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Monitoraggio remoto degli esiti riportati dai pazienti affetti da carcinoma polmonare utilizzando Moovcare® (LC-PRO)

5 ottobre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità e accettabilità del monitoraggio remoto degli esiti riportati dai pazienti affetti da carcinoma polmonare utilizzando Moovcare®

Lo scopo di questo studio è dimostrare come Moovcare®, un'applicazione medica mobile, può essere utilizzata per monitorare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) relativi al trattamento del cancro, alle complicanze del cancro e alla recidiva del cancro nei pazienti con cancro ai polmoni. I PRO sono sintomi riportati direttamente dai pazienti attraverso il completamento di un sondaggio. Fino a 50 pazienti sottoposti a trattamento e/o sorveglianza per diagnosi nuove o esistenti di cancro ai polmoni presso il Lineberger Comprehensive Cancer Center dell'Università della Carolina del Nord saranno arruolati in modo prospettico per l'uso dell'applicazione medica mobile Moovcare® per 6 mesi. Moovcare® non è approvato dalla FDA e il suo ruolo nel migliorare l'assistenza clinica è oggetto di studio attraverso questa ricerca. Moovcare® fornisce automaticamente sondaggi elettronici sui risultati riportati dai pazienti (ePRO) sui sintomi comuni riscontrati dai pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità non randomizzato a sito singolo di circa 50 partecipanti al trattamento e/o alla sorveglianza per diagnosi nuove o esistenti di cancro del polmone che saranno assegnati a un braccio singolo che prevede il monitoraggio dei risultati riportati dai pazienti utilizzando un'applicazione medica mobile. Le procedure dello studio includono il monitoraggio dei sintomi del paziente mediante sondaggi PRO settimanali automatizzati forniti da Moovcare® e la valutazione dei risultati, inclusa la qualità della vita al basale e a intervalli mensili, nonché la soddisfazione del paziente a 6 mesi. Il team di assistenza clinica riceverà un avviso se il sondaggio PRO suggerisce un aumento o un peggioramento dei sintomi. Il team di assistenza seguirà i consueti protocolli per la gestione dei sintomi. Le informazioni cliniche del paziente saranno anche estratte dalla cartella clinica per valutare i risultati clinici. Il sondaggio sulla soddisfazione del fornitore sarà valutato tramite sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più

  2. Diagnosi di tumore del polmone (qualsiasi istologia, qualunque stadio) in trattamento ambulatoriale e/o sorveglianza/monitoraggio presso UNC.

    Ciò può includere pazienti in stadio I e II che hanno completato la resezione polmonare e/o sono sottoposti a radiazioni, pazienti in stadio II e III che ricevono chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o definitiva, pazienti in stadio IV sottoposti a terapia attiva o monitoraggio, pazienti sottoposti a sorveglianza per pazienti trattati o non trattati carcinoma polmonare in stadio I-III e carcinoma polmonare a piccole cellule sia limitato che esteso. Il team dello studio richiederà la conferma della diagnosi di cancro del polmone al medico responsabile. I pazienti possono essere arruolati in qualsiasi momento della loro traiettoria di trattamento del cancro del polmone (vale a dire, non solo all'inizio del trattamento di prima linea) dopo che una diagnosi di cancro del polmone è stata assegnata dal medico curante. Ciò può includere pazienti a cui è stata assegnata una diagnosi di cancro ai polmoni senza una diagnosi tissutale.

  3. Parla e comprende l'inglese
  4. Accesso affidabile a Internet e alla posta elettronica
  5. Accesso a un telefono cellulare (o dispositivo in grado di ricevere messaggi di testo per la registrazione)

Criteri di esclusione:

  1. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato o il completamento delle procedure di studio
  2. Attuale partecipazione ad altri trial di monitoraggio PRO
  3. Incapacità di leggere e parlare inglese
  4. Attuale carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A braccio singolo
I partecipanti verranno assegnati al braccio singolo che prevede il monitoraggio settimanale dei loro risultati riportati dai pazienti utilizzando Moovcare®.
Dispositivo: Uso di Moovcare®
Moovcare® esegue il monitoraggio dei sintomi fornendo automaticamente sondaggi ePRO sui sintomi comuni riscontrati dai pazienti con cancro ai polmoni. I risultati vengono archiviati in un portale Web sicuro per la revisione da parte del fornitore. I fornitori gestiranno le risposte ePRO attraverso una combinazione di rapporti che visualizzano graficamente le risposte nel tempo e avvisi e-mail sui livelli o sulle combinazioni di sintomi preoccupanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'auto-segnalazione dei sintomi utilizzando Moovcare®
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità dei sintomi auto-segnalati utilizzando Moovcare® è definita come la percentuale media di sondaggi e-PRO completati per soggetto utilizzando Moovcare® entro 6 mesi o l'interruzione dello studio secondo il protocollo se prima.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi

Percentuale di soggetti intervistati a 6 mesi di studio soddisfatti della comunicazione del team di assistenza.

La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando un questionario di indagine che include 11 tipi misti di domande a scelta multipla. Alcune domande hanno scelte "sì" o "no", mentre altre hanno scelte multiple.
Al basale e a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita legato alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi

Il cambiamento della qualità della vita correlato alla salute è stato valutato utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) ed è stata calcolata la differenza media tra 6 mesi e il basale.

L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande che incorpora 9 scale multi-elemento: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 9 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e una scala globale della salute e della qualità della vita. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi di queste scale sono stati mediati dai punteggi degli elementi componenti, trasformati e analizzati su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto = migliore livello di funzionamento o maggiore grado di sintomi.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute Polmone specifico
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambiamento polmonare specifico della qualità della vita correlata alla salute è stato valutato utilizzando i punteggi del Questionario sulla qualità della vita e del Lung Cancer Module (QLQ-LC13) dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e sono state calcolate le differenze medie tra 6 mesi e il basale.

EORTC QLQ-LC13 è uno strumento validato per valutare la qualità della vita ed è composto da una scala multi-item. I punteggi possibili vanno da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi crescente.

Una differenza negativa indica un miglioramento della qualità della vita mentre una differenza positiva indica un peggioramento della qualità della vita.
6 mesi
Tasso di completamento del sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato i sondaggi completati in ciascun momento di consegna settimanale utilizzando Moovcare.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'ultimo contatto (fino a 6 mesi)
La sopravvivenza globale sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con il tempo che inizia all'arruolamento e termina all'ultimo contatto (6 mesi) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal momento dell'iscrizione all'ultimo contatto (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Sivan Innovation Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 2050
  • 25210 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sivan Innovation Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Uso di Moovcare®

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