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Fernüberwachung der von Lungenkrebspatienten gemeldeten Ergebnisse mit Moovcare® (LC-PRO)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Durchführbarkeit und Akzeptanz der Fernüberwachung der von Lungenkrebspatienten gemeldeten Ergebnisse mit Moovcare®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, wie Moovcare®, eine mobile medizinische Anwendung, zur Überwachung der von Patienten berichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) im Zusammenhang mit Krebsbehandlung, Krebskomplikationen und Krebsrückfällen bei Patienten mit Lungenkrebs verwendet werden kann. PROs sind Symptome, die von Patienten direkt im Rahmen einer Umfrage gemeldet werden. Bis zu 50 Patienten, die sich am Lineberger Comprehensive Cancer Center der University of North Carolina einer Behandlung und/oder Überwachung wegen neuer oder bestehender Lungenkrebsdiagnosen unterziehen, werden voraussichtlich für die Nutzung der mobilen medizinischen Anwendung Moovcare® für 6 Monate angemeldet. Moovcare® ist nicht von der FDA zugelassen und seine Rolle bei der Verbesserung der klinischen Versorgung wird im Rahmen dieser Forschung untersucht. Moovcare® liefert automatisch elektronische ePRO-Umfragen (Patient Reported Outcome) zu häufigen Symptomen von Lungenkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort mit etwa 50 Teilnehmern zur Behandlung und/oder Überwachung neuer oder bestehender Lungenkrebsdiagnosen, die einem Einzelarm zugeordnet werden, der die Überwachung ihrer vom Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe einer mobilen medizinischen Anwendung umfasst. Die Studienverfahren umfassen die Überwachung der Patientensymptome mithilfe automatisierter wöchentlicher PRO-Umfragen von Moovcare® und die Bewertung der Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen sowie der Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten. Das klinische Pflegeteam erhält eine Benachrichtigung, wenn die PRO-Umfrage auf eine Zunahme oder Verschlechterung der Symptome hinweist. Das Pflegeteam wird seine üblichen Protokolle zur Behandlung der Symptome befolgen. Die klinischen Patienteninformationen werden auch aus der Krankenakte entnommen, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Die Zufriedenheitsumfrage des Anbieters wird mittels Umfragen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter

  2. Diagnose von Lungenkrebs (jede Histologie, jedes Stadium), der sich einer ambulanten Behandlung und/oder Überwachung/Überwachung an der UNC unterzieht.

    Dazu können Patienten im Stadium I und II gehören, die eine Lungenresektion abgeschlossen haben und/oder sich einer Bestrahlung unterziehen, Patienten im Stadium II und III, die eine neoadjuvante, adjuvante oder definitive Chemotherapie erhalten, Patienten im Stadium IV, die sich einer aktiven Therapie oder Überwachung unterziehen, und Patienten, die sich einer Überwachung für behandelte oder unbehandelte Patienten unterziehen Lungenkrebs im Stadium I–III und sowohl begrenzter als auch ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs. Das Studienteam wird vom leitenden Arzt die Bestätigung der Lungenkrebsdiagnose anfordern. Patienten können zu jedem Zeitpunkt ihrer Lungenkrebsbehandlung aufgenommen werden (d. h. nicht erst zu Beginn der Erstbehandlung), nachdem der behandelnde Arzt eine Lungenkrebsdiagnose gestellt hat. Dazu können Patienten gehören, bei denen die Diagnose Lungenkrebs ohne Gewebediagnose gestellt wurde.

  3. Spricht und versteht Englisch
  4. Zuverlässiger Zugang zum Internet und E-Mail
  5. Zugriff auf ein Mobiltelefon (oder ein Gerät, das Textnachrichten zur Registrierung empfangen kann)

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder den Abschluss von Studienverfahren verbieten würde
  2. Aktuelle Teilnahme an anderen PRO-Überwachungsversuchen
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  4. Aktuelle Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Die Teilnehmer werden dem Einzelarm zugeordnet, der eine wöchentliche Überwachung ihrer vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mit Moovcare® umfasst.
Gerät: Verwendung von Moovcare®
Moovcare® führt eine Symptomüberwachung durch, indem es automatisch ePRO-Umfragen zu häufigen Symptomen von Lungenkrebspatienten durchführt. Die Ergebnisse werden in einem sicheren webbasierten Portal zur Überprüfung durch den Anbieter gespeichert. Anbieter verwalten ePRO-Antworten durch eine Kombination aus Berichten, in denen die Antworten im Zeitverlauf grafisch dargestellt werden, und E-Mail-Benachrichtigungen über bestimmte Schweregrade oder Kombinationen von Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Selbstmeldung von Symptomen mit Moovcare®
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Selbstmeldung von Symptomen mithilfe von Moovcare® ist definiert als der durchschnittliche Prozentsatz der e-PRO-Umfragen, die pro Proband innerhalb von 6 Monaten unter Verwendung von Moovcare® abgeschlossen wurden, oder wenn die Studie gemäß Protokoll früher abgeschlossen wurde.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Prozentsatz der nach 6 Monaten der Studie befragten Probanden, die mit der Kommunikation des Pflegeteams zufrieden sind.

Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde mithilfe eines Umfragefragebogens gemessen, der 11 gemischte Arten von Multiple-Choice-Fragen umfasste. Bei einigen Fragen gibt es die Auswahl „Ja“ oder „Nein“, bei anderen mehrere Auswahlmöglichkeiten.
Ausgangswert und nach 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die gesundheitsbezogenen Veränderungen der Lebensqualität wurden anhand der Scores des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet und die mittleren Unterschiede zwischen 6 Monaten und dem Ausgangswert berechnet.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen, das 9 Multi-Item-Skalen umfasst: 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Bewertungen dieser Skalen wurden aus den Bewertungen der Komponentenelemente gemittelt, transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 analysiert. Ein höherer Wert = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Lungenspezifisch
Zeitfenster: 6 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die lungenspezifische Veränderung wurden anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs und des Lungenkrebsmoduls (QLQ-LC13) bewertet und die mittleren Unterschiede zwischen 6 Monaten und dem Ausgangswert berechnet.

EORTC QLQ-LC13 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität und besteht aus einer Skala mit mehreren Elementen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100; Ein höherer Wert bedeutet ein zunehmendes Symptomniveau.

Ein negativer Unterschied weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, während ein positiver Unterschied auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweist.
6 Monate
Abschlussrate der Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die Umfragen zu jedem wöchentlichen Lieferzeitpunkt mit Moovcare abgeschlossen haben.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum letzten Kontakt (bis zu 6 Monate)
Das Gesamtüberleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet, wobei die Zeitspanne bei der Einschreibung beginnt und beim letzten Kontakt (6 Monate) oder beim Tod endet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum letzten Kontakt (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Sivan Innovation Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 2050
  • 25210 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sivan Innovation Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, das IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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