Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная телеповеденческая активация и предотвращение падений для малообеспеченных пожилых людей с депрессией, находящихся дома (TBF)

7 января 2024 г. обновлено: Namkee Choi, University of Texas at Austin

Интегрированная телеповеденческая активация и предотвращение падений для пожилых людей с депрессией, находящихся дома с низким доходом

В этом исследовании будет проверена клиническая и экономическая эффективность интегрированного консультанта / тренера теле- и бакалаврского уровня, который проводил поведенческую активацию (BA) и предотвращение падений (FP) для пожилых людей с низким доходом, находящихся дома. Долгосрочная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы улучшить доступ к лечению депрессии и предотвращению падений для растущего числа пожилых людей с низким доходом, вынужденных оставаться дома. Мы планируем набрать 320 пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к разным расам, которые обслуживаются программой доставки еды на дом (HDM) и другими агентствами по обслуживанию пожилых людей в Центральном Техасе. В прагматическом клиническом испытании с 4 группами с рандомизацией до согласия участники объединенной группы Tele-BA и FP (далее TBF) получат 5 сеансов Tele-BA и 4 сеанса FP на дому. Те, кто находится только в группах Tele-BA или FP, получат соответствующее вмешательство и 4 телефонных контрольных звонка раз в два месяца (бустер), а те, кто находится в группе Attention Control (AC), получат 5 телефонных звонков в неделю, за которыми следуют 4 телефонных звонка раз в два месяца. последующие звонки. Последующие оценки будут проводиться через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия и падения значительно выше у малообеспеченных, расово разнообразных пожилых людей, не проживающих дома, чем у взрослого пожилого населения в целом; однако существующие системы ухода не приспособлены для устранения различий в психическом здоровье и услуг по профилактике падений для этих уязвимых пожилых людей. Долгосрочная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы улучшить доступ к лечению депрессии и предотвращению падений для растущего числа пожилых людей с низким доходом, вынужденных оставаться дома. Конкретные цели заключаются в том, чтобы сравнить клиническую и экономическую эффективность интегрированной дистанционной поведенческой активации (Tele-BA) и предотвращения падений (FP) консультантами-непрофессионалами / тренерами уровня бакалавра с Tele-BA или FP отдельно и контролем внимания (AC). Нынешняя и прогнозируемая нехватка лицензированных клиницистов и затраты на привлечение высококвалифицированных специалистов создают препятствия для предоставления услуг пожилым людям в целом и пожилым людям с низким доходом, вынужденным оставаться дома, в частности. Более масштабным вариантом является использование непрофессиональных консультантов/коучей, и наше недавнее клиническое испытание (1R01MD009675) и пилотное исследование FP показывают, что непрофессиональные консультанты/коучи так же эффективны, как и лицензированные клиницисты. Участниками исследования станут 320 пожилых людей с низким доходом, принадлежащих к разным расам, которые обслуживаются программой доставки еды на дом (HDM) и другими агентствами по обслуживанию пожилых людей в Центральном Техасе. Непрофессиональные консультанты/тренеры будут размещены в рамках программы HDM для беспрепятственного направления к специалистам и координации помощи. В практическом клиническом исследовании с 4 группами с рандомизацией до получения согласия (предпочтительный подход общественного здравоохранения) участники объединенной группы Tele-BA и FP (далее TBF) получат 5 сеансов Tele-BA и 4 сеанса FP на дому. сессии. Те, кто находится только в группах Tele-BA или FP, получат соответствующее вмешательство и 4 телефонных контрольных звонка раз в два месяца (бустер), а те, кто находится в группе AC, получат 5 еженедельных телефонных звонков для регистрации, за которыми следуют 4 контрольных звонка раз в два месяца. . Гипотезы исследования: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня (1) TBF будет более эффективным, чем только Tele-BA или FP, а Tele-BA или FP отдельно будут более эффективны, чем AC в снижении депрессии (24 - пункт рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии), падения и травмы при падении; (2) TBF, чем только Tele-BA или только FP, будет более эффективным в снижении инвалидности (WHODAS 2.0) и использовании медицинских и социальных услуг; и (3) TBF будет более рентабельным, чем только Tele-BA или только FP. Анализ экономической эффективности (CEA) будет основываться на количестве дней без депрессии, предотвращении падений и годе жизни с поправкой на качество, связанное со здоровьем, измеренном с помощью EuroQol-5 (EQ-5D). Мы также проведем анализ воздействия на бюджет (BIA) TBF по сравнению с Tele-BA или FP. И CEA, и BIA будут использовать перспективу гибридной государственной программы Администрации общественной жизни и центров Medicare и Medicaid. Значение этого исследования для общественного здравоохранения заключается в том, что оно предоставит эмпирические данные, необходимые для внедрения в реальном мире модели оказания вмешательств, нацеленной на вмешательство в отношении двух наиболее частых источников ускорения инвалидности и обращения за медицинской помощью среди быстро растущего населения с недостаточным уровнем обслуживания. (Мы используем термины «пожилые люди» и «пожилые люди» взаимозаменяемо, потому что последний термин часто используется в службах по уходу за престарелыми.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Namkee G Choi, PhD
  • Номер телефона: 5122329590
  • Электронная почта: nchoi@austin.utexas.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Vences, BSW
  • Номер телефона: 5122320604
  • Электронная почта: kelly.vences@utexas.edu

