Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van door patiënten gerapporteerde longkankerresultaten met behulp van Moovcare® (LC-PRO)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van monitoring op afstand van door patiënten gerapporteerde longkankerresultaten met behulp van Moovcare®

Het doel van deze studie is om aan te tonen hoe Moovcare®, een mobiele medische applicatie, kan worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) met betrekking tot kankerbehandeling, kankercomplicaties en terugval van kanker bij patiënten met longkanker te monitoren. PRO's zijn symptomen die rechtstreeks door patiënten worden gemeld door het invullen van een enquête. Maximaal 50 patiënten die behandeling en/of surveillance ondergaan voor nieuwe of bestaande diagnoses van longkanker in het Lineberger Comprehensive Cancer Center van de Universiteit van North Carolina, zullen prospectief worden ingeschreven voor het gebruik van de mobiele medische applicatie Moovcare® gedurende 6 maanden. Moovcare® is niet door de FDA goedgekeurd en de rol ervan bij het verbeteren van de klinische zorg wordt via dit onderzoek bestudeerd. Moovcare® levert automatisch elektronische patiëntenrapportage-onderzoeken (ePRO) over veelvoorkomende symptomen van longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie op één locatie van ongeveer 50 deelnemers over behandeling en/of surveillance voor nieuwe of bestaande diagnoses van longkanker. De studieprocedures omvatten monitoring van de symptomen van de patiënt met behulp van geautomatiseerde wekelijkse PRO-enquêtes geleverd door Moovcare® en beoordeling van de resultaten, waaronder kwaliteit van leven bij baseline en met maandelijkse tussenpozen, evenals patiënttevredenheid na 6 maanden. Het klinische zorgteam ontvangt een waarschuwing als de PRO-enquête verhoogde of verergerende symptomen suggereert. Het zorgteam volgt hun gebruikelijke protocollen voor de behandeling van symptomen. De klinische informatie van de patiënt zal ook uit het medisch dossier worden gehaald om de klinische resultaten te beoordelen. Het tevredenheidsonderzoek van de aanbieder wordt getoetst via enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder

  2. Diagnose van longkanker (elke histologie, elk stadium) die ambulante behandeling en/of surveillance/monitoring ondergaat bij UNC.

    Dit kunnen stadium I- en II-patiënten zijn die een longresectie hebben ondergaan en/of bestraling ondergaan, stadium II- en III-patiënten die neoadjuvante, adjuvante of definitieve chemotherapie krijgen, stadium IV-patiënten die actieve therapie of monitoring ondergaan, patiënten die surveillance ondergaan voor behandelde of onbehandelde stadium I-III longkanker, en zowel beperkte als uitgebreide kleincellige longkanker. Het onderzoeksteam zal om bevestiging van de longkankerdiagnose vragen aan de leidende clinicus. Patiënten kunnen op elk moment in hun behandelingstraject voor longkanker worden ingeschreven (d.w.z. niet alleen bij de start van de eerstelijnsbehandeling) nadat de behandelend arts de diagnose longkanker heeft gesteld. Dit kunnen patiënten zijn bij wie de diagnose longkanker is gesteld zonder weefseldiagnose.

  3. Spreekt en verstaat Engels
  4. Betrouwbare toegang tot internet en e-mail
  5. Toegang tot een mobiele telefoon (of apparaat dat sms-berichten kan ontvangen voor registratie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of het voltooien van studieprocedures zou verhinderen
  2. Huidige deelname aan andere PRO-monitoringonderzoeken
  3. Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
  4. Huidige opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig
Deelnemers worden toegewezen aan de eenarmige groep, waarbij de door de patiënt gerapporteerde resultaten wekelijks worden gecontroleerd met behulp van Moovcare®.
Apparaat: Moovcare® gebruiken
Moovcare® voert symptoombewaking uit door automatisch ePRO-enquêtes af te leveren over veelvoorkomende symptomen die longkankerpatiënten ervaren. De resultaten worden opgeslagen in een beveiligde webgebaseerde portal voor beoordeling door de provider. Aanbieders zullen ePRO-reacties beheren door middel van een combinatie van rapporten die de reacties in de loop van de tijd grafisch weergeven en e-mailwaarschuwingen over de betreffende niveaus of combinaties van symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van zelfrapportage van symptomen met Moovcare®
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De haalbaarheid van zelfrapportage van symptomen met behulp van Moovcare® wordt gedefinieerd als het gemiddelde percentage e-PRO-enquêtes dat per proefpersoon met Moovcare® is voltooid binnen zes maanden of dat het onderzoek volgens protocol indien eerder is beëindigd.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en op 6 maanden

Percentage proefpersonen dat na zes maanden van het onderzoek werd ondervraagd en tevreden was over de communicatie met het zorgteam.

De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten met behulp van een enquêtevragenlijst die elf gemengde soorten meerkeuzevragen omvat. Sommige vragen hebben 'ja' of 'nee' keuzes, terwijl andere meerdere keuzes hebben.
Basislijn en op 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Gezondheidsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de gemiddelde verschillen tussen 6 maanden en de uitgangswaarde werden berekend.

De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen dat 9 schalen met meerdere items omvat: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 9 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen); en een mondiale schaal voor gezondheid en levenskwaliteit. Bij de meeste vragen werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij 2 vragen werd gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal (1 'Zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). De scores van deze schalen werden gemiddeld uit de scores van de samenstellende items, getransformeerd en geanalyseerd op een schaal van 0 - 100. Een hogere score = beter functioneren of grotere mate van symptomen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit Longspecifiek
Tijdsspanne: 6 maanden

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven De longspecifieke verandering werd beoordeeld met behulp van de scores van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire en Lung Cancer Module (QLQ-LC13) en de gemiddelde verschillen tussen 6 maanden en de uitgangssituatie werden berekend.

EORTC QLQ-LC13 is een gevalideerd instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen en bestaat uit één schaal met meerdere items. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een toenemend symptoomniveau.

Een negatief verschil duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven, terwijl een positief verschil wijst op een verslechterde kwaliteit van leven.
6 maanden
Voltooiingspercentage van deelnemersonderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat enquêtes heeft ingevuld die op elk wekelijks bezorgtijdstip zijn voltooid met behulp van Moovcare.
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het laatste contact (tot 6 maanden)
De totale overleving zal worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de tijd begint bij inschrijving en eindigt bij het laatste contact (6 maanden) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf het moment van inschrijving tot het laatste contact (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Sivan Innovation Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 2050
  • 25210 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sivan Innovation Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren