- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011864
Geïntegreerde tele-gedragsactivering en valpreventie voor aan huis gebonden senioren met een laag inkomen en depressie (TBF)
7 januari 2024 bijgewerkt door: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Geïntegreerde tele-gedragsactivering en valpreventie voor aan huis gebonden ouderen met een laag inkomen en depressie
Deze studie zal de klinische en kosteneffectiviteit testen van een geïntegreerde counselor/coach op tele- en bachelorniveau die gedragsactivatie (BA) en valpreventie (FP) levert voor aan huis gebonden ouderen met een laag inkomen.
De langetermijndoelstelling van de voorgestelde studie is om de toegang tot depressiebehandeling en valpreventie te verbeteren voor een groeiend aantal aan huis gebonden senioren met een laag inkomen.
We zijn van plan om 320 senioren met een laag inkomen en raciaal diverse aan huis gebonden senioren te rekruteren die worden bediend door een thuisbezorgd maaltijdprogramma (HDM) en andere ouder wordende servicebureaus in Centraal Texas.
In een 4-armige, pragmatische klinische studie met randomisatie voorafgaand aan toestemming, zullen de deelnemers aan de geïntegreerde Tele-BA en FP (hierna TBF)-arm 5 Tele-BA-sessies en 4 in-home FP-sessies krijgen.
Degenen in de Tele-BA of FP alleen-armen zullen de respectievelijke interventie en 4 tweemaandelijkse telefonische check-in (booster)-oproepen ontvangen, en degenen in de Attention Control (AC)-arm zullen 5 wekelijkse telefonische check-in-oproepen ontvangen, gevolgd door 4 tweemaandelijkse vervolggesprekken.
Follow-upbeoordelingen vinden plaats op 12, 24 en 36 weken na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressies en vallen komen significant vaker voor bij senioren met een laag inkomen en raciaal diverse aan huis gebonden senioren dan bij de algemene oudere volwassen bevolking; de bestaande zorgsystemen zijn echter niet toegerust om de verschillen in geestelijke gezondheidszorg en valpreventie voor deze kwetsbare ouderen aan te pakken.
De langetermijndoelstelling van de voorgestelde studie is om de toegang tot depressiebehandeling en valpreventie te verbeteren voor een groeiend aantal aan huis gebonden senioren met een laag inkomen.
Specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van de klinische en kosteneffectiviteit van geïntegreerde tele-geleverde gedragsactivering (Tele-BA) en valpreventie (FP) door lekencounselors/coaches op bachelorniveau met alleen Tele-BA of FP en aandachtscontrole (AC).
Het huidige en verwachte tekort aan gediplomeerde clinici en de kosten van het inzetten van hoogopgeleide professionals vormen belemmeringen voor het verlenen van diensten aan oudere volwassenen in het algemeen en aan huis gebonden senioren met een laag inkomen in het bijzonder.
Een meer schaalbare optie is het gebruik van leken-counselors/coaches, en onze recente klinische proef (1R01MD009675) en een FP-pilootstudie tonen aan dat leken-counselors/-coaches net zo effectief zijn als gediplomeerde clinici.
De deelnemers aan de studie zijn 320 thuisgebonden senioren met een laag inkomen, raciaal divers, die worden bediend door een thuisbezorgd maaltijdprogramma (HDM) en andere ouder wordende servicebureaus in Centraal Texas.
De lekenbegeleiders/coaches zullen in het HDM-programma op dezelfde locatie worden geplaatst voor een naadloze doorverwijzing en zorgcoördinatie.
In een 4-armige, pragmatische klinische studie met randomisatie voorafgaand aan toestemming (een voorkeursbenadering voor de volksgezondheid), krijgen de deelnemers aan de geïntegreerde Tele-BA en FP (hierna TBF)-arm 5 Tele-BA-sessies en 4 in-home FP sessies.
Degenen in de Tele-BA- of FP-armen ontvangen alleen de respectievelijke interventie en 4 tweemaandelijkse telefonische check-in (booster)-oproepen, en degenen in de AC-arm ontvangen 5 wekelijkse telefonische check-in-oproepen gevolgd door 4 tweemaandelijkse vervolgoproepen .
De onderzoekshypothesen zijn: 12, 24 en 36 weken na baseline, (1) TBF zal effectiever zijn dan Tele-BA of FP alleen, en Tele-BA of FP alleen zal effectiever zijn dan AC bij het verminderen van depressie (de 24 -item Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie), vallen en verwondingen door vallen; (2) TBF dan Tele-BA alleen of FP alleen zal effectiever zijn in het verminderen van invaliditeit (WHODAS 2.0) en het gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten; en (3) TBF zal kosteneffectiever zijn dan alleen Tele-BA of alleen FP.
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) zal gebaseerd zijn op depressievrije dagen, voorkomen van vallen en gezondheidsgerelateerde, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gemeten door EuroQol-5 (EQ-5D).
We zullen ook een budgetimpactanalyse (BIA) uitvoeren van TBF ten opzichte van Tele-BA of FP.
Zowel CEA als BIA zullen een hybride openbaar programmaperspectief gebruiken van de Administration for Community Living en de Centers for Medicare en Medicaid.
Het belang van deze studie voor de volksgezondheid is dat het empirische gegevens zal opleveren die nodig zijn voor de real-world acceptatie van een interventiemodel dat gericht is op interventie voor de twee meest voorkomende bronnen van versnelling van invaliditeit en gebruik van gezondheidszorg onder een snelgroeiende, achtergestelde bevolking.
(We gebruiken de termen oudere volwassenen en senioren door elkaar omdat de laatste term vaak wordt gebruikt in ouderenzorg.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Namkee G Choi, PhD
- Telefoonnummer: 5122329590
- E-mail: nchoi@austin.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Vences, BSW
- Telefoonnummer: 5122320604
- E-mail: kelly.vences@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712-0358
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Namkee G. Choi, PhD
- Telefoonnummer: 512-232-9590
- E-mail: nchoi@mail.utexas.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Namkee G. Choi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50+
- Engelse of Spaanse vaardigheid
- Hamilton-beoordelingsschaal met 24 items voor depressiescore > 15
- 12-item Fall Risk Questionnaire score >4
Uitsluitingscriteria:
- Onlangs (< 4 weken) gestarte of gewijzigde farmacotherapie met antidepressiva
- Hoog zelfmoordrisico
- Waarschijnlijk dementie
- Bipolaire stoornis
- Middelengebruik/misbruik
- Huidige deelname aan een psychotherapie- of FP-programma
- Bedlegerige status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-gedragsactivering en valpreventie
Elk onderwerp neemt deel aan vijf wekelijkse Tele-BA-sessies van 1 uur, gevolgd door vier wekelijkse FP-sessies van 1-1,5 uur thuis bij dezelfde provider
|
In BA worden depressieve symptomen gezien als depressief gedrag.
Vergeleken met mensen zonder depressie vertonen mensen met een depressie minder openlijk gedrag dat zorgt voor positieve bekrachtiging en plezier/vreugde en meer gedragingen die dienen om te ontsnappen aan of vermijden van aversieve prikkels (bijvoorbeeld de hele dag in bed blijven).55-59
BA is dus gericht op het vergroten en versterken van zinvol, gezond en plezierig gedrag terwijl depressief gedrag wordt verminderd en het is zeer geschikt om depressieve, gehandicapte oudere volwassenen te helpen meer stemmingsbevorderende activiteiten, zelfzorgmanagementvaardigheden en sociale verbondenheid te ontwikkelen.
Andere namen:
Na FP-psycho-educatie op basis van de STEADI-toolkits van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), zullen lekencoaches cliënten helpen bij het implementeren van evidence-based FP-strategieën die zijn aangepast voor aan huis gebonden senioren met een laag inkomen.
Deze omvatten indien nodig doorverwijzingen naar zorgverleners, veiligheidscontroles thuis, oefenen van veilig lopen/verplaatsen en gebruik van mobiliteitshulpmiddelen, medicatiebeoordeling en oefenroutines thuis met een innovatieve, gamified tablet-gebaseerde oefenapp voor het opbouwen van evenwicht en kracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tele-gedragsactivering
Elke proefpersoon in deze arm neemt deel aan vijf wekelijkse Tele-BA-sessies van 1 uur, gevolgd door vier wekelijkse check-in (booster)-oproepen van elk maximaal 30 minuten.
|
In BA worden depressieve symptomen gezien als depressief gedrag.
Vergeleken met mensen zonder depressie vertonen mensen met een depressie minder openlijk gedrag dat zorgt voor positieve bekrachtiging en plezier/vreugde en meer gedragingen die dienen om te ontsnappen aan of vermijden van aversieve prikkels (bijvoorbeeld de hele dag in bed blijven).55-59
BA is dus gericht op het vergroten en versterken van zinvol, gezond en plezierig gedrag terwijl depressief gedrag wordt verminderd en het is zeer geschikt om depressieve, gehandicapte oudere volwassenen te helpen meer stemmingsbevorderende activiteiten, zelfzorgmanagementvaardigheden en sociale verbondenheid te ontwikkelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Valpreventie
Elke proefpersoon neemt deel aan vier wekelijkse FP-sessies van 1-1,5 uur thuis (of tele, als COVID voortduurt), gevolgd door vier wekelijkse check-in (booster)-oproepen van elk maximaal 30 minuten.
|
Na FP-psycho-educatie op basis van de STEADI-toolkits van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), zullen lekencoaches cliënten helpen bij het implementeren van evidence-based FP-strategieën die zijn aangepast voor aan huis gebonden senioren met een laag inkomen.
Deze omvatten indien nodig doorverwijzingen naar zorgverleners, veiligheidscontroles thuis, oefenen van veilig lopen/verplaatsen en gebruik van mobiliteitshulpmiddelen, medicatiebeoordeling en oefenroutines thuis met een innovatieve, gamified tablet-gebaseerde oefenapp voor het opbouwen van evenwicht en kracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (telefonisch ondersteuningsgesprek)
AC-deelnemers aan deze studie zullen vijf wekelijkse telefoontjes van elk maximaal 45 minuten ontvangen en vier wekelijkse check-in-oproepen van elk maximaal 30 minuten van een onderzoeksassistent (RA) die oprechte aandacht en aandachtig luisteren zal gebruiken en niet-specifieke ondersteuning zal bieden.
|
Proefpersonen in deze arm ontvangen 9 wekelijkse ondersteuningsoproepen van elk 30 minuten.
Deze oproepen zijn bedoeld om gelegenheid te bieden tot sociale steun en de veiligheid te controleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van het depressieve symptoom bij aanvang na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
24-item Hamilton Rating Scale for Depression-score (scorebereik: 15-40; verminderde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline valtelling en letsel na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: maandelijks (van 12 weken tot 36 weken)
|
Veranderingen in zesmaandelijkse valkalendergegevens (verminderd aantal valpartijen sinds baseline is een positief resultaat)
|
maandelijks (van 12 weken tot 36 weken)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline EuroQol-5D-score na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Kosteneffectiviteitsmaatstaf (scorebereik: 0-20; verminderde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van fysieke en mentale gezondheidszorg
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Veranderingen in de indexgegevens van Cornell Services (minder SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsscore voor invaliditeit na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Veranderingen in 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule-score (scorebereik: 0-46; verminderde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisscore voor sociale betrokkenheid en activiteiten na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Veranderingen in de 10-itemscore van de vragenlijst voor sociale betrokkenheid en activiteiten (scorebereik: 0-50; verhoogde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-tevredenheid met sociale rollen en activiteiten na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
C (scorebereik: 0-32; verhoogde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsangst om te vallen na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Veranderingen in 7-item Falls Efficacy Scale International-score (scorebereik: 7-28; verminderde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
|
Veranderingen ten opzichte van de trainingsfrequentie bij aanvang na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Veranderingen in RAPA (Rapid Assessment of Physical Activities) (scorebereik: 1-9; verhoogde score sinds baseline is een positief resultaat)
|
op 12, 24 en 36 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01MD009675-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .