Zdalne monitorowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów z rakiem płuc za pomocą Moovcare® (LC-PRO)
Wykonalność i dopuszczalność zdalnego monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów z rakiem płuca za pomocą Moovcare®
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Rozpoznanie raka płuca (dowolna histologia, dowolne stadium) w trakcie leczenia ambulatoryjnego i/lub nadzoru/monitorowania w UNC.
Może to obejmować pacjentów w stadium I i II, którzy ukończyli resekcję płuca i/lub są poddawani radioterapii, pacjentów w stadium II i III otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową, adjuwantową lub ostateczną, pacjentów w stadium IV poddawanych aktywnej terapii lub monitorowanych, pacjentów poddawanych obserwacji z powodu leczonych lub nieleczonych raka płuc w stadium I-III oraz ograniczonego i rozległego drobnokomórkowego raka płuc. Zespół badawczy poprosi lekarza prowadzącego o potwierdzenie rozpoznania raka płuc. Pacjenci mogą zostać zapisani w dowolnym momencie trajektorii leczenia raka płuca (tj. nie tylko na początku leczenia pierwszego rzutu) po postawieniu diagnozy raka płuca przez lekarza prowadzącego. Może to obejmować pacjentów z rozpoznaniem raka płuc bez diagnozy tkankowej.
- Mówi i rozumie język angielski
- Niezawodny dostęp do internetu i poczty elektronicznej
- Dostęp do telefonu komórkowego (lub urządzenia, które może odbierać wiadomości tekstowe w celu rejestracji)
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub ukończenie procedur badawczych
- Bieżący udział w innych badaniach monitorujących PRO
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Obecne uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne
Uczestnicy zostaną przydzieleni do pojedynczej grupy obejmującej cotygodniowe monitorowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Moovcare®.
|
Moovcare® monitoruje objawy, automatycznie dostarczając ankiety ePRO dotyczące typowych objawów występujących u pacjentów z rakiem płuc.
Wyniki są przechowywane w bezpiecznym portalu internetowym do przeglądu dostawcy.
Dostawcy będą zarządzać odpowiedziami ePRO za pomocą kombinacji raportów przedstawiających graficznie odpowiedzi w czasie i alertów e-mail dotyczących poziomów lub kombinacji objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość samodzielnego zgłaszania objawów przy użyciu Moovcare®
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Możliwość samodzielnego zgłaszania objawów przy użyciu Moovcare® definiuje się jako średni odsetek ankiet e-PRO wypełnionych na pacjenta stosującego Moovcare® w ciągu 6 miesięcy lub zakończenia badania według protokołu, jeśli wcześniej.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Odsetek badanych po 6 miesiącach badania zadowolonych z komunikacji zespołu opiekuńczego. Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza ankiety zawierającego 11 mieszanych typów pytań wielokrotnego wyboru. Niektóre pytania mają możliwość wyboru „tak” lub „nie”, podczas gdy inne mają wiele możliwości wyboru. |
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmianę jakości życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) i obliczano średnie różnice między 6 miesiącami a wartością wyjściową. EORTC QLQ-C30 to instrument specyficzny dla nowotworu, zawierający 30 pytań i obejmujący 9 wielopunktowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 9 skal objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „Wcale” do 4 „Bardzo”); 2 pytania zastosowano w 7-punktowej skali (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”). Wyniki tych skal uśredniono z wyników elementów składowych, przekształcono i poddano analizie w skali 0–100. Wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem. Specyficzna dla płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związane ze stanem zdrowia zmiany specyficzne dla płuc oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów oraz wyników modułu raka płuc (QLQ-LC13) i obliczono średnie różnice między 6 miesiącami a wartością wyjściową. EORTC QLQ-LC13 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia i składa się z jednej skali wielopunktowej. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100; wyższy wynik oznacza rosnący poziom objawów. Różnica ujemna wskazuje na poprawę jakości życia, natomiast różnica dodatnia wskazuje na pogorszenie jakości życia. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wypełnienia ankiety przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Procent uczestników, którzy wypełnili ankiety w każdym cotygodniowym momencie dostawy, korzystając z Moovcare.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do ostatniego kontaktu (do 6 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zostanie obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, z czasem rozpoczynającym się w momencie włączenia do badania i kończącym się w momencie ostatniego kontaktu (6 miesięcy) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu rejestracji do ostatniego kontaktu (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 2050
- 25210 (Inny numer grantu/finansowania: Sivan Innovation Ltd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .