针对患有抑郁症的低收入居家老人的综合远程行为激活和跌倒预防 (TBF)
2024年1月7日 更新者：Namkee Choi、University of Texas at Austin
针对患有抑郁症的低收入居家老年人的综合远程行为激活和跌倒预防
本研究将测试综合远程和学士级辅导员/教练为低收入家庭老年人提供的行为激活 (BA) 和跌倒预防 (FP) 的临床和成本效益。
拟议研究的长期目标是改善越来越多的低收入家庭老年人获得抑郁症治疗和跌倒预防的机会。
我们计划在得克萨斯州中部招募 320 名低收入、种族多样化的居家老人，他们由家庭送餐 (HDM) 计划和其他老年服务机构提供服务。
在同意前随机化的 4 组实用临床试验中，集成 Tele-BA 和 FP（以下简称 TBF）组的参与者将接受 5 次 Tele-BA 会议和 4 次家庭 FP 会议。
Tele-BA 或 FP 单独臂中的那些人将收到相应的干预和 4 个双月一次的电话登记（助推器）电话，而注意力控制 (AC) 臂中的那些人将每周收到 5 个电话登记电话，然后是 4 个双月一次的电话登记跟进电话。
后续评估将在基线后 12、24 和 36 周进行。
研究概览
详细说明
与一般老年人口相比，低收入、种族多样化的居家老年人的抑郁和跌倒发生率明显更高；然而，现有的护理系统无法解决这些弱势老年人在心理健康和跌倒预防服务方面的差异。
拟议研究的长期目标是改善越来越多的低收入家庭老年人获得抑郁症治疗和跌倒预防的机会。
具体目标是比较由学士学位水平的外行辅导员/教练进行的综合远程行为激活 (Tele-BA) 和跌倒预防 (FP) 与单独的 Tele-BA 或 FP 和注意力控制 (AC) 的临床和成本效益。
当前和预计的执业临床医生短缺以及部署训练有素的专业人员的成本构成了向一般老年人，特别是低收入居家老年人提供服务的障碍。
一个更具可扩展性的选择是利用外行辅导员/教练，我们最近的临床试验 (1R01MD009675) 和一项 FP 试点研究表明，外行辅导员/教练与有执照的临床医生一样有效。
研究参与者将是 320 名低收入、种族多样化的居家老年人，他们由德克萨斯州中部的家庭送餐 (HDM) 计划和其他老年服务机构提供服务。
外行辅导员/教练将在 HDM 计划中同地办公，以实现无缝转诊和护理协调。
在同意前随机化的 4 组实用临床试验（首选公共卫生方法）中，综合 Tele-BA 和 FP（以下简称 TBF）组的参与者将接受 5 次 Tele-BA 会议和 4 次家庭 FP会议。
Tele-BA 或 FP 单独组中的那些人将收到相应的干预和 4 个双月一次的电话登记（助推器）电话，而 AC 组中的那些人将每周收到 5 个电话登记电话，然后是 4 个双月一次的后续电话.
研究假设是：在基线后 12、24 和 36 周，(1) TBF 比单独使用 Tele-BA 或 FP 更有效，单独使用 Tele-BA 或 FP 比 AC 在减少抑郁方面更有效（24 -项汉密尔顿抑郁量表）、跌倒和跌倒伤害； (2) TBF 比单独使用 Tele-BA 或单独使用 FP 在减少残疾（WHODAS 2.0）以及医疗保健和社会服务使用方面更有效； (3) TBF 将比单独使用 Tele-BA 或单独使用 FP 更具成本效益。
成本效益分析 (CEA) 将基于 EuroQol-5 (EQ-5D) 测量的无抑郁天数、预防跌倒和健康相关质量调整生命年。
我们还将对 TBF 相对于 Tele-BA 或 FP 进行预算影响分析 (BIA)。
CEA 和 BIA 都将采用社区生活管理局以及医疗保险和医疗补助中心的混合公共计划视角。
这项研究的公共卫生意义在于它将提供现实世界采用干预实施模型所需的经验数据，该模型旨在干预快速增长、服务不足的人口中残疾加速和医疗保健使用的两个最常见来源。
（我们可以互换使用老年人和老年人这两个词，因为后者经常用于老年服务。）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Namkee G Choi, PhD
- 电话号码：5122329590
- 邮箱：nchoi@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Vences, BSW
- 电话号码：5122320604
- 邮箱：kelly.vences@utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712-0358
- 招聘中
- University of Texas at Austin
-
接触：
- Namkee G. Choi, PhD
- 电话号码：512-232-9590
- 邮箱：nchoi@mail.utexas.edu
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首席研究员：
- Namkee G. Choi, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 英语或西班牙语熟练程度
- 24 项汉密尔顿抑郁量表得分 > 15
- 12 项跌倒风险问卷得分 >4
排除标准：
- 最近（< 4 周）开始或修改抗抑郁药疗法
- 高自杀风险
- 可能痴呆
- 躁郁症
- 物质使用/滥用
- 当前参与任何心理治疗或 FP 计划
- 卧床状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程行为激活和跌倒预防
每个受试者将参加五次每周 1 小时的 Tele-BA 会议，然后是与同一提供者进行的四次每周 1-1.5 小时的家庭 FP 会议
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在 BA 中，抑郁症状被视为抑郁行为。
与没有抑郁症的人相比，患有抑郁症的人较少进行提供积极强化和愉悦/享受的明显行为，而更多的是用来逃避或避免厌恶刺激的行为（例如，整天躺在床上）。 55-59
因此，BA 旨在增加和加强有意义、健康和愉快的行为，同时减少抑郁行为，非常适合帮助抑郁、残疾的老年人增加增强情绪的活动、自我保健管理技能和社会联系。
其他名称：
在基于疾病控制和预防中心 (CDC) 的 STEADI 工具包进行 FP 心理教育之后，外行教练将协助客户实施基于证据的 FP 策略，这些策略已针对低收入居家老年人进行了调整。
这些包括根据需要转介给医疗保健提供者、家庭安全检查、安全步行/转移和助行器使用的实践、药物审查，以及使用创新的、游戏化的基于平板电脑的锻炼应用程序进行家庭锻炼，以保持平衡和增强力量。
其他名称：
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实验性的：远程行为激活
该组中的每个受试者将参加五次 1 小时的每周 Tele-BA 会议，然后是每周 4 次每次最多 30 分钟的登记（助推器）电话。
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在 BA 中，抑郁症状被视为抑郁行为。
与没有抑郁症的人相比，患有抑郁症的人较少进行提供积极强化和愉悦/享受的明显行为，而更多的是用来逃避或避免厌恶刺激的行为（例如，整天躺在床上）。 55-59
因此，BA 旨在增加和加强有意义、健康和愉快的行为，同时减少抑郁行为，非常适合帮助抑郁、残疾的老年人增加增强情绪的活动、自我保健管理技能和社会联系。
其他名称：
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实验性的：防坠落
每个主题将参加四个每周 1-1.5 小时的家庭（或电话，如果 COVID 继续） FP 会议，然后是四个每周最多 30 分钟的登记（助推器）电话。
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在基于疾病控制和预防中心 (CDC) 的 STEADI 工具包进行 FP 心理教育之后，外行教练将协助客户实施基于证据的 FP 策略，这些策略已针对低收入居家老年人进行了调整。
这些包括根据需要转介给医疗保健提供者、家庭安全检查、安全步行/转移和助行器使用的实践、药物审查，以及使用创新的、游戏化的基于平板电脑的锻炼应用程序进行家庭锻炼，以保持平衡和增强力量。
其他名称：
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有源比较器：注意力控制（电话支持呼叫）
本研究中的 AC 参与者将每周接到五次电话，每次不超过 45 分钟，每周打四次电话，每次不超过 30 分钟，来自研究助理 (RA)，他们将真诚地关注和专心倾听并提供非特定支持。
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这支队伍中的受试者每周将接到 9 次支持电话，每次持续 30 分钟。
这些电话旨在提供获得社会支持和检查安全的机会。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12、24 和 36 周时抑郁症状基线的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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24 项汉密尔顿抑郁评分量表（分数范围：15-40；自基线以来分数下降是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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12、24 和 36 周时跌倒计数和受伤的基线变化
大体时间：每月（从 12 周到 36 周）
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六个月跌倒日历数据的变化（跌倒次数减少，因为基线是一个积极的结果）
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每月（从 12 周到 36 周）
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第 12、24 和 36 周时 EuroQol-5D 评分相对于基线的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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成本效益测量（分数范围：0-20；自基线以来分数下降是积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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基线身心健康服务使用的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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康奈尔服务指数数据的变化（减少急诊就诊和住院，因为基线是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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第 12、24 和 36 周时相对于基线残疾评分的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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12 项世界卫生组织残疾评估计划分数的变化（分数范围：0-46；自基线以来分数下降是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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第 12、24 和 36 周时社交参与和活动评分基线的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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10 项社会参与和活动问卷得分的变化（得分范围：0-50；自基线以来增加的得分是积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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在 12、24 和 36 周时对社会角色和活动的基线满意度的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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C（分数范围：0-32；自基线以来分数增加是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 12、24 和 36 周时害怕跌倒的基线相比的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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7 项跌倒效能量表国际分数的变化（分数范围：7-28；自基线以来分数下降是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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12、24 和 36 周时基线运动频率的变化
大体时间：基线后 12、24 和 36 周
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RAPA（体育活动快速评估）的变化（分数范围：1-9；自基线以来分数增加是一个积极的结果）
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基线后 12、24 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namkee G Choi、University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月7日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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