- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011864
Ativação telecomportamental integrada e prevenção de quedas para idosos de baixa renda com depressão (TBF)
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Este estudo testará a eficácia clínica e de custo de um orientador/treinador integrado de nível de tele e bacharel que forneceu ativação comportamental (BA) e prevenção de quedas (FP) para idosos de baixa renda que vivem em casa.
O objetivo de longo prazo do estudo proposto é melhorar o acesso ao tratamento da depressão e à prevenção de quedas para um número crescente de idosos de baixa renda que não podem sair de casa.
Planejamos recrutar 320 idosos de baixa renda e racialmente diversos que são atendidos por um programa de refeições entregues em casa (HDM) e outras agências de serviços para idosos no centro do Texas.
Em um ensaio clínico pragmático de 4 braços com randomização antes do consentimento, os participantes do braço integrado de Tele-BA e FP (TBF daqui em diante) receberão 5 sessões de Tele-BA e 4 sessões de FP domiciliares.
Os do braço Tele-BA ou FP sozinhos receberão a respectiva intervenção e 4 ligações telefônicas de reforço (booster) bimestrais, e os do braço Controle de Atenção (AC) receberão 5 ligações telefônicas semanais seguidas de 4 ligações bimestrais chamadas de acompanhamento.
As avaliações de acompanhamento serão às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e as quedas são significativamente maiores em idosos de baixa renda e racialmente diversos presos em casa do que na população adulta mais velha em geral; no entanto, os sistemas de atendimento existentes não estão equipados para lidar com as disparidades na saúde mental e nos serviços de prevenção de quedas para esses idosos vulneráveis.
O objetivo de longo prazo do estudo proposto é melhorar o acesso ao tratamento da depressão e à prevenção de quedas para um número crescente de idosos de baixa renda que não podem sair de casa.
Os objetivos específicos são comparar a eficácia clínica e de custo da ativação comportamental integrada por teleentrega (Tele-BA) e prevenção de quedas (FP) por conselheiros/treinadores leigos de nível de bacharel com Tele-BA ou FP sozinho e controle de atenção (AC).
A escassez atual e projetada de médicos licenciados e os custos de implantação de profissionais altamente treinados representam barreiras para a prestação de serviços a idosos em geral e idosos de baixa renda em casa em particular.
Uma opção mais escalável é utilizar conselheiros/treinadores leigos, e nosso recente ensaio clínico (1R01MD009675) e um estudo piloto de FP mostram que conselheiros/treinadores leigos são tão eficazes quanto médicos licenciados.
Os participantes do estudo serão 320 idosos de baixa renda e racialmente diversos que são atendidos por um programa de refeições entregues em casa (HDM) e outras agências de serviços para idosos no centro do Texas.
Os conselheiros/treinadores leigos serão co-localizados no programa HDM para encaminhamento contínuo e coordenação de cuidados.
Em um ensaio clínico pragmático de 4 braços com randomização antes do consentimento (uma abordagem preferencial de saúde pública), os participantes do braço integrado de Tele-BA e FP (TBF daqui em diante) receberão 5 sessões de Tele-BA e 4 FP domiciliares sessões.
Os do braço Tele-BA ou FP sozinhos receberão a respectiva intervenção e 4 ligações telefônicas de check-in (booster) bimestrais, e os do braço AC receberão 5 ligações semanais de check-in seguido de 4 ligações bimestrais de acompanhamento .
As hipóteses do estudo são: Às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo, (1) TBF será mais eficaz do que Tele-BA ou FP sozinho, e Tele-BA ou FP sozinho será mais eficaz do que AC na redução da depressão (o 24 -item Escala de classificação de Hamilton para depressão), quedas e lesões causadas por quedas; (2) TBF do que Tele-BA sozinho ou FP sozinho será mais eficaz na redução da incapacidade (WHODAS 2.0) e uso de serviços sociais e de saúde; e (3) o TBF será mais econômico do que o Tele-BA sozinho ou o FP sozinho.
A análise de custo-efetividade (CEA) será baseada em dias livres de depressão, quedas evitadas e anos de vida ajustados à qualidade relacionada à saúde medidos pelo EuroQol-5 (EQ-5D).
Também realizaremos análise de impacto orçamentário (BIA) de TBF em relação a Tele-BA ou FP.
Tanto a CEA quanto a BIA empregarão uma perspectiva de programa público híbrido da Administração para a Vida Comunitária e dos Centros de Medicare e Medicaid.
A importância deste estudo para a saúde pública é que ele fornecerá dados empíricos necessários para a adoção no mundo real de um modelo de prestação de intervenção que visa intervir nas duas fontes mais frequentes de aceleração de incapacidade e uso de assistência médica entre uma população carente e em rápido crescimento.
(Usamos os termos adultos mais velhos e idosos de forma intercambiável porque o último termo é frequentemente usado em serviços de envelhecimento.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Namkee G Choi, PhD
- Número de telefone: 5122329590
- E-mail: nchoi@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Vences, BSW
- Número de telefone: 5122320604
- E-mail: kelly.vences@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712-0358
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
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Contato:
- Namkee G. Choi, PhD
- Número de telefone: 512-232-9590
- E-mail: nchoi@mail.utexas.edu
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Investigador principal:
- Namkee G. Choi, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos
- Proficiência em inglês ou espanhol
- Escala de classificação de Hamilton de 24 itens para pontuação de depressão > 15
- Pontuação do questionário de risco de queda de 12 itens >4
Critério de exclusão:
- Farmacoterapia antidepressiva iniciada ou modificada recentemente (< 4 semanas)
- Alto risco de suicídio
- Demência provável
- Transtorno bipolar
- Uso/uso indevido de substâncias
- Participação atual em qualquer psicoterapia ou programa de PF
- Estado acamado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Telecomportamental e Prevenção de Quedas
Cada sujeito participará de cinco sessões semanais de Tele-BA de 1 hora, seguidas de quatro sessões semanais de PF domiciliar de 1 a 1,5 horas com o mesmo provedor
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Na BA, os sintomas depressivos são vistos como comportamentos depressivos.
Em comparação com aqueles sem depressão, as pessoas com depressão se envolvem em menos comportamentos explícitos que fornecem reforço positivo e prazer/diversão e em mais comportamentos que funcionam para escapar ou evitar estímulos aversivos (por exemplo, ficar na cama o dia todo).55-59
Assim, o BA visa aumentar e reforçar comportamentos significativos, saudáveis e agradáveis, ao mesmo tempo em que diminui os comportamentos depressivos e é adequado para ajudar idosos deprimidos e deficientes a aumentar as atividades que melhoram o humor, as habilidades de gerenciamento de autocuidado e a conexão social.
Outros nomes:
Seguindo a psicoeducação de FP baseada nos kits de ferramentas STEADI dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), os treinadores leigos ajudarão os clientes na implementação de estratégias de PF baseadas em evidências que foram adaptadas para idosos de baixa renda que vivem em casa.
Isso inclui encaminhamentos para profissionais de saúde conforme necessário, verificações de segurança em casa, prática de deambulação/transferência segura e uso de auxílio de mobilidade, revisão de medicamentos e rotinas de exercícios em casa com um aplicativo de exercícios baseado em tablet inovador e gamificado para equilíbrio e fortalecimento.
Outros nomes:
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Experimental: Ativação Telecomportamental
Cada sujeito neste braço participará de cinco sessões semanais de Tele-BA de 1 hora, seguidas de quatro ligações semanais de check-in (reforço) de até 30 minutos cada.
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Na BA, os sintomas depressivos são vistos como comportamentos depressivos.
Em comparação com aqueles sem depressão, as pessoas com depressão se envolvem em menos comportamentos explícitos que fornecem reforço positivo e prazer/diversão e em mais comportamentos que funcionam para escapar ou evitar estímulos aversivos (por exemplo, ficar na cama o dia todo).55-59
Assim, o BA visa aumentar e reforçar comportamentos significativos, saudáveis e agradáveis, ao mesmo tempo em que diminui os comportamentos depressivos e é adequado para ajudar idosos deprimidos e deficientes a aumentar as atividades que melhoram o humor, as habilidades de gerenciamento de autocuidado e a conexão social.
Outros nomes:
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Experimental: Prevenção de quedas
Cada sujeito participará de quatro sessões de FP semanais em casa (ou tele, se o COVID continuar) de 1 a 1,5 horas, seguidas de quatro ligações semanais de check-in (reforço) de até 30 minutos cada.
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Seguindo a psicoeducação de FP baseada nos kits de ferramentas STEADI dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), os treinadores leigos ajudarão os clientes na implementação de estratégias de PF baseadas em evidências que foram adaptadas para idosos de baixa renda que vivem em casa.
Isso inclui encaminhamentos para profissionais de saúde conforme necessário, verificações de segurança em casa, prática de deambulação/transferência segura e uso de auxílio de mobilidade, revisão de medicamentos e rotinas de exercícios em casa com um aplicativo de exercícios baseado em tablet inovador e gamificado para equilíbrio e fortalecimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Atenção (Chamada de Suporte por Telefone)
Os participantes do AC neste estudo receberão cinco chamadas telefônicas semanais de até 45 minutos cada e quatro ligações semanais de check-in de até 30 minutos cada de um assistente de pesquisa (RA) que empregará consideração genuína e escuta atenta e fornecerá suporte inespecífico.
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Os indivíduos neste braço receberão 9 chamadas de suporte semanais com duração de 30 minutos cada.
Estas chamadas destinam-se a proporcionar uma oportunidade de apoio social e verificar a segurança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do sintoma depressivo basal em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Escala de avaliação de Hamilton de 24 itens para pontuação de depressão (faixa de pontuação: 15-40; pontuação reduzida desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações na contagem de quedas e lesões na linha de base em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: mensalmente (das 12 semanas às 36 semanas)
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Alterações nos dados do calendário de seis quedas mensais (número reduzido de quedas desde a linha de base é um resultado positivo)
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mensalmente (das 12 semanas às 36 semanas)
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Alterações da pontuação inicial do EuroQol-5D em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Medida de custo-efetividade (intervalo de pontuação: 0-20; pontuação reduzida desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Mudanças desde a linha de base do uso de serviços de saúde física e mental
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Mudanças nos dados do índice Cornell Services (diminuição de visitas ao pronto-socorro e hospitalização, já que a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Mudanças na pontuação inicial de incapacidade em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Mudanças na pontuação do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde de 12 itens (faixa de pontuação: 0-46; pontuação reduzida desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Mudanças desde o início do engajamento social e pontuação de atividades em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações na pontuação do questionário de atividades e envolvimento social de 10 itens (intervalo de pontuação: 0-50; pontuação aumentada desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações da satisfação inicial com papéis e atividades sociais em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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C (faixa de pontuação: 0-32; pontuação aumentada desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do medo basal de cair em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações na pontuação da Falls Efficacy Scale International de 7 itens (faixa de pontuação: 7-28; pontuação reduzida desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações da frequência de exercício basal em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Alterações na RAPA (avaliação rápida de atividades físicas) (faixa de pontuação: 1-9; pontuação aumentada desde a linha de base é um resultado positivo)
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às 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01MD009675-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .