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Activación teleconductual integrada y prevención de caídas para personas mayores de bajos ingresos confinadas en el hogar con depresión (TBF)

7 de enero de 2024 actualizado por: Namkee Choi, University of Texas at Austin

Activación teleconductual integrada y prevención de caídas para adultos mayores de bajos ingresos confinados en sus hogares y con depresión

Este estudio evaluará la efectividad clínica y económica de una activación conductual (BA) y prevención de caídas (FP) proporcionada por un consejero/entrenador a nivel de licenciatura y tele integrado para adultos mayores confinados en el hogar de bajos ingresos. El objetivo a largo plazo del estudio propuesto es mejorar el acceso al tratamiento de la depresión y la prevención de caídas para un número cada vez mayor de personas mayores de bajos ingresos confinadas en sus hogares. Planeamos reclutar a 320 adultos mayores confinados en el hogar de bajos ingresos y racialmente diversos que son atendidos por un programa de comida a domicilio (HDM) y otras agencias de servicios para personas mayores en el centro de Texas. En un ensayo clínico pragmático de 4 brazos con aleatorización previa al consentimiento, los participantes en el brazo integrado de Tele-BA y FP (en adelante, TBF) recibirán 5 sesiones de Tele-BA y 4 sesiones de FP en el hogar. Los del brazo Tele-BA o FP solo recibirán la intervención respectiva y 4 llamadas telefónicas de control (booster) bimestrales, y los del brazo Atención Control (AC) recibirán 5 llamadas telefónicas de control semanales seguidas de 4 llamadas bimensuales llamadas de seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión y las caídas son significativamente más altas en las personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos y racialmente diversas que en la población general de adultos mayores; sin embargo, los sistemas de atención existentes no están equipados para abordar las disparidades en los servicios de salud mental y prevención de caídas para estos adultos mayores vulnerables. El objetivo a largo plazo del estudio propuesto es mejorar el acceso al tratamiento de la depresión y la prevención de caídas para un número cada vez mayor de personas mayores de bajos ingresos confinadas en sus hogares. Los objetivos específicos son comparar la eficacia clínica y económica de la activación conductual integrada teleadministrada (Tele-BA) y la prevención de caídas (FP) por parte de consejeros/entrenadores legos de nivel de licenciatura con Tele-BA o FP solo y control de la atención (AC). La escasez actual y proyectada de médicos con licencia y los costos de desplegar profesionales altamente capacitados plantean barreras para brindar servicios a los adultos mayores en general y a las personas mayores de bajos ingresos confinadas en sus hogares en particular. Una opción más escalable es utilizar consejeros/entrenadores legos, y nuestro ensayo clínico reciente (1R01MD009675) y un estudio piloto de FP muestran que los consejeros/entrenadores laicos son tan efectivos como los médicos con licencia. Los participantes del estudio serán 320 personas mayores confinadas en su hogar, de bajos ingresos y racialmente diversas que son atendidas por un programa de comidas a domicilio (HDM) y otras agencias de servicios para personas mayores en el centro de Texas. Los consejeros/entrenadores legos se ubicarán en el programa HDM para una derivación y una coordinación de la atención sin inconvenientes. En un ensayo clínico pragmático de 4 brazos con aleatorización previa al consentimiento (un enfoque preferido de salud pública), los participantes en el brazo integrado de Tele-BA y FP (TBF en adelante) recibirán 5 sesiones de Tele-BA y 4 sesiones de FP en el hogar sesiones Los del brazo Tele-BA o FP solo recibirán la intervención respectiva y 4 llamadas telefónicas de verificación (booster) bimestrales, y los del brazo AC recibirán 5 llamadas telefónicas de verificación semanales seguidas de 4 llamadas de seguimiento bimensuales . Las hipótesis del estudio son: A las 12, 24 y 36 semanas después del inicio, (1) TBF será más efectivo que Tele-BA o FP solos, y Tele-BA o FP solos serán más efectivos que AC para reducir la depresión (las 24 -ítem de la escala de calificación de Hamilton para la depresión), caídas y lesiones por caídas; (2) TBF que Tele-BA solo o FP solo será más efectivo para reducir la discapacidad (WHODAS 2.0) y el uso de servicios sociales y de atención médica; y (3) TBF será más rentable que Tele-BA solo o FP solo. El análisis de rentabilidad (CEA) se basará en días sin depresión, caídas evitadas y años de vida ajustados por calidad relacionada con la salud medidos por EuroQol-5 (EQ-5D). También realizaremos un análisis de impacto presupuestario (BIA) de TBF en relación con Tele-BA o FP. Tanto CEA como BIA emplearán una perspectiva de programa público híbrido de la Administración para la Vida Comunitaria y los Centros de Medicare y Medicaid. La importancia para la salud pública de este estudio es que proporcionará los datos empíricos necesarios para la adopción en el mundo real de un modelo de prestación de intervención que tiene como objetivo intervenir para las dos fuentes más frecuentes de aceleración de la discapacidad y el uso de la atención médica entre una población desatendida y en rápido crecimiento. (Usamos los términos adultos mayores y personas mayores indistintamente porque el último término se usa con frecuencia en los servicios para personas mayores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712-0358
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namkee G. Choi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50+
  • Dominio de inglés o español.
  • Escala de calificación de Hamilton de 24 ítems para puntuación de depresión > 15
  • Cuestionario de riesgo de caída de 12 ítems puntuación >4

Criterio de exclusión:

  • Farmacoterapia antidepresiva iniciada o modificada recientemente (< 4 semanas)
  • Alto riesgo de suicidio
  • Probable demencia
  • Trastorno bipolar
  • Uso/abuso de sustancias
  • Participación actual en cualquier programa de psicoterapia o PF
  • Estado de encamado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación teleconductual y prevención de caídas
Cada sujeto participará en cinco sesiones semanales de Tele-BA de 1 hora seguidas de cuatro sesiones semanales de FP en el hogar de 1-1.5 horas con el mismo proveedor
En BA, los síntomas depresivos se consideran conductas depresivas. En comparación con las personas sin depresión, las personas con depresión se involucran en menos comportamientos abiertos que brindan refuerzo positivo y placer/disfrute y en más comportamientos que funcionan para escapar o evitar estímulos aversivos (p. ej., quedarse en la cama todo el día).55-59 Por lo tanto, BA tiene como objetivo aumentar y reforzar comportamientos significativos, saludables y placenteros mientras disminuye los comportamientos depresivos y es ideal para ayudar a los adultos mayores discapacitados y deprimidos a aumentar las actividades para mejorar el estado de ánimo, las habilidades de manejo del cuidado personal y la conexión social.
Otros nombres:
  • Tele-BA
Después de la psicoeducación de PF basada en los kits de herramientas STEADI de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los entrenadores legos ayudarán a los clientes a implementar estrategias de PF basadas en evidencia que han sido adaptadas para personas mayores de bajos ingresos confinadas en sus hogares. Estos incluyen referencias a proveedores de atención médica según sea necesario, controles de seguridad en el hogar, práctica de deambulación/transferencia segura y uso de ayudas para la movilidad, revisión de medicamentos y rutinas de ejercicios en el hogar con una aplicación de ejercicios innovadora basada en tabletas gamificada para desarrollar el equilibrio y la fuerza.
Otros nombres:
  • FP
Experimental: Activación Telecomportamental
Cada sujeto en este brazo participará en cinco sesiones semanales de Tele-BA de 1 hora seguidas de cuatro llamadas semanales de verificación (refuerzo) de hasta 30 minutos cada una.
En BA, los síntomas depresivos se consideran conductas depresivas. En comparación con las personas sin depresión, las personas con depresión se involucran en menos comportamientos abiertos que brindan refuerzo positivo y placer/disfrute y en más comportamientos que funcionan para escapar o evitar estímulos aversivos (p. ej., quedarse en la cama todo el día).55-59 Por lo tanto, BA tiene como objetivo aumentar y reforzar comportamientos significativos, saludables y placenteros mientras disminuye los comportamientos depresivos y es ideal para ayudar a los adultos mayores discapacitados y deprimidos a aumentar las actividades para mejorar el estado de ánimo, las habilidades de manejo del cuidado personal y la conexión social.
Otros nombres:
  • Tele-BA
Experimental: Prevención de caídas
Cada sujeto participará en cuatro sesiones semanales de FP en el hogar (o tele, si COVID continúa) de 1-1.5 horas, seguidas de cuatro llamadas semanales de verificación (refuerzo) de hasta 30 minutos cada una.
Después de la psicoeducación de PF basada en los kits de herramientas STEADI de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los entrenadores legos ayudarán a los clientes a implementar estrategias de PF basadas en evidencia que han sido adaptadas para personas mayores de bajos ingresos confinadas en sus hogares. Estos incluyen referencias a proveedores de atención médica según sea necesario, controles de seguridad en el hogar, práctica de deambulación/transferencia segura y uso de ayudas para la movilidad, revisión de medicamentos y rutinas de ejercicios en el hogar con una aplicación de ejercicios innovadora basada en tabletas gamificada para desarrollar el equilibrio y la fuerza.
Otros nombres:
  • FP
Comparador activo: Control de Atención (Llamada de Soporte Telefónico)
Los participantes de AC en este estudio recibirán cinco llamadas telefónicas semanales de hasta 45 minutos cada una y cuatro llamadas de verificación semanales de hasta 30 minutos cada una de un asistente de investigación (RA) que empleará una consideración genuina y una escucha atenta y brindará apoyo no específico.
Los sujetos de este brazo recibirán 9 llamadas de soporte semanales de 30 minutos cada una. Estas llamadas tienen como objetivo brindar una oportunidad de apoyo social y verificar la seguridad.
Otros nombres:
  • C.A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el síntoma depresivo inicial a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Escala de puntuación de Hamilton de 24 ítems para la puntuación de la depresión (rango de puntuación: 15-40; la disminución de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto al recuento de caídas inicial y lesiones a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: mensual (desde 12 semanas hasta 36 semanas)
Cambios en los datos del calendario de caídas semestrales (la reducción del número de caídas desde el inicio es un resultado positivo)
mensual (desde 12 semanas hasta 36 semanas)
Cambios desde la puntuación inicial de EuroQol-5D a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Medida de rentabilidad (rango de puntuación: 0-20; la disminución de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto al uso de servicios de salud física y mental de referencia
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios en los datos del índice de servicios de Cornell (disminución de visitas al servicio de urgencias y hospitalización desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto a la puntuación de discapacidad inicial a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios en la puntuación del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de 12 ítems (rango de puntuación: 0-46; la disminución de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto a la puntuación inicial de participación social y actividades a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Actividades y Compromiso Social de 10 ítems (rango de puntuación: 0-50; el aumento de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto a la satisfacción inicial con los roles y actividades sociales a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
C (rango de puntuación: 0-32; el aumento de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el miedo inicial a caerse a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios en la puntuación internacional de la escala internacional de eficacia de caídas de 7 ítems (rango de puntuación: 7-28; la disminución de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios con respecto a la frecuencia de ejercicio inicial a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio
Cambios en RAPA (evaluación rápida de actividades físicas) (rango de puntuación: 1-9; el aumento de la puntuación desde el inicio es un resultado positivo)
a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Namkee G Choi, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01MD009675-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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