- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011864
Zintegrowana aktywacja telebehawioralna i zapobieganie upadkom dla seniorów o niskich dochodach, którzy wracają do domu z depresją (TBF)
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Zintegrowana aktywacja telebehawioralna i zapobieganie upadkom dla starszych osób dorosłych z depresją o niskich dochodach i pozostających w domu
Badanie to przetestuje efektywność kliniczną i kosztową zintegrowanego doradcy / trenera na poziomie licencjata i tele-nauczyciela aktywującego behawioralnie (BA) i zapobiegania upadkom (FP) dla osób starszych o niskich dochodach, które pozostają w domu.
Długoterminowym celem proponowanego badania jest poprawa dostępu do leczenia depresji i profilaktyki upadków dla rosnącej liczby seniorów o niskich dochodach, którzy pozostają w domu.
Planujemy zatrudnić 320 seniorów o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, powracających do domu, którzy są obsługiwani przez program posiłków dostarczanych do domu (HDM) i inne agencje usług dla osób starszych w środkowym Teksasie.
W 4-ramiennym, pragmatycznym badaniu klinicznym z randomizacją przed uzyskaniem zgody, uczestnicy zintegrowanego ramienia Tele-BA i FP (dalej TBF) otrzymają 5 sesji Tele-BA i 4 sesje FP w domu.
Osoby w ramionach tylko Tele-BA lub FP otrzymają odpowiednią interwencję i 4 dwumiesięczne telefony kontrolne (dopalacze), a osoby w ramieniu Attention Control (AC) otrzymają 5 tygodniowych telefonicznych połączeń kontrolnych, po których następują 4 dwumiesięczne telefony kontrolne kolejne wezwania.
Oceny kontrolne będą przeprowadzane po 12, 24 i 36 tygodniach od linii bazowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja i upadki są znacznie częstsze u seniorów o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, którzy pozostają w domu, niż w ogólnej populacji osób starszych; jednak istniejące systemy opieki nie są przystosowane do niwelowania dysproporcji w usługach w zakresie zdrowia psychicznego i zapobiegania upadkom dla tych wrażliwych osób starszych.
Długoterminowym celem proponowanego badania jest poprawa dostępu do leczenia depresji i profilaktyki upadków dla rosnącej liczby seniorów o niskich dochodach, którzy pozostają w domu.
Konkretne cele to porównanie efektywności klinicznej i kosztowej zintegrowanej zdalnej aktywacji behawioralnej (Tele-BA) i zapobiegania upadkom (FP) przez świeckich doradców/trenerów na poziomie licencjackim z samą Tele-BA lub FP i kontrolą uwagi (AC).
Obecne i przewidywane niedobory licencjonowanych klinicystów oraz koszty wdrożenia wysoko wykwalifikowanych specjalistów stanowią bariery w świadczeniu usług osobom starszym w ogóle, aw szczególności seniorom o niskich dochodach, którzy nie mogą wychodzić z domu.
Bardziej skalowalną opcją jest wykorzystanie doradców/trenerów świeckich, a nasze ostatnie badanie kliniczne (1R01MD009675) i badanie pilotażowe FP pokazują, że doradcy/trenerzy świeccy są tak samo skuteczni jak licencjonowani klinicyści.
Uczestnikami badania będzie 320 seniorów o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, powracających do domu, którzy są obsługiwani przez program posiłków dostarczanych do domu (HDM) i inne agencje usług dla osób starszych w środkowym Teksasie.
Doradcy/trenerzy świeccy będą współlokowani w programie HDM w celu bezproblemowego skierowania i koordynacji opieki.
W 4-ramiennym, pragmatycznym badaniu klinicznym z randomizacją przed uzyskaniem zgody (preferowane podejście do zdrowia publicznego), uczestnicy zintegrowanego ramienia Tele-BA i FP (dalej TBF) otrzymają 5 sesji Tele-BA i 4 FP w domu sesje.
Osoby w ramionach tylko Tele-BA lub FP otrzymają odpowiednią interwencję i 4 dwumiesięczne telefony kontrolne (booster), a osoby w ramieniu AC otrzymają 5 tygodniowych telefonicznych rozmów kontrolnych, po których następują 4 dwumiesięczne rozmowy uzupełniające .
Hipotezy badawcze są następujące: Po 12, 24 i 36 tygodniach od punktu początkowego (1) TBF będzie bardziej skuteczny niż sam Tele-BA lub FP, a sam Tele-BA lub FP będzie bardziej skuteczny niż AC w zmniejszaniu depresji (24 -item Hamilton Rating Scale for Depression), upadków i urazów spowodowanych upadkami; (2) TBF niż sam Tele-BA lub sam FP będzie skuteczniejszy w ograniczaniu niepełnosprawności (WHODAS 2.0) oraz korzystania z opieki zdrowotnej i usług społecznych; oraz (3) TBF będzie bardziej opłacalny niż sam Tele-BA lub sam FP.
Analiza efektywności kosztowej (CEA) będzie oparta na dniach wolnych od depresji, upadkach, którym udało się zapobiec, oraz liczbie lat życia skorygowanych o jakość związaną ze zdrowiem, mierzonych za pomocą EuroQol-5 (EQ-5D).
Przeprowadzimy również analizę wpływu na budżet (BIA) TBF w stosunku do Tele-BA lub FP.
Zarówno CEA, jak i BIA będą wykorzystywać hybrydową perspektywę programu publicznego Administracji ds. Życia Społecznego oraz Centrów Medicare i Medicaid.
Znaczenie tego badania dla zdrowia publicznego polega na tym, że dostarczy ono danych empirycznych potrzebnych do rzeczywistego przyjęcia modelu realizacji interwencji, którego celem jest interwencja w przypadku dwóch najczęstszych źródeł przyspieszenia niepełnosprawności i korzystania z opieki zdrowotnej wśród szybko rosnącej populacji o niedostatecznym dostępie.
(Używamy terminów „starsi dorośli” i „seniorzy” zamiennie, ponieważ ten drugi termin jest często używany w usługach dla osób starszych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Namkee G Choi, PhD
- Numer telefonu: 5122329590
- E-mail: nchoi@austin.utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Vences, BSW
- Numer telefonu: 5122320604
- E-mail: kelly.vences@utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712-0358
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Namkee G. Choi, PhD
- Numer telefonu: 512-232-9590
- E-mail: nchoi@mail.utexas.edu
-
Główny śledczy:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50+
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- 24-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji > 15
- Wynik Kwestionariusza Ryzyka Upadku z 12 pozycjami >4
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno (< 4 tygodnie) rozpoczęto lub zmodyfikowano farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Prawdopodobna demencja
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Używanie/nadużywanie substancji
- Aktualne uczestnictwo w dowolnej psychoterapii lub programie FP
- Stan przykuty do łóżka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja telebehawioralna i zapobieganie upadkom
Każdy uczestnik weźmie udział w pięciu 1-godzinnych cotygodniowych sesjach Tele-BA, a następnie czterech 1-1,5-godzinnych cotygodniowych sesjach FP w domu z tym samym dostawcą
|
W BA objawy depresyjne są postrzegane jako zachowania depresyjne.
W porównaniu z osobami bez depresji, osoby z depresją angażują się w mniej jawnych zachowań, które zapewniają pozytywne wzmocnienie i przyjemność/przyjemność, a więcej w zachowaniach, których celem jest ucieczka lub uniknięcie bodźców awersyjnych (np. pozostawanie w łóżku przez cały dzień).55-59
Tak więc BA ma na celu zwiększenie i wzmocnienie znaczących, zdrowych i przyjemnych zachowań przy jednoczesnym zmniejszeniu zachowań depresyjnych i jest dobrze dostosowane do pomocy osobom starszym w depresji, niepełnosprawnym w zwiększeniu działań poprawiających nastrój, umiejętności zarządzania samoopieką i więzi społecznych.
Inne nazwy:
Po psychoedukacji FP opartej na zestawach narzędzi STEADI Centers for Disease Control and Prevention (CDC), świeccy trenerzy będą pomagać klientom we wdrażaniu opartych na dowodach strategii FP, które zostały dostosowane do seniorów o niskich dochodach, którzy nie mogą wychodzić z domu.
Obejmują one skierowania do pracowników służby zdrowia w razie potrzeby, kontrole bezpieczeństwa w domu, praktykę bezpiecznego poruszania się/transferu i korzystania z pomocy ułatwiających poruszanie się, przegląd leków i rutynowe ćwiczenia w domu z innowacyjną, opartą na grywalizacji aplikacją do ćwiczeń na tablety, która zapewnia równowagę i budowanie siły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywacja telebehawioralna
Każdy pacjent w tej grupie weźmie udział w pięciu 1-godzinnych, cotygodniowych sesjach Tele-BA, po których następują cztery cotygodniowe rozmowy kontrolne (dopalające) trwające do 30 minut każda.
|
W BA objawy depresyjne są postrzegane jako zachowania depresyjne.
W porównaniu z osobami bez depresji, osoby z depresją angażują się w mniej jawnych zachowań, które zapewniają pozytywne wzmocnienie i przyjemność/przyjemność, a więcej w zachowaniach, których celem jest ucieczka lub uniknięcie bodźców awersyjnych (np. pozostawanie w łóżku przez cały dzień).55-59
Tak więc BA ma na celu zwiększenie i wzmocnienie znaczących, zdrowych i przyjemnych zachowań przy jednoczesnym zmniejszeniu zachowań depresyjnych i jest dobrze dostosowane do pomocy osobom starszym w depresji, niepełnosprawnym w zwiększeniu działań poprawiających nastrój, umiejętności zarządzania samoopieką i więzi społecznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie upadkom
Każdy uczestnik weźmie udział w czterech 1-1,5-godzinnych, cotygodniowych sesjach FP w domu (lub tele, jeśli COVID będzie się utrzymywał), po których nastąpią cztery cotygodniowe rozmowy kontrolne (dopalające) trwające do 30 minut każda.
|
Po psychoedukacji FP opartej na zestawach narzędzi STEADI Centers for Disease Control and Prevention (CDC), świeccy trenerzy będą pomagać klientom we wdrażaniu opartych na dowodach strategii FP, które zostały dostosowane do seniorów o niskich dochodach, którzy nie mogą wychodzić z domu.
Obejmują one skierowania do pracowników służby zdrowia w razie potrzeby, kontrole bezpieczeństwa w domu, praktykę bezpiecznego poruszania się/transferu i korzystania z pomocy ułatwiających poruszanie się, przegląd leków i rutynowe ćwiczenia w domu z innowacyjną, opartą na grywalizacji aplikacją do ćwiczeń na tablety, która zapewnia równowagę i budowanie siły.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (telefoniczna pomoc techniczna)
Uczestnicy AC w tym badaniu otrzymają pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych trwających do 45 minut każda i cztery cotygodniowe rozmowy kontrolne trwające do 30 minut każda od asystenta badawczego (RA), który będzie szczerze szanował i uważnie słuchał oraz zapewniał niespecyficzne wsparcie.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają 9 cotygodniowych wezwań wsparcia trwających 30 minut każda.
Wezwania te mają na celu stworzenie możliwości wsparcia społecznego i sprawdzenia bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wyjściowych objawów depresyjnych po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
24-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (zakres punktacji: 15-40; wynik obniżony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do początkowej liczby upadków i obrażeń po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: co miesiąc (od 12 do 36 tygodni)
|
Zmiany w sześciu miesięcznych danych z kalendarza upadków (zmniejszona liczba upadków od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
co miesiąc (od 12 do 36 tygodni)
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku EuroQol-5D w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Miara efektywności kosztowej (zakres punktacji: 0-20; obniżony wynik od poziomu wyjściowego jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego korzystania z usług w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Zmiany w danych indeksu Cornell Services (zmniejszona liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji, ponieważ wynik wyjściowy jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do początkowej oceny niepełnosprawności po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Zmiany w 12-punktowej punktacji w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (zakres punktacji: 0-46; wynik obniżony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku zaangażowania społecznego i aktywności po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Zmiany w 10-itemowym Kwestionariuszu Zaangażowania i Aktywności Społecznej (zakres punktacji: 0-50; wynik zwiększony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do poziomu zadowolenia z ról społecznych i aktywności w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
C (zakres punktacji: 0-32; wynik zwiększony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wyjściowego strachu przed upadkiem w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Zmiany w 7-itemowym wyniku Falls Efficacy Scale International (zakres punktacji: 7-28; wynik obniżony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej częstotliwości ćwiczeń po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Zmiany w RAPA (Szybka Ocena Aktywności Fizycznej) (zakres punktacji: 1-9; wynik zwiększony od wartości wyjściowej jest wynikiem pozytywnym)
|
po 12, 24 i 36 tygodniach od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01MD009675-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .