- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011864
Integrovaná tele-behaviorální aktivace a prevence pádů pro seniory s nízkými příjmy v domácnosti s depresí (TBF)
7. ledna 2024 aktualizováno: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integrovaná tele-behaviorální aktivace a prevence pádu pro nízkopříjmové starší dospělé s depresí v domácnosti
Tato studie bude testovat klinickou a nákladovou efektivitu integrovaného poradce/kouče na úrovni tele- a bakalářského, který poskytuje behaviorální aktivaci (BA) a prevenci pádů (FP) pro starší dospělé s nízkými příjmy, kteří se vracejí domů.
Dlouhodobým cílem navrhované studie je zlepšit přístup k léčbě deprese a prevenci pádů pro rostoucí počet seniorů s nízkými příjmy z domova.
Plánujeme zaměstnat 320 nízkopříjmových, rasově různorodých seniorů vázaných na domov, kteří jsou obsluhováni programem domácího jídla (HDM) a dalšími agenturami poskytujícími služby pro stárnutí ve středním Texasu.
Ve čtyřramenném pragmatickém klinickém hodnocení s randomizací před udělením souhlasu obdrží účastníci integrovaného ramene Tele-BA a FP (dále jen TBF) 5 relací Tele-BA a 4 domácí FP sezení.
Osoby v rameni Tele-BA nebo FP samotné obdrží příslušný zásah a 4 telefonické odbavovací (posilovací) hovory jednou za dva měsíce a osoby v rameni Řízení pozornosti (AC) obdrží 5 telefonických odbavovacích hovorů týdně, po nichž následují 4 telefonické odbavovací hovory za dva měsíce. následné hovory.
Následná hodnocení budou 12, 24 a 36 týdnů po výchozím stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Deprese a pády jsou výrazně vyšší u nízkopříjmových, rasově odlišných seniorů vázaných na domov, než u obecné starší dospělé populace; stávající systémy péče však nejsou vybaveny pro řešení rozdílů v oblasti duševního zdraví a služeb prevence pádů pro tyto zranitelné starší dospělé.
Dlouhodobým cílem navrhované studie je zlepšit přístup k léčbě deprese a prevenci pádů pro rostoucí počet seniorů s nízkými příjmy z domova.
Specifickými cíli je porovnat klinickou a nákladovou efektivitu integrované behaviorální aktivace (Tele-BA) a prevence pádů (FP) bakalářských laických poradců/koučů se samotnou Tele-BA nebo FP a kontrolou pozornosti (AC).
Současný a předpokládaný nedostatek licencovaných lékařů a náklady na nasazení vysoce vyškolených odborníků představují překážky pro poskytování služeb starším dospělým obecně a seniorům s nízkými příjmy, kteří jsou v domácnosti, zvláště.
Škálovatelnější možností je využít laické poradce/kouče a naše nedávná klinická studie (1R01MD009675) a pilotní studie FP ukazují, že laičtí poradci/koučové jsou stejně efektivní jako licencovaní lékaři.
Účastníky studie bude 320 nízkopříjmových, rasově různorodých seniorů vázaných na domov, kteří jsou obsluhováni programem s domácím jídlem (HDM) a dalšími agenturami poskytujícími služby pro stárnutí ve středním Texasu.
Laičtí poradci/koučové budou společně umístěni v programu HDM pro bezproblémové doporučení a koordinaci péče.
Ve čtyřramenném, pragmatickém klinickém hodnocení s randomizací před udělením souhlasu (upřednostňovaný přístup veřejného zdraví), účastníci integrovaného ramene Tele-BA a FP (dále jen TBF) obdrží 5 relací Tele-BA a 4 domácí FP. sezení.
Osoby ve větvi Tele-BA nebo FP samostatně obdrží příslušnou intervenci a 4 telefonické odbavovací (posilovací) hovory jednou za dva měsíce a osoby ve větvi AC obdrží 5 telefonických odbavovacích hovorů týdně, po nichž budou následovat 4 následné hovory za dva měsíce. .
Hypotézy studie jsou: Ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozím stavu (1) bude TBF účinnější než samotný Tele-BA nebo FP a samotný Tele-BA nebo FP bude při snižování deprese účinnější než AC (24. -položka Hamiltonova hodnotící škála pro depresi), pády a zranění při pádu; (2) TBF než samotný Tele-BA nebo samotný FP bude účinnější při snižování invalidity (WHODAS 2.0) a využívání zdravotních a sociálních služeb; a (3) TBF bude nákladově efektivnější než samotný Tele-BA nebo samotný FP.
Analýza nákladové efektivity (CEA) bude založena na dnech bez deprese, zabráněných pádech a roku života přizpůsobeného kvalitě související se zdravím měřeným pomocí EuroQol-5 (EQ-5D).
Provedeme také analýzu dopadu rozpočtu (BIA) TBF ve vztahu k Tele-BA nebo FP.
Jak CEA, tak BIA budou využívat hybridní veřejný programový pohled Administrace pro komunitní život a Centra pro Medicare a Medicaid.
Význam této studie pro veřejné zdraví spočívá v tom, že poskytne empirická data potřebná pro přijetí modelu poskytování intervencí v reálném světě, jehož cílem je intervence u dvou nejčastějších zdrojů akcelerace postižení a využívání zdravotní péče u rychle rostoucí populace s nedostatečnými službami.
(Pojmy starší dospělí a senioři používáme zaměnitelně, protože druhý termín se často používá ve službách pro stárnutí.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Namkee G Choi, PhD
- Telefonní číslo: 5122329590
- E-mail: nchoi@austin.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Vences, BSW
- Telefonní číslo: 5122320604
- E-mail: kelly.vences@utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712-0358
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefonní číslo: 512-232-9590
- E-mail: nchoi@mail.utexas.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50+
- Znalost angličtiny nebo španělštiny
- 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese > 15
- 12-položkový dotazník rizika pádu skóre >4
Kritéria vyloučení:
- Nedávno (< 4 týdny) zahájená nebo upravená farmakoterapie antidepresivy
- Vysoké riziko sebevraždy
- Pravděpodobná demence
- Bipolární porucha
- Použití/zneužití látky
- Současná účast v jakémkoli programu psychoterapie nebo FP
- Stav na lůžku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-behaviorální aktivace a prevence pádu
Každý subjekt se zúčastní pěti 1hodinových týdenních relací Tele-BA následovaných čtyřmi 1–1,5hodinovými týdenními domácími FP sezeními u stejného poskytovatele
|
V BA se na depresivní symptomy pohlíží jako na depresivní chování.
Ve srovnání s lidmi bez deprese se lidé s depresí zabývají méně zjevným chováním, které poskytuje pozitivní posílení a potěšení/radost, a více chováním, které funguje tak, aby uniklo averzním podnětům nebo se jim vyhýbalo (např. zůstat celý den v posteli).55-59
BA je tedy zaměřena na zvyšování a posilování smysluplného, zdravého a příjemného chování při současném snižování depresivního chování a je vhodná k tomu, aby pomohla depresivním, postiženým starším dospělým zvýšit aktivity na zlepšení nálady, dovednosti v oblasti sebeobsluhy a sociální propojení.
Ostatní jména:
Po psychoedukaci FP založené na sadách nástrojů STEADI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) budou laičtí trenéři pomáhat klientům při implementaci strategií FP založených na důkazech, které byly přizpůsobeny pro seniory s nízkými příjmy, kteří jsou doma.
Patří mezi ně doporučení poskytovatelům zdravotní péče podle potřeby, domácí bezpečnostní kontroly, nácvik bezpečné chůze/převozu a používání pomůcek pro mobilitu, kontrola léků a rutiny domácího cvičení s inovativní, gamified tabletovou cvičební aplikací pro budování rovnováhy a síly.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tele-behaviorální aktivace
Každý subjekt v této větvi se zúčastní pěti 1hodinových týdenních relací Tele-BA, po nichž budou následovat čtyři týdenní check-in (posilovací) hovory, každý v délce až 30 minut.
|
V BA se na depresivní symptomy pohlíží jako na depresivní chování.
Ve srovnání s lidmi bez deprese se lidé s depresí zabývají méně zjevným chováním, které poskytuje pozitivní posílení a potěšení/radost, a více chováním, které funguje tak, aby uniklo averzním podnětům nebo se jim vyhýbalo (např. zůstat celý den v posteli).55-59
BA je tedy zaměřena na zvyšování a posilování smysluplného, zdravého a příjemného chování při současném snižování depresivního chování a je vhodná k tomu, aby pomohla depresivním, postiženým starším dospělým zvýšit aktivity na zlepšení nálady, dovednosti v oblasti sebeobsluhy a sociální propojení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prevence pádu
Každý subjekt se zúčastní čtyř 1-1,5hodinových týdenních domácích (nebo tele, pokud COVID pokračuje) FP relací, po nichž budou následovat čtyři týdenní check-in (booster) hovory, každé v délce až 30 minut.
|
Po psychoedukaci FP založené na sadách nástrojů STEADI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) budou laičtí trenéři pomáhat klientům při implementaci strategií FP založených na důkazech, které byly přizpůsobeny pro seniory s nízkými příjmy, kteří jsou doma.
Patří mezi ně doporučení poskytovatelům zdravotní péče podle potřeby, domácí bezpečnostní kontroly, nácvik bezpečné chůze/převozu a používání pomůcek pro mobilitu, kontrola léků a rutiny domácího cvičení s inovativní, gamified tabletovou cvičební aplikací pro budování rovnováhy a síly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (volání na telefonickou podporu)
Účastníci AC v této studii obdrží pět týdenních telefonních hovorů v délce až 45 minut a čtyři týdenní hovory o délce až 30 minut od výzkumného asistenta (RA), který bude využívat upřímný respekt a pozorné naslouchání a poskytovat nespecifickou podporu.
|
Subjekty v této větvi obdrží 9 týdenních telefonátů na podporu, každý po dobu 30 minut.
Tyto hovory mají poskytnout příležitost pro sociální podporu a prověřit bezpečnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu symptomu deprese ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
24položková Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese (rozsah skóre: 15–40; snížené skóre, protože výchozí hodnota je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny oproti výchozímu počtu pádů a zranění ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: měsíčně (od 12 týdnů do 36 týdnů)
|
Změny v kalendářních údajích o šestiměsíčních pádech (snížený počet pádů, protože výchozí stav je pozitivní výsledek)
|
měsíčně (od 12 týdnů do 36 týdnů)
|
|
Změny od výchozího skóre EuroQol-5D ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Míra nákladové efektivity (rozsah skóre: 0–20; snížené skóre, protože výchozí stav je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny oproti základnímu používání služeb fyzického a duševního zdraví
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Změny v datech indexu Cornell Services (snížené návštěvy na pohotovosti a počet hospitalizací, protože výchozí stav je pozitivní)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny od výchozího skóre invalidity ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Změny ve 12bodovém skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedle (rozsah skóre: 0-46; snížené skóre, protože výchozí hodnota je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny oproti výchozímu sociálnímu zapojení a aktivitám skórují ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Změny ve skóre dotazníku o 10 položkách sociálního zapojení a aktivit (rozmezí skóre: 0–50; zvýšené skóre od základní hodnoty je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny oproti výchozí spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
C (rozmezí skóre: 0-32; zvýšené skóre, protože výchozí stav je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu strachu z pádu ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Změny v 7 položkovém skóre Falls Efficacy Scale International (rozsah skóre: 7–28; snížené skóre, protože výchozí hodnota je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
|
Změny od výchozí frekvence cvičení ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Změny v RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) (rozsah skóre: 1-9; zvýšené skóre od výchozí hodnoty je pozitivní výsledek)
|
ve 12., 24. a 36. týdnu po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01MD009675-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada