- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011864
Attivazione telecomportamentale integrata e prevenzione delle cadute per gli anziani con depressione costretti a casa a basso reddito (TBF)
7 gennaio 2024 aggiornato da: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Attivazione tele-comportamentale integrata e prevenzione delle cadute per anziani con depressione costretti a casa a basso reddito
Questo studio testerà l'efficacia clinica e in termini di costi di un consulente/coach integrato a livello di tele e bachelor fornito di attivazione comportamentale (BA) e prevenzione delle cadute (FP) per adulti anziani costretti a casa a basso reddito.
L'obiettivo a lungo termine dello studio proposto è migliorare l'accesso al trattamento della depressione e alla prevenzione delle cadute per un numero crescente di anziani costretti a casa a basso reddito.
Abbiamo in programma di reclutare 320 anziani costretti a casa a basso reddito e di razza diversa che vengono serviti da un programma di pasti consegnati a domicilio (HDM) e da altre agenzie di servizi per l'invecchiamento nel Texas centrale.
In uno studio clinico pragmatico a 4 bracci con randomizzazione prima del consenso, i partecipanti al braccio integrato Tele-BA e FP (di seguito TBF) riceveranno 5 sessioni Tele-BA e 4 sessioni FP a domicilio.
Quelli del solo braccio Tele-BA o FP riceveranno il rispettivo intervento e 4 chiamate telefoniche di controllo bimestrali (booster), e quelli del braccio Controllo dell'attenzione (AC) riceveranno 5 chiamate telefoniche di controllo settimanali seguite da 4 bimestrali chiamate successive.
Le valutazioni di follow-up saranno a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione e le cadute sono significativamente più elevate negli anziani costretti a casa a basso reddito e di razza diversa rispetto alla popolazione anziana generale; tuttavia, i sistemi di assistenza esistenti non sono attrezzati per affrontare le disparità nei servizi di salute mentale e di prevenzione delle cadute per questi anziani vulnerabili.
L'obiettivo a lungo termine dello studio proposto è migliorare l'accesso al trattamento della depressione e alla prevenzione delle cadute per un numero crescente di anziani costretti a casa a basso reddito.
Obiettivi specifici sono confrontare l'efficacia clinica e di costo dell'attivazione comportamentale teleconsegnata integrata (Tele-BA) e della prevenzione delle cadute (FP) da parte di consulenti/coach laici a livello di laurea con Tele-BA o FP da solo e controllo dell'attenzione (AC).
L'attuale e prevista carenza di medici autorizzati e i costi per l'impiego di professionisti altamente qualificati pongono ostacoli alla fornitura di servizi agli anziani in generale e agli anziani costretti a casa a basso reddito in particolare.
Un'opzione più scalabile consiste nell'utilizzare consulenti/coach laici e il nostro recente studio clinico (1R01MD009675) e uno studio pilota FP mostrano che i consulenti/coach laici sono efficaci quanto i medici autorizzati.
I partecipanti allo studio saranno 320 anziani costretti a casa a basso reddito e di razza diversa che vengono serviti da un programma di pasti consegnati a domicilio (HDM) e da altre agenzie di servizi per l'invecchiamento nel Texas centrale.
I consulenti/istruttori laici saranno collocati insieme nel programma HDM per un invio senza soluzione di continuità e il coordinamento dell'assistenza.
In uno studio clinico pragmatico a 4 bracci con randomizzazione prima del consenso (un approccio di salute pubblica preferito), i partecipanti al braccio integrato Tele-BA e FP (di seguito TBF) riceveranno 5 sessioni Tele-BA e 4 FP a domicilio sessioni.
Quelli del solo braccio Tele-BA o FP riceveranno il rispettivo intervento e 4 chiamate telefoniche di controllo bimestrali (booster), e quelli del braccio AC riceveranno 5 chiamate telefoniche di controllo settimanali seguite da 4 chiamate di follow-up bimestrali .
Le ipotesi dello studio sono: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale, (1) TBF sarà più efficace di Tele-BA o FP da soli, e Tele-BA o FP da soli saranno più efficaci di AC nel ridurre la depressione (la 24 -item Hamilton Rating Scale for Depression), cadute e lesioni da caduta; (2) TBF rispetto a Tele-BA da solo o FP da solo sarà più efficace nel ridurre la disabilità (WHODAS 2.0) e l'utilizzo dei servizi sanitari e sociali; e (3) TBF sarà più conveniente del solo Tele-BA o del solo FP.
L'analisi costo-efficacia (CEA) si baserà sui giorni senza depressione, sulle cadute prevenute e sull'anno di vita aggiustato per la qualità correlata alla salute misurato da EuroQol-5 (EQ-5D).
Condurremo anche un'analisi dell'impatto sul budget (BIA) di TBF relativa a Tele-BA o FP.
Sia CEA che BIA utilizzeranno una prospettiva di programma pubblico ibrido dell'amministrazione per la vita comunitaria e dei centri per Medicare e Medicaid.
L'importanza di questo studio per la salute pubblica è che fornirà i dati empirici necessari per l'adozione nel mondo reale di un modello di erogazione dell'intervento che mira a intervenire per le due fonti più frequenti di accelerazione della disabilità e uso dell'assistenza sanitaria tra una popolazione in rapida crescita e svantaggiata.
(Usiamo i termini anziani e anziani in modo intercambiabile perché quest'ultimo termine è spesso usato nei servizi per l'invecchiamento.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Namkee G Choi, PhD
- Numero di telefono: 5122329590
- Email: nchoi@austin.utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Vences, BSW
- Numero di telefono: 5122320604
- Email: kelly.vences@utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712-0358
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Namkee G. Choi, PhD
- Numero di telefono: 512-232-9590
- Email: nchoi@mail.utexas.edu
-
Investigatore principale:
- Namkee G. Choi, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50+
- Conoscenza della lingua inglese o spagnola
- Scala di valutazione Hamilton a 24 voci per il punteggio della depressione > 15
- Punteggio del questionario sul rischio di caduta a 12 voci >4
Criteri di esclusione:
- Terapia farmacologica antidepressiva di recente (<4 settimane) iniziata o modificata
- Alto rischio di suicidio
- Probabile demenza
- Disturbo bipolare
- Uso/abuso di sostanze
- Partecipazione attuale a qualsiasi programma di psicoterapia o FP
- Stato costretto a letto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione telecomportamentale e prevenzione delle cadute
Ogni soggetto parteciperà a cinque sessioni Tele-BA settimanali di 1 ora seguite da quattro sessioni FP settimanali a domicilio di 1-1,5 ore con lo stesso fornitore
|
In BA, i sintomi depressivi sono visti come comportamenti depressivi.
Rispetto a quelli senza depressione, le persone con depressione si impegnano in un minor numero di comportamenti palesi che forniscono rinforzo positivo e piacere/divertimento e in più comportamenti che funzionano per sfuggire o evitare stimoli avversi (ad esempio, stare a letto tutto il giorno).55-59
Pertanto, BA ha lo scopo di aumentare e rafforzare comportamenti significativi, sani e piacevoli, riducendo al contempo i comportamenti depressivi ed è adatto per aiutare gli anziani depressi e disabili ad aumentare le attività che migliorano l'umore, le capacità di gestione della cura di sé e la connessione sociale.
Altri nomi:
Seguendo la psicoeducazione FP basata sui kit di strumenti STEADI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i coach laici assisteranno i clienti nell'implementazione di strategie FP basate sull'evidenza che sono state adattate per gli anziani costretti a casa a basso reddito.
Questi includono rinvii agli operatori sanitari secondo necessità, controlli di sicurezza domestica, pratica di deambulazione/trasferimento sicuri e uso di ausili per la mobilità, revisione dei farmaci e routine di esercizi a casa con un'app di esercizi basata su tablet innovativa e gamificata per l'equilibrio e la costruzione della forza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivazione telecomportamentale
Ogni soggetto in questo braccio parteciperà a cinque sessioni settimanali Tele-BA di 1 ora seguite da quattro chiamate settimanali di check-in (richiamo) fino a 30 minuti ciascuna.
