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使用 Moovcare® 远程监测肺癌患者报告的结果 (LC-PRO)

2023年10月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

使用 Moovcare® 远程监测肺癌患者报告结果的可行性和可接受性

本研究的目的是展示移动医疗应用程序 Moovcare® 如何用于监测与肺癌患者的癌症治疗、癌症并发症和癌症复发相关的患者报告结果 (PRO)。 PRO 是患者通过完成调查直接报告的症状。 最多 50 名在北卡罗来纳大学 Lineberger 综合癌症中心接受新诊断或现有肺癌诊断治疗和/或监测的患者将前瞻性地注册使用移动医疗应用程序 Moovcare® 6 个月。 Moovcare® 未获得 FDA 批准，其在改善临床护理方面的作用正在通过这项研究进行研究。 Moovcare® 自动提供关于肺癌患者常见症状的电子患者报告结果 (ePRO) 调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单点非随机可行性研究，约有 50 名参与者参与治疗和/或监测新诊断或现有肺癌诊断，他们将被分配到一个单组，涉及使用移动医疗应用程序监测患者报告的结果。 研究程序包括使用由 Moovcare® 提供的每周自动 PRO 调查来监测患者症状，并评估结果，包括基线和每月间隔的生活质量，以及 6 个月时的患者满意度。 如果 PRO 调查表明症状增加或恶化，临床护理团队将收到警报。 护理团队将遵循他们通常的症状管理方案。 患者的临床信息也将从病历中提取出来，以评估临床结果。 提供商的满意度调查将通过调查进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上

  2. 在 UNC 接受门诊治疗和/或监测的肺癌诊断（任何组织学、任何阶段）。

    这可能包括已完成肺切除术和/或正在接受放疗的 I 期和 II 期患者，接受新辅助、辅助或根治性化疗的 II 期和 III 期患者，接受积极治疗或监测的 IV 期患者，接受治疗或未治疗监测的患者I-III 期肺癌，以及局限性和广泛性小细胞肺癌。 研究小组将要求管理临床医生确认肺癌诊断。 在治疗临床医生指定肺癌诊断后，患者可以在其肺癌治疗轨迹的任何时间点（即，不仅仅是在一线治疗开始时）入组。 这可能包括在没有组织诊断的情况下被诊断为肺癌的患者。

  3. 说和听懂英语
  4. 可靠地访问互联网和电子邮件
  5. 使用手机（或可以接收短信注册的设备）

排除标准：

  1. 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意或完成研究程序的精神疾病
  2. 目前参与其他 PRO 监测试验
  3. 无法阅读和说英语
  4. 目前监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
参与者将被分配到单组，每周使用 Moovcare® 监测患者报告的结果。
设备：Moovcare® 使用
Moovcare® 通过自动提供对肺癌患者常见症状的 ePRO 调查来执行症状监测。 结果存储在基于 Web 的安全门户中，以供提供商审查。 提供商将通过结合以图形方式显示随时间变化的响应的报告和有关症状级别或组合的电子邮件警报来管理 ePRO 响应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Moovcare® 自我报告症状的可行性
大体时间：最长 6 个月
使用 Moovcare® 自我报告症状的可行性定义为每个受试者在 6 个月内使用 Moovcare® 完成 e-PRO 调查的平均百分比，或者按照方案结束研究（如果更早）。
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：基线和 6 个月时

研究 6 个月时接受调查的受试者对护理团队沟通感到满意的百分比。

使用包含 11 种混合类型多项选择问题的调查问卷来衡量参与者的满意度。 有些问题有“是”或“否”选择，而另一些问题有多个选择。
基线和 6 个月时
与健康相关的生活质量变化
大体时间：基线和 6 个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分评估与健康相关的生活质量变化，并计算 6 个月与基线之间的平均差异。

EORTC QLQ-C30 是一款针对癌症的工具，包含 30 个问题，包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 9个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；以及全球健康和生活质量量表。 大多数问题采用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）； 2 个问题采用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 这些量表的分数是根据各组成项目的分数进行平均、转换并按 0 - 100 分制进行分析的。 分数越高=功能水平越好或症状程度越高。
基线和 6 个月
与健康相关的生活质量的变化 肺特异性
大体时间：6个月

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷和肺癌模块 (QLQ-LC13) 评分评估与健康相关的生活质量肺部特异性变化，并计算 6 个月与基线之间的平均差异。

EORTC QLQ-LC13 是一款经过验证的生活质量评估工具，由一个多项目量表组成。 可能的分数范围为 0 到 100；分数越高代表症状水平越高。

负差异表明生活质量改善，而正差异表明生活质量恶化。
6个月
参与者调查完成率
大体时间：最长 6 个月
使用 Moovcare 在每周交付时间点完成调查的参与者所占的百分比。
最长 6 个月
总体生存率
大体时间：从注册时间到最后一次联系（最长 6 个月）
总生存率将使用 Kaplan-Meier 方法计算，时间从入组开始到最后一次接触（6 个月）或死亡（以先到者为准）结束。
从注册时间到最后一次联系（最长 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

Sivan Innovation Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Gita Mody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月6日

研究完成 (实际的)

2022年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC 2050
  • 25210 (其他赠款/资助编号：Sivan Innovation Ltd)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有计划让其他研究人员可以使用 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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