- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011864
Integroitu tele-käyttäytymisen aktivointi ja kaatumisen ehkäisy pienituloisille kotiin sijoitetuille masennusta sairastaville eläkeläisille (TBF)
sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Integroitu etäkäyttäytymisen aktivointi ja kaatumisen ehkäisy pienituloisille, kotona asuville masennusta sairastaville aikuisille
Tässä tutkimuksessa testataan integroidun etä- ja kandidaattitason ohjaajan/valmentajan toimittaman käyttäytymisaktivoinnin (BA) ja putoamisen ehkäisyn (FP) kliinistä ja kustannustehokkuutta pienituloisille kotiin sijoitetuille iäkkäille aikuisille.
Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa yhä useamman pienituloisen kotiin sijoittuneen eläkeläisen pääsyä masennuksen hoitoon ja kaatumisen ehkäisyyn.
Suunnittelemme rekrytoivamme 320 pienituloista, rodullisesti erilaista kotiin sidottua eläkeläistä, joita palvelee kotiin kuljetettu ateria (HDM) -ohjelma ja muut ikääntymistä edistävät toimistot Keski-Texasissa.
4-haaraisessa, käytännöllisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa on satunnaistaminen ennen suostumusta, integroidun Tele-BA- ja FP- (jäljempänä TBF) -ryhmän osallistujat saavat 5 Tele-BA-istuntoa ja 4 kotona tapahtuvaa FP-istuntoa.
Yksin Tele-BA- tai FP-ryhmässä olevat saavat vastaavan interventio- ja 4 kahdesti kuukaudessa puhelimitse lähtöselvityspuhelua (tehostin) ja Attention Control (AC) -ryhmän jäsenet saavat 5 viikoittaista lähtöselvityspuhelua ja 4 kahden kuukauden välein. jatkopuhelut.
Seurantaarvioinnit tehdään 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja kaatumiset ovat huomattavasti yleisempiä pienituloisilla, rodullisesti monimuotoisilla kotiin sijoitetuilla eläkeläisillä kuin yleensä iäkkäillä aikuisilla; Nykyiset hoitojärjestelmät eivät kuitenkaan ole valmiita puuttumaan näiden haavoittuvien iäkkäiden aikuisten mielenterveyden eroihin ja kaatumisten ehkäisypalveluihin.
Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa yhä useamman pienituloisen kotiin sijoittuneen eläkeläisen pääsyä masennuksen hoitoon ja kaatumisen ehkäisyyn.
Erityisinä tavoitteina on verrata kandidaatin tason maallikoiden/valmentajien integroidun etätoimitetun käyttäytymisaktivoinnin (Tele-BA) ja kaatumisen ehkäisyn (FP) kliinistä ja kustannustehokkuutta yksinään Tele-BA:han tai FP:hen ja huomionhallintaan (AC).
Nykyinen ja ennustettu pula lisensoiduista lääkäreistä ja korkeasti koulutettujen ammattilaisten käyttöönoton kustannukset muodostavat esteitä palvelujen tarjoamiselle iäkkäille aikuisille yleensä ja pienituloisille kodin eläkeläisille erityisesti.
Skaalautuvampi vaihtoehto on käyttää maallikkoohjaajia/valmentajia, ja äskettäinen kliininen tutkimuksemme (1R01MD009675) ja FP-pilottitutkimus osoittavat, että maallikkoohjaajat/valmentajat ovat yhtä tehokkaita kuin lisensoidut kliinikot.
Tutkimukseen osallistuu 320 pienituloista, rodullisesti erilaista kotiin sidottua eläkeläistä, joita palvelee kotiin kuljetettu ateria (HDM) -ohjelma ja muut ikääntymistä edistävät virastot Keski-Texasissa.
Maallikkoneuvojat/valmentajat sijoitetaan samaan paikkaan HDM-ohjelmassa saumattoman lähetteen ja hoidon koordinoinnin varmistamiseksi.
4-haaraisessa, käytännöllisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa satunnaistettiin ennen suostumusta (suositeltu kansanterveyslähestymistapa), integroidun Tele-BA- ja FP-ryhmän (jäljempänä TBF) osallistujat saavat 5 Tele-BA-istuntoa ja 4 kotihoitoa. istuntoja.
Yksin Tele-BA:n tai FP:n ryhmissä olevat saavat vastaavan interventio- ja 4 kahden kuukauden välein tapahtuvaa sisäänkirjautumispuhelua (tehoste) ja AC-ryhmän jäsenet saavat viisi viikoittaista lähtöselvityspuhelua, joita seuraa 4 kahden kuukauden välein tehtävää seurantapuhelua. .
Tutkimushypoteesit ovat: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta (1) TBF on tehokkaampi kuin Tele-BA tai FP yksinään, ja Tele-BA tai FP yksinään vähentävät masennusta tehokkaammin kuin AC (24 - Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko), kaatumiset ja putoamisvammat; (2) TBF kuin Tele-BA yksin tai FP yksinään vähentää tehokkaammin vammaisuutta (WHODAS 2.0) ja terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen käyttöä; ja (3) TBF on kustannustehokkaampi kuin Tele-BA yksin tai FP yksin.
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) perustuu EuroQol-5:llä (EQ-5D) mitattuihin masennuksettomiin päiviin, ennaltaehkättyihin kaatumisiin ja terveyteen liittyviin laatukorjattuihin elinvuosiin.
Teemme myös TBF:n budjettivaikutusanalyysin (BIA) suhteessa Tele-BA:han tai FP:hen.
Sekä CEA että BIA käyttävät yhteiskuntaelämän hallinnon sekä Medicare- ja Medicaid-keskusten julkista hybridiohjelmaa.
Tämän tutkimuksen kansanterveysmerkitys on, että se tarjoaa empiiristä tietoa, jota tarvitaan todelliseen interventiotoimitusmallin omaksumiseen, jonka tavoitteena on puuttua kahteen yleisimpään vammaisuuden kiihtymisen ja terveydenhuollon käytön lähteeseen nopeasti kasvavan, alipalvetun väestön keskuudessa.
(Käytämme termejä vanhemmat aikuiset ja eläkeläiset vaihtokelpoisesti, koska jälkimmäistä termiä käytetään usein ikääntymispalveluissa.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Namkee G Choi, PhD
- Puhelinnumero: 5122329590
- Sähköposti: nchoi@austin.utexas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Vences, BSW
- Puhelinnumero: 5122320604
- Sähköposti: kelly.vences@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712-0358
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Namkee G. Choi, PhD
- Puhelinnumero: 512-232-9590
- Sähköposti: nchoi@mail.utexas.edu
-
Päätutkija:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50+
- Englannin tai espanjan taitoa
- 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 15
- 12-kohdan kaatumisriskikyselyn pistemäärä >4
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin (< 4 viikkoa) aloitettu tai muutettu masennuslääkehoito
- Korkea itsemurhariski
- Todennäköinen dementia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aineiden käyttö/väärinkäyttö
- Osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan tai FP-ohjelmaan
- Vuoteen sidottu tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-käyttäytymisen aktivointi ja putoamisen esto
Kukin koehenkilö osallistuu viiteen 1 tunnin mittaiseen viikoittaiseen Tele-BA-istuntoon, joita seuraa neljä 1-1,5 tunnin viikoittaista kotiopetusta saman palveluntarjoajan kanssa.
|
BA:ssa masennusoireita pidetään masennuskäyttäytymisenä.
Verrattuna niihin, joilla ei ole masennusta, masennusta sairastavat ihmiset harjoittavat vähemmän ilmeistä käyttäytymistä, joka tarjoaa positiivista vahvistusta ja mielihyvää/nautintoa, ja useampaan käyttäytymiseen, joka pyrkii pakoon tai välttämään vastenmielisiä ärsykkeitä (esim. pysyminen sängyssä koko päivän).55-59
Siten BA:n tavoitteena on lisätä ja vahvistaa mielekästä, terveellistä ja nautinnollista käyttäytymistä samalla kun se vähentää masennusta, ja se sopii hyvin auttamaan masentuneita, vammaisia iäkkäitä aikuisia lisäämään mielialaa parantavia aktiviteetteja, itsehoidon hallintataitoja ja sosiaalisia yhteyksiä.
Muut nimet:
Tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten (CDC) STEADI-työkalusarjoihin perustuvan FP-psykokoulutuksen jälkeen maallikkovalmentajat auttavat asiakkaita toteuttamaan näyttöön perustuvia FP-strategioita, jotka on mukautettu pienituloisille kotiin sijoitetuille eläkeläisille.
Näitä ovat tarvittaessa lähetteet terveydenhuollon tarjoajille, kodin turvatarkastukset, turvallisen liikkumisen/siirron ja liikkumisapuvälineiden käytön harjoittaminen, lääkkeiden tarkistus ja kotiharjoitusrutiinit innovatiivisella, pelillisellä tablettipohjaisella harjoitussovelluksella tasapainon ja voiman kehittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tele-käyttäytymisen aktivointi
Jokainen tämän ryhmän tutkittava osallistuu viiteen 1 tunnin mittaiseen viikoittaiseen Tele-BA-istuntoon, joita seuraa neljä viikoittaista, enintään 30 minuutin pituista check-in (tehosterokkaus) -puhelua.
|
BA:ssa masennusoireita pidetään masennuskäyttäytymisenä.
Verrattuna niihin, joilla ei ole masennusta, masennusta sairastavat ihmiset harjoittavat vähemmän ilmeistä käyttäytymistä, joka tarjoaa positiivista vahvistusta ja mielihyvää/nautintoa, ja useampaan käyttäytymiseen, joka pyrkii pakoon tai välttämään vastenmielisiä ärsykkeitä (esim. pysyminen sängyssä koko päivän).55-59
Siten BA:n tavoitteena on lisätä ja vahvistaa mielekästä, terveellistä ja nautinnollista käyttäytymistä samalla kun se vähentää masennusta, ja se sopii hyvin auttamaan masentuneita, vammaisia iäkkäitä aikuisia lisäämään mielialaa parantavia aktiviteetteja, itsehoidon hallintataitoja ja sosiaalisia yhteyksiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Putoamisen ehkäisy
Jokainen koehenkilö osallistuu neljään 1-1,5 tunnin viikoittaiseen kotona (tai puhelinsoiton, jos COVID jatkuu) FP-istuntoon, joita seuraa neljä viikoittaista, enintään 30 minuutin pituista check-in (tehoste) -puhelua.
|
Tautien valvonta- ja ennaltaehkäisykeskusten (CDC) STEADI-työkalusarjoihin perustuvan FP-psykokoulutuksen jälkeen maallikkovalmentajat auttavat asiakkaita toteuttamaan näyttöön perustuvia FP-strategioita, jotka on mukautettu pienituloisille kotiin sijoitetuille eläkeläisille.
Näitä ovat tarvittaessa lähetteet terveydenhuollon tarjoajille, kodin turvatarkastukset, turvallisen liikkumisen/siirron ja liikkumisapuvälineiden käytön harjoittaminen, lääkkeiden tarkistus ja kotiharjoitusrutiinit innovatiivisella, pelillisellä tablettipohjaisella harjoitussovelluksella tasapainon ja voiman kehittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta (puhelintukipuhelu)
Tämän tutkimuksen AC-osallistujat saavat viisi viikoittaista enintään 45 minuutin pituista puhelua ja neljä viikoittaista enintään 30 minuutin sisäänkirjautumispuhelua tutkimusassistentilta (RA), joka käyttää aidosti huomiota ja tarkkaavaista kuuntelua ja tarjoaa epäspesifistä tukea.
|
Tämän haaran koehenkilöt saavat 9 viikoittaista tukipuhelua, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
Näillä kutsuilla on tarkoitus tarjota mahdollisuus sosiaaliseen tukeen ja turvallisuuden tarkistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireista lähtötilanteessa 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (pisteet vaihtelevat: 15-40; alentunut pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta putoamismäärästä ja vammoista 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: kuukausittain (12 viikosta 36 viikkoon)
|
Muutokset kuuden kuukauden kaatumiskalenterissa (pienempi kaatumisten määrä, koska lähtötilanne on positiivinen)
|
kuukausittain (12 viikosta 36 viikkoon)
|
|
Muutokset lähtötason EuroQol-5D-pisteistä 12, 24 ja 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Kustannustehokkuuden mitta (pisteet vaihtelevat: 0-20; laskenut pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset fyysisen ja mielenterveyspalvelujen peruskäytöstä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset Cornell Services -indeksitiedoissa (vähentyneet lääkärikäynnit ja sairaalahoidot lähtötilanteesta lähtien on positiivinen tulos)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset lähtötason vammaisuuspisteistä 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset 12-kohdan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun pisteissä (pisteiden vaihteluväli: 0–46; alentunut pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset sosiaalisen sitoutumisen ja aktiviteettien perustasosta pisteytetään 12, 24 ja 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset 10 kohdan sosiaalisen sitoutumisen ja toiminnan kyselylomakkeen pisteissä (pisteet vaihtelevat: 0-50; lisääntynyt pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutoksia perustason tyytyväisyyteen sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
C (pistealue: 0–32; lisääntynyt pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen kaatumisen pelosta 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset 7-kohdan Falls Efficacy Scale International -pisteissä (pisteet vaihtelevat: 7-28; laskenut pisteet, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutokset lähtötasosta harjoitustiheydestä 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutokset RAPA:ssa (Rapid Assessment of Physical Activity) (pisteet vaihtelevat: 1-9; lisääntynyt pistemäärä, koska lähtötaso on positiivinen)
|
12, 24 ja 36 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01MD009675-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .