Moovcare®를 사용한 폐암 환자 보고 결과의 원격 모니터링 (LC-PRO)
Moovcare®를 사용한 폐암 환자 보고 결과의 원격 모니터링의 실행 가능성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
UNC에서 외래 치료 및/또는 감시/모니터링을 받는 폐암 진단(모든 조직학, 모든 병기).
여기에는 폐 절제를 완료했거나 방사선 치료를 받고 있는 1기 및 2기 환자, 신보강, 보조 또는 최종 화학 요법을 받는 2기 및 3기 환자, 능동 요법 또는 모니터링을 받고 있는 4기 환자, 치료 또는 미치료에 대한 감시를 받고 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 병기 I-III 폐암 및 제한적 및 광범위한 소세포 폐암. 연구팀은 담당 임상의에게 폐암 진단 확인을 요청할 예정이다. 환자는 치료 임상의가 폐암 진단을 지정한 후 폐암 치료 궤적의 어느 시점에서든(즉, 1차 치료를 시작할 때뿐만 아니라) 등록할 수 있습니다. 여기에는 조직 진단 없이 폐암 진단을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 영어를 말하고 이해합니다.
- 인터넷 및 이메일에 대한 안정적인 액세스
- 휴대폰(또는 등록을 위해 문자 메시지를 수신할 수 있는 장치)에 대한 액세스
제외 기준:
- 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하거나 연구 절차를 완료하는 것을 금지하는 모든 정신 질환
- 현재 다른 PRO 모니터링 시험 참여
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 현재 수감
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
참가자는 Moovcare®를 사용하여 환자가 보고한 결과를 매주 모니터링하는 단일 암에 배정됩니다.
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Moovcare®는 폐암 환자가 경험하는 일반적인 증상에 대한 ePRO 설문 조사를 자동으로 제공하여 증상 모니터링을 수행합니다.
결과는 공급자 검토를 위해 안전한 웹 기반 포털에 저장됩니다.
공급자는 시간 경과에 따른 응답을 그래픽으로 표시하는 보고서와 관련 수준 또는 증상 조합에 대한 이메일 경고의 조합을 통해 ePRO 응답을 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moovcare®를 사용한 자가 보고 증상의 타당성
기간: 최대 6개월
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Moovcare®를 사용한 자가 보고 증상의 타당성은 Moovcare®를 사용하여 6개월까지 완료되거나 더 빨리 프로토콜에 따라 연구를 중단하는 피험자당 e-PRO 설문 조사의 평균 백분율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 기준선 및 6개월 시점
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연구 6개월에 설문조사에 참여한 대상자의 비율은 치료 팀 의사소통에 만족했습니다. 참가자 만족도는 11가지 혼합 유형의 객관식 질문이 포함된 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 일부 질문에는 "예" 또는 "아니오" 선택이 있고 다른 질문에는 객관식 선택이 있습니다. |
기준선 및 6개월 시점
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질 변화는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수를 사용하여 평가되었으며 6개월과 기준치 사이의 평균 차이가 계산되었습니다. EORTC QLQ-C30은 9가지 다중 항목 척도, 즉 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)를 포함하는 30개 질문이 있는 암 관련 도구입니다. 9가지 증상척도(피로, 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움); 그리고 세계적인 건강과 삶의 질 척도. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다' ~ 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '매우 좋음'). 이러한 척도의 점수는 구성 항목의 점수로부터 평균을 내고 변환되어 0~100 척도로 분석되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 향상되거나 증상 정도가 높아집니다. |
기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질 변화 폐 관련
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질 폐 관련 변화는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 및 폐암 모듈(QLQ-LC13) 점수를 사용하여 평가되었으며 6개월과 기준선 간의 평균 차이가 계산되었습니다. EORTC QLQ-LC13은 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 도구로 하나의 다항목 척도로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상 수준이 증가함을 나타냅니다. 음의 차이는 삶의 질이 향상되었음을 나타내고, 양의 차이는 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. |
6 개월
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참가자 설문조사 완료율
기간: 최대 6개월
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Moovcare를 사용하여 매주 배송 시점에 설문조사를 완료한 참가자의 비율입니다.
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최대 6개월
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전체 생존
기간: 가입시점부터 마지막 연락일까지 (최대 6개월)
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전체 생존 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되며, 등록 시점부터 마지막 접촉(6개월) 또는 사망 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간을 사용합니다.
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가입시점부터 마지막 연락일까지 (최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2050
- 25210 (기타 보조금/기금 번호: Sivan Innovation Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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