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In BA, i sintomi depressivi sono visti come comportamenti depressivi.
Rispetto a quelli senza depressione, le persone con depressione si impegnano in un minor numero di comportamenti palesi che forniscono rinforzo positivo e piacere/divertimento e in più comportamenti che funzionano per sfuggire o evitare stimoli avversi (ad esempio, stare a letto tutto il giorno).55-59
Pertanto, BA ha lo scopo di aumentare e rafforzare comportamenti significativi, sani e piacevoli, riducendo al contempo i comportamenti depressivi ed è adatto per aiutare gli anziani depressi e disabili ad aumentare le attività che migliorano l'umore, le capacità di gestione della cura di sé e la connessione sociale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prevenzione delle cadute
Ogni soggetto parteciperà a quattro sessioni FP settimanali da 1-1,5 ore a domicilio (o tele, se COVID continua) seguite da quattro chiamate settimanali di check-in (richiamo) fino a 30 minuti ciascuna.
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Seguendo la psicoeducazione FP basata sui kit di strumenti STEADI dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), i coach laici assisteranno i clienti nell'implementazione di strategie FP basate sull'evidenza che sono state adattate per gli anziani costretti a casa a basso reddito.
Questi includono rinvii agli operatori sanitari secondo necessità, controlli di sicurezza domestica, pratica di deambulazione/trasferimento sicuri e uso di ausili per la mobilità, revisione dei farmaci e routine di esercizi a casa con un'app di esercizi basata su tablet innovativa e gamificata per l'equilibrio e la costruzione della forza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (chiamata di assistenza telefonica)
I partecipanti AC a questo studio riceveranno cinque telefonate settimanali fino a 45 minuti ciascuna e quattro chiamate settimanali di check-in fino a 30 minuti ciascuna da un assistente di ricerca (RA) che impiegherà un rispetto genuino e un ascolto attento e fornirà supporto non specifico.
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I soggetti in questo braccio riceveranno 9 chiamate di supporto settimanali della durata di 30 minuti ciascuna.
Queste chiamate hanno lo scopo di fornire un'opportunità di supporto sociale e controllare la sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto ai sintomi depressivi al basale a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci (intervallo di punteggio: 15-40; punteggio ridotto dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
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|
Variazioni rispetto al conteggio delle cadute e degli infortuni al basale a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: mensile (da 12 settimane a 36 settimane)
|
Modifiche nei dati del calendario delle cadute semestrali (numero ridotto di cadute poiché il basale è un risultato positivo)
|
mensile (da 12 settimane a 36 settimane)
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Variazioni dal punteggio EuroQol-5D al basale a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Misura del rapporto costo-efficacia (intervallo di punteggio: 0-20; punteggio ridotto poiché il basale è un risultato positivo)
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a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
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Cambiamenti rispetto all'uso dei servizi di salute fisica e mentale di base
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Modifiche nei dati dell'indice Cornell Services (riduzione delle visite al pronto soccorso e del ricovero poiché il basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
|
Variazioni rispetto al punteggio di disabilità basale a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Cambiamenti nel punteggio del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci (intervallo di punteggio: 0-46; punteggio ridotto dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
|
Le variazioni rispetto all'impegno sociale e alle attività di base segnano a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Variazioni nel punteggio del questionario sull'impegno e le attività sociali a 10 voci (intervallo di punteggio: 0-50; punteggio aumentato dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
|
Cambiamenti rispetto alla soddisfazione di base per i ruoli e le attività sociali a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
C (intervallo di punteggio: 0-32; punteggio aumentato dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto alla paura basale di cadere a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Variazioni del punteggio Falls Efficacy Scale International a 7 voci (intervallo di punteggio: 7-28; punteggio ridotto dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
|
Variazioni rispetto alla frequenza di esercizio di base a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Cambiamenti in RAPA (Rapid Assessment of Physical Activities) (intervallo di punteggio: 1-9; punteggio aumentato dal basale è un risultato positivo)
|
a 12, 24 e 36 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Namkee G Choi, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01MD009675-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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