhetskontroller i hemmet, övning av säker ambulering/förflyttning och användning av mobilitetshjälpmedel, läkemedelsgenomgång och träningsrutiner i hemmet med en innovativ, spelbaserad surfplattabaserad träningsapp för balans och styrka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Attention Control (telefonsupportsamtal)
AC-deltagare i denna studie kommer att få fem veckovisa telefonsamtal på upp till 45 minuter vardera och fyra veckovisa incheckningssamtal på upp till 30 minuter vardera från en forskningsassistent (RA) som kommer att använda äkta hänsyn och uppmärksamt lyssnande och ge ospecifikt stöd.
|
Ämnen i denna arm kommer att få 9 supportsamtal varje vecka på 30 minuter vardera.
Dessa samtal syftar till att ge möjlighet till socialt stöd och kontrollera säkerheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från depressiva symtom vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Hamiltons betygsskala med 24 punkter för depressionspoäng (poängintervall: 15-40; minskat resultat eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjens fallräkning och skador vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: månadsvis (från 12 veckor till 36 veckor)
|
Förändringar i kalenderdata för sexmånadersfall (minskat antal fall eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
månadsvis (från 12 veckor till 36 veckor)
|
|
Förändringar från baslinjen EuroQol-5D poäng vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Kostnadseffektivitetsmått (poängintervall: 0-20; minskat resultat eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjeanvändning av fysisk och psykisk hälsovård
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i Cornell Services indexdata (minskade ED-besök och sjukhusvistelse eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjen för funktionshinderspoäng vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i Världshälsoorganisationens schema för handikappbedömning med 12 punkter (poängintervall: 0-46; minskat resultat eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjen för socialt engagemang och aktiviteter ger resultat efter 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i 10-punkters socialt engagemang och aktiviteter i enkätresultatet (poängintervall: 0-50; ökat resultat eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjens tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
C (poängintervall: 0-32; ökad poäng eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens rädsla för att falla vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i 7-post Falls Efficacy Scale International-poäng (poängintervall: 7-28; minskat resultat eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar från baslinjens träningsfrekvens vid 12, 24 och 36 veckor
Tidsram: vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i RAPA (Rapid Assessment of Physical Activities) (poängintervall: 1-9; ökad poäng eftersom baslinjen är ett positivt resultat)
|
vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R01MD009675-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .