Surveillance à distance des résultats rapportés par les patients atteints de cancer du poumon à l'aide de Moovcare® (LC-PRO)
Faisabilité et acceptabilité de la surveillance à distance des résultats rapportés par les patients atteints de cancer du poumon à l'aide de Moovcare®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Diagnostic de cancer du poumon (toute histologie, tout stade) en cours de traitement ambulatoire et/ou de surveillance/monitoring à l'UNC.
Cela peut inclure des patients de stade I et II qui ont terminé une résection pulmonaire et/ou sont sous radiothérapie, des patients de stade II et III recevant une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou définitive, des patients de stade IV sous traitement actif ou sous surveillance, des patients sous surveillance pour traitement ou non cancer du poumon de stade I-III et cancer du poumon à petites cellules limité et étendu. L'équipe d'étude demandera la confirmation du diagnostic de cancer du poumon au clinicien responsable. Les patients peuvent être inscrits à tout moment de leur trajectoire de traitement du cancer du poumon (c'est-à-dire pas seulement au début du traitement de première ligne) après qu'un diagnostic de cancer du poumon a été attribué par le clinicien traitant. Cela peut inclure les patients auxquels on a attribué un diagnostic de cancer du poumon sans diagnostic tissulaire.
- Parle et comprend l'anglais
- Accès fiable à Internet et aux e-mails
- Accès à un téléphone mobile (ou un appareil pouvant recevoir des SMS pour l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé ou de terminer les procédures d'étude
- Participation actuelle à d'autres essais de surveillance PRO
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Incarcération actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Monobras
Les participants seront affectés au bras unique impliquant une surveillance hebdomadaire des résultats rapportés par les patients à l'aide de Moovcare®.
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Moovcare® effectue une surveillance des symptômes en fournissant automatiquement des enquêtes ePRO sur les symptômes courants rencontrés par les patients atteints d'un cancer du poumon.
Les résultats sont stockés dans un portail Web sécurisé pour examen par le fournisseur.
Les fournisseurs géreront les réponses ePRO grâce à une combinaison de rapports affichant graphiquement les réponses au fil du temps et des alertes par e-mail concernant des niveaux ou des combinaisons de symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'auto-déclaration des symptômes à l'aide de Moovcare®
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La faisabilité de l'auto-déclaration des symptômes à l'aide de Moovcare® est définie comme le pourcentage moyen d'enquêtes e-PRO complétées par sujet utilisant Moovcare® à 6 mois ou à la fin de l'étude selon le protocole si plus tôt.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Au départ et à 6 mois
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Pourcentage de sujets interrogés à 6 mois de l'étude satisfaits de la communication avec l'équipe soignante. La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide d'un questionnaire d'enquête comprenant 11 types mixtes de questions à choix multiples. Certaines questions comportent des choix « oui » ou « non », tandis que d'autres comportent plusieurs choix. |
Au départ et à 6 mois
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Changement de la qualité de vie lié à la santé
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les changements liés à la qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et les différences moyennes entre 6 mois et la ligne de base ont été calculées. L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 questions qui intègrent 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 9 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) ; et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores de ces échelles ont été moyennés à partir des scores des éléments composants, transformés et analysés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé = un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes. |
Base de référence et 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé Spécifique aux poumons
Délai: 6 mois
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Les changements pulmonaires spécifiques à la qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide des scores du questionnaire sur la qualité de vie et du module du cancer du poumon (QLQ-LC13) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et les différences moyennes entre 6 mois et la ligne de base ont été calculées. L'EORTC QLQ-LC13 est un instrument validé pour évaluer la qualité de vie et est composé d'une échelle multi-éléments. Les scores possibles vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de symptômes croissant. Une différence négative indique une amélioration de la qualité de vie tandis qu’une différence positive indique une qualité de vie dégradée. |
6 mois
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Taux de réponse à l'enquête auprès des participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants ayant répondu à des enquêtes à chaque moment de livraison hebdomadaire en utilisant Moovcare.
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Jusqu'à 6 mois
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La survie globale
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au dernier contact (jusqu'à 6 mois)
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La survie globale sera calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, avec le temps commençant à l'inscription et se terminant au dernier contact (6 mois) ou au décès, selon la première éventualité.
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Du moment de l'inscription jusqu'au dernier contact (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 2050
- 25210 (Autre subvention/numéro de financement: Sivan Innovation Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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