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우울증이 있는 저소득 집에 있는 노인을 위한 통합 원격 행동 활성화 및 낙상 예방 (TBF)

2024년 1월 7일 업데이트: Namkee Choi, University of Texas at Austin
이 연구는 집에 있는 저소득 노인을 위한 행동 활성화(BA) 및 낙상 예방(FP)을 제공하는 통합 원격 및 학사 수준 상담사/코치의 임상 및 비용 효율성을 테스트합니다. 제안된 연구의 장기 목표는 점점 더 많은 저소득 집에 있는 노인들을 위해 우울증 치료 및 낙상 예방에 대한 접근성을 개선하는 것입니다. 우리는 가정 배달 식사(HDM) 프로그램 및 중부 텍사스의 기타 노인 서비스 기관에서 서비스를 받는 320명의 저소득, 인종적으로 다양한 집에 있는 노인을 모집할 계획입니다. 동의 전 무작위 배정이 포함된 4개 부문의 실용적인 임상 시험에서 통합 Tele-BA 및 FP(이하 TBF) 부문의 참가자는 5개의 Tele-BA 세션과 4개의 가정 내 FP 세션을 받게 됩니다. Tele-BA 또는 FP 단독 암에 있는 사람들은 각각의 중재와 격월로 4번의 전화 체크인(부스터) 호출을 받고, 주의 제어(AC) 암에 있는 사람들은 매주 5번의 전화 확인 호출을 받은 후 격월로 4번의 전화 확인 호출을 받습니다. 후속 통화. 후속 평가는 기준선 후 12, 24 및 36주에 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

우울증과 낙상은 일반 노인 인구보다 집에 있는 저소득 인종적으로 다양한 노인에서 훨씬 더 높습니다. 그러나 기존 치료 시스템은 이러한 취약한 노인을 위한 정신 건강 및 낙상 예방 서비스의 격차를 해결할 수 있는 장비가 없습니다. 제안된 연구의 장기 목표는 점점 더 많은 저소득 집에 있는 노인들을 위해 우울증 치료 및 낙상 예방에 대한 접근성을 개선하는 것입니다. 구체적인 목표는 학사 수준의 평신도 상담사/코치에 의한 통합 원격 전달 행동 활성화(Tele-BA) 및 낙상 예방(FP)의 임상 및 비용 효율성을 Tele-BA 또는 FP 단독 및 주의력 제어(AC)와 비교하는 것입니다. 면허가 있는 임상의의 현재 및 예상 부족과 고도로 훈련된 전문가 배치 비용은 일반적으로 노인, 특히 저소득 가정형 노인에게 서비스를 제공하는 데 장벽이 됩니다. 보다 확장 가능한 옵션은 평신도 상담사/코치를 활용하는 것이며, 최근 임상 시험(1R01MD009675)과 FP 예비 연구에 따르면 평신도 상담사/코치는 면허가 있는 임상의만큼 효과적입니다. 연구 참가자는 중부 텍사스에 있는 가정 배달 식사(HDM) 프로그램 및 기타 노인 서비스 기관에서 서비스를 받는 320명의 저소득, 인종적으로 다양한 집에 있는 노인입니다. 평신도 카운셀러/코치는 원활한 소개 및 치료 조정을 위해 HDM 프로그램에 함께 배치됩니다. 동의 전 무작위 배정(선호되는 공중 보건 접근 방식)이 포함된 4개 부문의 실용적인 임상 시험에서 통합 Tele-BA 및 FP(이하 TBF) 부문의 참가자는 5회의 Tele-BA 세션과 4회의 가정 내 FP를 받게 됩니다. 세션. Tele-BA 또는 FP 단독 부문에 속한 사람들은 각각의 개입 및 격월 4회의 전화 확인(부스터) 전화를 받고, AC 부문의 사람들은 매주 5회의 전화 확인 전화와 격월 4회의 후속 전화를 받게 됩니다. . 연구 가설은 다음과 같습니다. 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에 (1) TBF는 Tele-BA 또는 FP 단독보다 더 효과적일 것이며 Tele-BA 또는 FP 단독은 AC보다 우울증 감소에 더 효과적일 것입니다(24 -우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 항목), 낙상 및 낙상 부상; (2) Tele-BA 단독 또는 FP 단독보다 TBF가 장애(WHODAS 2.0) 및 의료 및 사회 서비스 이용을 줄이는 데 더 효과적일 것입니다. (3) TBF는 Tele-BA 단독 또는 FP 단독보다 비용 효율적입니다. 비용 효율성 분석(CEA)은 우울증 없는 일수, 낙상 예방, EuroQol-5(EQ-5D)로 측정한 건강 관련 품질 조정 수명을 기반으로 합니다. 또한 Tele-BA 또는 FP와 관련된 TBF의 예산 영향 분석(BIA)을 수행합니다. CEA와 BIA는 모두 지역사회 생활 관리국과 메디케어 및 메디케이드 센터의 하이브리드 공공 프로그램 관점을 채택할 것입니다. 이 연구의 공중 보건 중요성은 빠르게 성장하는 소외된 인구 사이에서 가장 빈번한 장애 가속 및 의료 사용의 두 가지 소스에 개입하는 것을 목표로 하는 개입 전달 모델의 실제 채택에 필요한 경험적 데이터를 제공한다는 것입니다. (노인 서비스에서 노인이라는 용어가 자주 사용되기 때문에 노인과 노인이라는 용어를 혼용하여 사용합니다.)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712-0358
        • 모병
        • University of Texas at Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Namkee G. Choi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 영어 또는 스페인어 능력
  • 우울증 점수 > 15에 대한 24개 항목 Hamilton 평가 척도
  • 12개 항목 낙상 위험 설문지 점수 >4

제외 기준:

  • 최근(< 4주) 항우울제 약물 요법을 시작했거나 수정한 경우
  • 높은 자살 위험
  • 치매 가능성
  • 양극성 장애
  • 물질 사용/오용
  • 심리 치료 또는 FP 프로그램에 현재 참여
  • 병상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 행동 활성화 및 낙상 방지
각 피험자는 1시간짜리 주간 Tele-BA 세션 5회에 이어 동일한 제공자와 함께하는 주간 1-1.5시간짜리 FP 세션 4회에 참여합니다.
BA에서 우울 증상은 우울한 행동으로 간주됩니다. 우울증이 없는 사람들에 비해 우울증이 있는 사람들은 긍정적인 강화와 즐거움/즐거움을 제공하는 명백한 행동이 적고 혐오 자극을 피하거나 회피하는 행동(예: 하루 종일 침대에 누워 있는 것)을 더 많이 합니다.55-59 따라서 BA는 우울한 행동을 줄이면서 의미 있고 건강하며 즐거운 행동을 늘리고 강화하는 것을 목표로 하며 우울하고 장애가 있는 노인이 기분 향상 활동, 자기 관리 기술 및 사회적 연결성을 높이는 데 매우 적합합니다.
다른 이름들:
  • 텔레-BA
CDC(Centers for Disease Control and Prevention)의 STEADI 도구 키트를 기반으로 한 FP 심리 교육에 이어 평신도 코치는 고객이 저소득 집에 있는 노인을 위해 조정된 증거 기반 FP 전략을 구현하는 데 도움을 줄 것입니다. 여기에는 필요에 따라 의료 서비스 제공자에게 추천, 가정 안전 점검, 안전한 보행/이동 및 이동 보조기 사용 연습, 약물 검토, 균형 및 근력 강화를 위한 혁신적이고 게임화된 태블릿 기반 운동 앱을 통한 가정 내 운동 루틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • FP
실험적: 원격 행동 활성화
이 부문의 각 피험자는 1시간짜리 주간 Tele-BA 세션 5회에 이어 매주 최대 30분씩 4회의 주간 체크인(부스터) 통화에 참여하게 됩니다.
BA에서 우울 증상은 우울한 행동으로 간주됩니다. 우울증이 없는 사람들에 비해 우울증이 있는 사람들은 긍정적인 강화와 즐거움/즐거움을 제공하는 명백한 행동이 적고 혐오 자극을 피하거나 회피하는 행동(예: 하루 종일 침대에 누워 있는 것)을 더 많이 합니다.55-59 따라서 BA는 우울한 행동을 줄이면서 의미 있고 건강하며 즐거운 행동을 늘리고 강화하는 것을 목표로 하며 우울하고 장애가 있는 노인이 기분 향상 활동, 자기 관리 기술 및 사회적 연결성을 높이는 데 매우 적합합니다.
다른 이름들:
  • 텔레-BA
실험적: 낙상 방지
각 피험자는 4회의 1-1.5시간, 매주 가정 내(또는 COVID가 계속되는 경우 전화) FP 세션에 참여하고, 그 후 각각 최대 30분 동안 4회의 주간 체크인(부스터) 통화에 참여합니다.
CDC(Centers for Disease Control and Prevention)의 STEADI 도구 키트를 기반으로 한 FP 심리 교육에 이어 평신도 코치는 고객이 저소득 집에 있는 노인을 위해 조정된 증거 기반 FP 전략을 구현하는 데 도움을 줄 것입니다. 여기에는 필요에 따라 의료 서비스 제공자에게 추천, 가정 안전 점검, 안전한 보행/이동 및 이동 보조기 사용 연습, 약물 검토, 균형 및 근력 강화를 위한 혁신적이고 게임화된 태블릿 기반 운동 앱을 통한 가정 내 운동 루틴이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • FP
활성 비교기: 주의 제어(전화 지원 호출)
이 연구의 AC 참가자는 진정한 관심과 세심한 경청을 사용하고 비특이적 지원을 제공할 연구 조교(RA)로부터 각각 최대 45분 동안 매주 5번의 전화 통화와 각각 최대 30분 동안 4번의 체크인 전화를 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 각각 30분 동안 9회의 주간 지원 전화를 받게 됩니다. 이러한 전화는 사회적 지원과 안전 확인의 기회를 제공하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 교류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주 및 36주에 베이스라인 우울 증상으로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
우울증 점수에 대한 24개 항목 Hamilton 등급 척도(점수 범위: 15-40; 기준선 이후 감소된 점수는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12주, 24주 및 36주에 기준 낙상 횟수 및 부상으로부터의 변화
기간: 매월(12주에서 36주 형식)
6개월 낙상 달력 데이터의 변화(기준선이 긍정적인 결과이므로 낙상 횟수 감소)
매월(12주에서 36주 형식)
12주, 24주 및 36주에 기준 EuroQol-5D 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
비용 효율성 측정(점수 범위: 0-20; 기준선이 긍정적인 결과이므로 점수 감소)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
기준선 신체 및 정신 건강 서비스 이용의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
Cornell Services 지수 데이터의 변화(기준선 이후로 응급실 방문 및 입원 감소는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12주, 24주 및 36주에 기준선 장애 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12개 항목 세계보건기구 장애 평가 일정 점수의 변화(점수 범위: 0-46; 기준선 이후 감소한 점수는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12주, 24주 및 36주에 기본 사회적 참여 및 활동 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
10개 항목의 사회적 참여 및 활동 설문지 점수의 변화(점수 범위: 0-50; 기준선 이후 증가한 점수는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12주, 24주 및 36주에 사회적 역할 및 활동에 대한 기본 만족도의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
C(점수 범위: 0-32; 기준선이 긍정적인 결과이므로 점수 증가)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주, 36주에 낙상에 대한 기본 두려움의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
7개 항목 Falls Efficacy Scale International 점수의 변화(점수 범위: 7-28; 기준선 이후 점수 감소는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
12주, 24주 및 36주에 기본 운동 빈도로부터의 변화
기간: 베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에
RAPA(신속한 신체 활동 평가)의 변화(점수 범위: 1-9; 기준선 이후 증가한 점수는 긍정적인 결과임)
베이스라인 후 12주, 24주 및 36주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Namkee G Choi, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2R01MD009675-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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