Moovcare® を使用した肺がん患者報告の転帰の遠隔モニタリング (LC-PRO)
Moovcare® を使用した肺がん患者報告の転帰の遠隔モニタリングの実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
UNC で外来治療および/またはサーベイランス/モニタリングを受けている肺がんの診断 (任意の組織型、任意のステージ)。
これには、肺切除を完了したおよび/または放射線治療を受けているステージ I および II の患者、ネオアジュバント、アジュバント、または根治的化学療法を受けているステージ II および III の患者、積極的治療またはモニタリングを受けているステージ IV の患者、治療済みまたは未治療のサーベイランスを受けている患者が含まれる場合があります。ステージ I ～ III の肺がん、および限定的および広範囲の小細胞肺がんの両方。 研究チームは管理医師に肺がん診断の確認を求める予定だ。 患者は、治療医師によって肺がんの診断が下された後、肺がん治療計画のどの時点でも（つまり、第一選択治療の開始時だけでなく）登録することができます。 これには、組織診断を受けずに肺がんと診断された患者も含まれる可能性があります。
- 英語を話し、理解する
- インターネットと電子メールへの信頼できるアクセス
- 携帯電話（または登録用のテキストメッセージを受信できるデバイス）へのアクセス
除外基準:
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解または遂行、または研究手順の完了を妨げる精神疾患
- 他のPROモニタリング試験に現在参加中
- 英語の読み書きができない
- 現在の投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
参加者は、Moovcare® を使用して患者から報告された転帰を毎週モニタリングする単一群に割り当てられます。
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Moovcare® は、肺がん患者が経験する一般的な症状に関する ePRO 調査を自動的に配信することにより、症状のモニタリングを実行します。
結果は、プロバイダーのレビューのために安全な Web ベースのポータルに保存されます。
プロバイダーは、時間の経過とともに応答をグラフィカルに表示するレポートと、問題のレベルまたは症状の組み合わせに関する電子メール アラートの組み合わせを通じて、ePRO の応答を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Moovcare® を使用した症状の自己申告の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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Moovcare® を使用した症状の自己申告の実現可能性は、Moovcare® を使用して被験者あたり 6 か月までに完了するか、それより早い場合はプロトコルごとに研究を終了する e-PRO 調査の平均割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：ベースラインと6か月時点
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研究開始6か月時点で調査対象となった被験者のうち、ケアチームのコミュニケーションに満足した割合。 参加者の満足度は、11 種類の混合タイプの多肢選択式質問を含む調査アンケートを使用して測定されました。 質問の中には「はい」または「いいえ」の選択肢があるものもありますが、複数の選択肢があるものもあります。 |
ベースラインと6か月時点
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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健康関連の生活の質の変化は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）スコアを使用して評価され、6か月とベースラインの間の平均差が計算されました。 EORTC QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールを組み込んだ 30 の質問を備えたがんに特化した機器です。 9つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。そして世界的な健康と生活の質のスケール。 ほとんどの質問では 4 段階評価 (1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。 2 つの質問では 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 これらのスケールのスコアは、構成項目のスコアから平均され、変換され、0 ～ 100 のスケールで分析されました。 スコアが高いほど、機能レベルが優れているか、症状の程度が高いことを意味します。 |
ベースラインと6か月
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肺に特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質の肺に特有の変化は、欧州がん研究・治療機構の生活の質質問票と肺がんモジュール（QLQ-LC13）スコアを使用して評価され、6か月とベースラインの間の平均差が計算されました。 EORTC QLQ-LC13 は、生活の質を評価するための検証済みの機器であり、1 つの複数項目のスケールで構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状レベルが増加していることを表します。 負の差は生活の質の向上を示し、正の差は生活の質の悪化を示します。 |
6ヵ月
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参加者アンケート回答率
時間枠：最長6ヶ月
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Moovcare を使用して週ごとの配信時点で完了したアンケートに回答した参加者の割合。
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最長6ヶ月
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全生存
時間枠：入会時から最終連絡まで（最長6ヶ月）
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全生存期間は、カプラン・マイヤー法を使用して計算され、登録時から最後の接触時（6か月）または死亡時のいずれか早い方で終了します。
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入会時から最終連絡まで（最長6ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gita Mody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 2050
- 25210 (その他の助成金/資金番号：Sivan Innovation Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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