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712-0358
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Austin
        • Контакт:
          • Namkee G. Choi, PhD
          • Номер телефона: 512-232-9590
          • Электронная почта: nchoi@mail.utexas.edu
        • Главный следователь:
          • Namkee G. Choi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50+
  • знание английского или испанского языка
  • Рейтинговая шкала Гамильтона из 24 пунктов для оценки депрессии > 15
  • Оценка по опроснику риска падения из 12 пунктов >4

Критерий исключения:

  • Недавно (< 4 недель) начатая или измененная фармакотерапия антидепрессантами
  • Высокий риск самоубийства
  • Вероятная деменция
  • Биполярное расстройство
  • Употребление/неправильное употребление психоактивных веществ
  • Текущее участие в любой программе психотерапии или FP
  • Прикованный к постели статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телеповеденческая активация и предотвращение падений
Каждый субъект будет участвовать в пяти 1-часовых еженедельных сеансах Tele-BA, за которыми следуют четыре 1-1,5-часовых еженедельных сеанса FP на дому с тем же поставщиком.
При БА депрессивные симптомы рассматриваются как депрессивное поведение. По сравнению с теми, у кого нет депрессии, люди с депрессией проявляют меньше явных поступков, которые обеспечивают положительное подкрепление и удовольствие/удовольствие, и больше поведений, направленных на то, чтобы избежать или избежать аверсивных стимулов (например, оставаться в постели весь день)55-59. Таким образом, БА направлена ​​на увеличение и укрепление осмысленного, здорового и приятного поведения при одновременном снижении депрессивного поведения и хорошо подходит для того, чтобы помочь депрессивным, инвалидам пожилого возраста повысить активность, повышающую настроение, навыки управления самообслуживанием и социальную связь.
Другие имена:
  • Теле-БА
После психологического обучения ПС на основе наборов инструментов STEADI Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) инструкторы-непрофессионалы будут помогать клиентам в реализации научно обоснованных стратегий ПС, которые были адаптированы для пожилых людей с низким доходом, находящихся дома. К ним относятся направления к поставщикам медицинских услуг по мере необходимости, проверки безопасности дома, практика безопасного передвижения/перемещения и использования вспомогательных средств для передвижения, обзор лекарств и домашние упражнения с инновационным игровым приложением для упражнений на планшете для развития баланса и силы.
Другие имена:
  • ФП
Экспериментальный: Телеповеденческая активация
Каждый субъект в этой группе будет участвовать в пяти часовых еженедельных сеансах Tele-BA, за которыми следуют четыре еженедельных контрольных (бустерных) звонка продолжительностью до 30 минут каждый.
При БА депрессивные симптомы рассматриваются как депрессивное поведение. По сравнению с теми, у кого нет депрессии, люди с депрессией проявляют меньше явных поступков, которые обеспечивают положительное подкрепление и удовольствие/удовольствие, и больше поведений, направленных на то, чтобы избежать или избежать аверсивных стимулов (например, оставаться в постели весь день)55-59. Таким образом, БА направлена ​​на увеличение и укрепление осмысленного, здорового и приятного поведения при одновременном снижении депрессивного поведения и хорошо подходит для того, чтобы помочь депрессивным, инвалидам пожилого возраста повысить активность, повышающую настроение, навыки управления самообслуживанием и социальную связь.
Другие имена:
  • Теле-БА
Экспериментальный: Предотвращение падения
Каждый субъект будет участвовать в четырех 1-1,5-часовых еженедельных сеансах FP на дому (или по телефону, если COVID продолжается), за которыми следуют четыре еженедельных контрольных (бустерных) звонка продолжительностью до 30 минут каждый.
После психологического обучения ПС на основе наборов инструментов STEADI Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) инструкторы-непрофессионалы будут помогать клиентам в реализации научно обоснованных стратегий ПС, которые были адаптированы для пожилых людей с низким доходом, находящихся дома. К ним относятся направления к поставщикам медицинских услуг по мере необходимости, проверки безопасности дома, практика безопасного передвижения/перемещения и использования вспомогательных средств для передвижения, обзор лекарств и домашние упражнения с инновационным игровым приложением для упражнений на планшете для развития баланса и силы.
Другие имена:
  • ФП
Активный компаратор: Контроль внимания (звонок в службу поддержки по телефону)
Участники AC в этом исследовании будут получать пять телефонных звонков в неделю продолжительностью до 45 минут каждый и четыре еженедельных контрольных звонка продолжительностью до 30 минут каждый от научного сотрудника (RA), который будет проявлять искреннее внимание и внимательно слушать, а также оказывать неспецифическую поддержку.
Субъекты в этой группе будут получать 9 еженедельных звонков в службу поддержки продолжительностью 30 минут каждый. Эти звонки предназначены для предоставления возможности социальной поддержки и проверки безопасности.
Другие имена:
  • Переменный ток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (диапазон баллов: 15-40; снижение балла по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества падений и травм через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: ежемесячно (от 12 недель до 36 недель)
Изменения в данных календаря падений за шесть месяцев (уменьшение количества падений, поскольку исходный уровень является положительным результатом)
ежемесячно (от 12 недель до 36 недель)
Изменения по сравнению с исходным показателем EuroQol-5D через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Мера экономической эффективности (диапазон баллов: 0-20; снижение балла по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с исходным уровнем использования услуг физического и психического здоровья
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения в данных индекса Cornell Services (уменьшение посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, поскольку исходный уровень является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с исходным показателем инвалидности на 12, 24 и 36 неделях
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения в шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 12 пунктов (диапазон баллов: 0–46; снижение балла, поскольку исходный уровень является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с исходными показателями социальной активности и активности через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения в баллах опросника социальной активности и активности из 10 пунктов (диапазон баллов: 0-50; повышение балла по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности социальными ролями и деятельностью через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
C (диапазон баллов: 0-32; увеличение балла по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем страха падения в 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения в баллах Международной шкалы эффективности Фоллса из 7 пунктов (диапазон баллов: 7–28; снижение баллов по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения по сравнению с базовой частотой упражнений через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня
Изменения в RAPA (экспресс-оценка физической активности) (диапазон баллов: 1-9; увеличение балла по сравнению с исходным уровнем является положительным результатом)
через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Namkee G Choi, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01MD009675-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться