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Activation télé-comportementale intégrée et prévention des chutes pour les personnes âgées confinées à domicile à faible revenu souffrant de dépression (TBF)

7 janvier 2024 mis à jour par: Namkee Choi, University of Texas at Austin

Activation télé-comportementale intégrée et prévention des chutes pour les personnes âgées à faible revenu confinées à la maison souffrant de dépression

Cette étude testera l'efficacité clinique et la rentabilité d'un conseiller/coach intégré de niveau licence et de niveau licence offrant une activation comportementale (BA) et une prévention des chutes (PF) pour les personnes âgées confinées à domicile à faible revenu. L'objectif à long terme de l'étude proposée est d'améliorer l'accès au traitement de la dépression et à la prévention des chutes pour un nombre croissant de personnes âgées confinées à la maison à faible revenu. Nous prévoyons de recruter 320 personnes âgées confinées à domicile à faible revenu et de diverses races qui sont desservies par un programme de repas livrés à domicile (HDM) et d'autres agences de services aux personnes âgées dans le centre du Texas. Dans un essai clinique pragmatique à 4 bras avec randomisation préalable au consentement, les participants du bras Télé-BA et PF intégrés (TBF ci-après) recevront 5 séances de Télé-BA et 4 séances de PF à domicile. Ceux des bras Tele-BA ou FP seuls recevront l'intervention respective et 4 appels téléphoniques bimensuels (booster), et ceux du bras Contrôle de l'attention (AC) recevront 5 appels téléphoniques hebdomadaires suivis de 4 appels bimensuels. appels de suivi. Les évaluations de suivi auront lieu 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression et les chutes sont significativement plus élevées chez les personnes âgées confinées à la maison à faible revenu et de diverses races que dans la population générale des adultes plus âgés; cependant, les systèmes de soins existants ne sont pas équipés pour remédier aux disparités dans les services de santé mentale et de prévention des chutes pour ces personnes âgées vulnérables. L'objectif à long terme de l'étude proposée est d'améliorer l'accès au traitement de la dépression et à la prévention des chutes pour un nombre croissant de personnes âgées confinées à la maison à faible revenu. Les objectifs spécifiques sont de comparer l'efficacité clinique et la rentabilité de l'activation comportementale télé-délivrée (Tele-BA) et de la prévention des chutes (FP) par des conseillers/coachs non professionnels de niveau licence à la Tele-BA ou FP seule et au contrôle de l'attention (AC). Les pénuries actuelles et prévues de cliniciens agréés et les coûts de déploiement de professionnels hautement qualifiés constituent des obstacles à la prestation de services aux personnes âgées en général et aux personnes âgées confinées à domicile à faible revenu en particulier. Une option plus évolutive consiste à utiliser des conseillers/coachs non professionnels, et notre récent essai clinique (1R01MD009675) et une étude pilote sur la PF montrent que les conseillers/coachs non professionnels sont aussi efficaces que les cliniciens agréés. Les participants à l'étude seront 320 personnes âgées confinées à domicile à faible revenu et de diverses races qui sont desservies par un programme de repas livrés à domicile (HDM) et d'autres agences de services aux personnes âgées dans le centre du Texas. Les conseillers/coachs non professionnels seront hébergés dans le programme HDM pour une orientation et une coordination des soins transparentes. Dans un essai clinique pragmatique à 4 bras avec randomisation préalable au consentement (approche de santé publique privilégiée), les participants du bras Télé-BA et PF intégrés (TBF ci-après) recevront 5 séances de Télé-BA et 4 PF à domicile séances. Ceux des bras Tele-BA ou FP seuls recevront l'intervention respective et 4 appels téléphoniques bimensuels (booster), et ceux du bras AC recevront 5 appels téléphoniques hebdomadaires suivis de 4 appels de suivi bimensuels. . Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : À 12, 24 et 36 semaines après le départ, (1) le TBF sera plus efficace que le Tele-BA ou le FP seuls, et le Tele-BA ou le FP seuls seront plus efficaces que l'AC pour réduire la dépression (les 24 -item Hamilton Rating Scale for Depression), les chutes et les blessures dues aux chutes ; (2) TBF que Tele-BA seul ou PF seul sera plus efficace pour réduire le handicap (WHODAS 2.0) et l'utilisation des services de santé et sociaux ; et (3) TBF sera plus rentable que Tele-BA seul ou FP seul. L'analyse coût-efficacité (ACE) sera basée sur les jours sans dépression, les chutes évitées et l'année de vie ajustée sur la qualité de la santé mesurée par EuroQol-5 (EQ-5D). Nous effectuerons également une analyse d'impact budgétaire (BIA) de TBF par rapport à Tele-BA ou FP. Le CEA et le BIA utiliseront tous deux une perspective de programme public hybride de l'Administration for Community Living et des Centers for Medicare et Medicaid. L'importance de cette étude pour la santé publique est qu'elle fournira les données empiriques nécessaires à l'adoption dans le monde réel d'un modèle de prestation d'intervention qui vise à intervenir pour les deux sources les plus fréquentes d'accélération de l'invalidité et d'utilisation des soins de santé parmi une population mal desservie en croissance rapide. (Nous utilisons indifféremment les termes personnes âgées et personnes âgées, car ce dernier terme est fréquemment utilisé dans les services aux personnes âgées.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712-0358
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Namkee G. Choi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour le score de dépression > 15
  • Score du questionnaire sur le risque de chute en 12 items > 4

Critère d'exclusion:

  • Pharmacothérapie antidépressive initiée ou modifiée récemment (< 4 semaines)
  • Risque suicidaire élevé
  • Démence probable
  • Trouble bipolaire
  • Usage/mésusage de substances
  • Participation actuelle à un programme de psychothérapie ou de PF
  • Statut alité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation télé-comportementale et prévention des chutes
Chaque sujet participera à cinq sessions hebdomadaires Tele-BA d'une heure, suivies de quatre sessions hebdomadaires de PF à domicile d'une heure à une heure et demie avec le même fournisseur.
Dans BA, les symptômes dépressifs sont considérés comme des comportements dépressifs. Comparativement à celles qui ne sont pas dépressives, les personnes dépressives adoptent moins de comportements manifestes qui fournissent un renforcement positif et du plaisir/plaisir et davantage de comportements qui fonctionnent pour échapper ou éviter les stimuli aversifs (par exemple, rester au lit toute la journée).55-59 Ainsi, BA vise à augmenter et à renforcer des comportements significatifs, sains et agréables tout en diminuant les comportements dépressifs et est bien adapté pour aider les personnes âgées déprimées et handicapées à augmenter les activités améliorant l'humeur, les compétences de gestion des soins personnels et les liens sociaux.
Autres noms:
  • Télé-BA
Après la psychoéducation sur la PF basée sur les kits d'outils STEADI des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), des coachs non professionnels aideront les clients à mettre en œuvre des stratégies de PF fondées sur des preuves qui ont été adaptées aux personnes âgées confinées à domicile à faible revenu. Il s'agit notamment d'orientations vers des prestataires de soins de santé au besoin, de contrôles de sécurité à domicile, de pratiques d'utilisation d'aides à la mobilité/de déplacement en toute sécurité, d'un examen des médicaments et de routines d'exercices à domicile avec une application d'exercice innovante et ludique sur tablette pour l'équilibre et le renforcement de la force.
Autres noms:
  • PF
Expérimental: Activation télé-comportementale
Chaque sujet de ce bras participera à cinq sessions Tele-BA hebdomadaires d'une heure, suivies de quatre appels de contrôle hebdomadaires (booster) d'une durée maximale de 30 minutes chacun.
Dans BA, les symptômes dépressifs sont considérés comme des comportements dépressifs. Comparativement à celles qui ne sont pas dépressives, les personnes dépressives adoptent moins de comportements manifestes qui fournissent un renforcement positif et du plaisir/plaisir et davantage de comportements qui fonctionnent pour échapper ou éviter les stimuli aversifs (par exemple, rester au lit toute la journée).55-59 Ainsi, BA vise à augmenter et à renforcer des comportements significatifs, sains et agréables tout en diminuant les comportements dépressifs et est bien adapté pour aider les personnes âgées déprimées et handicapées à augmenter les activités améliorant l'humeur, les compétences de gestion des soins personnels et les liens sociaux.
Autres noms:
  • Télé-BA
Expérimental: Prévention des chutes
Chaque sujet participera à quatre séances hebdomadaires de 1 à 1,5 heure de PF à domicile (ou à la télé, si le COVID continue) suivies de quatre appels de contrôle hebdomadaires (rappels) d'une durée maximale de 30 minutes chacun.
Après la psychoéducation sur la PF basée sur les kits d'outils STEADI des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), des coachs non professionnels aideront les clients à mettre en œuvre des stratégies de PF fondées sur des preuves qui ont été adaptées aux personnes âgées confinées à domicile à faible revenu. Il s'agit notamment d'orientations vers des prestataires de soins de santé au besoin, de contrôles de sécurité à domicile, de pratiques d'utilisation d'aides à la mobilité/de déplacement en toute sécurité, d'un examen des médicaments et de routines d'exercices à domicile avec une application d'exercice innovante et ludique sur tablette pour l'équilibre et le renforcement de la force.
Autres noms:
  • PF
Comparateur actif: Contrôle de l'attention (appel d'assistance téléphonique)
Les participants à l'AC dans cette étude recevront cinq appels téléphoniques hebdomadaires d'une durée maximale de 45 minutes chacun et quatre appels de vérification hebdomadaires d'une durée maximale de 30 minutes chacun d'un assistant de recherche (RA) qui emploiera un regard sincère et une écoute attentive et fournira un soutien non spécifique.
Les sujets de ce bras recevront 9 appels d'assistance hebdomadaires d'une durée de 30 minutes chacun. Ces appels ont pour but de fournir une opportunité de soutien social et de vérifier la sécurité.
Autres noms:
  • CA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au symptôme dépressif initial à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 éléments pour le score de dépression (plage de scores : 15-40 ; score diminué puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport au nombre de chutes et aux blessures de base à 12, 24 et 36 semaines
Délai: mensuel (de 12 semaines à 36 semaines)
Changements dans les données du calendrier des chutes sur six mois (réduction du nombre de chutes puisque la référence est un résultat positif)
mensuel (de 12 semaines à 36 semaines)
Changements par rapport au score EuroQol-5D de base à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Mesure du rapport coût-efficacité (gamme de notes : 0-20 ; note réduite puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport à l'utilisation des services de santé physique et mentale de base
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements dans les données de l'indice Cornell Services (diminution des visites aux urgences et des hospitalisations depuis que la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport au score d'invalidité de base à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements dans le score du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé en 12 points (plage de scores : 0-46 ; score diminué puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport à l'engagement social de base et au score d'activités à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements dans le score du questionnaire sur l'engagement social et les activités en 10 éléments (plage de scores : 0-50 ; score accru puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport à la satisfaction initiale à l'égard des rôles sociaux et des activités à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
C (gamme de scores : 0-32 ; score accru puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la peur initiale de tomber à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements dans le score de l'échelle internationale d'efficacité des chutes en 7 éléments (plage de scores : 7-28 ; score diminué puisque la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements par rapport à la fréquence d'exercice de base à 12, 24 et 36 semaines
Délai: à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base
Changements dans RAPA (évaluation rapide des activités physiques) (gamme de scores : 1-9 ; score accru depuis la ligne de base est un résultat positif)
à 12, 24 et 36 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namkee G Choi, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01MD009675-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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