Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av lungcancerpatientrapporterade resultat med hjälp av Moovcare® (LC-PRO)

5 oktober 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Genomförbarhet och acceptans av fjärrövervakning av lungcancerpatientrapporterade resultat med hjälp av Moovcare®

Syftet med denna studie är att visa hur Moovcare®, en mobil medicinsk applikation, kan användas för att övervaka Patient-Reported Outcomes (PROs) relaterade till cancerbehandling, cancerkomplikationer och canceråterfall hos patienter med lungcancer. PROs är symtom som rapporteras direkt av patienter genom att fylla i en undersökning. Upp till 50 patienter som genomgår behandling och/eller övervakning för nya eller befintliga diagnoser av lungcancer vid University of North Carolinas Lineberger Comprehensive Cancer Center kommer prospektivt att registreras för användning av den mobila medicinska applikationen Moovcare® i 6 månader. Moovcare® är inte godkänt av FDA, och dess roll i att förbättra den kliniska vården studeras genom denna forskning. Moovcare® levererar automatiskt elektroniska patientrapporterade utfallsundersökningar (ePRO) om vanliga symtom som upplevs av lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie på en plats med cirka 50 deltagare om behandling och/eller övervakning av nya eller befintliga diagnoser av lungcancer som kommer att tilldelas en enda arm som involverar övervakning av deras patientrapporterade resultat med hjälp av en mobil medicinsk applikation. Studieprocedurerna inkluderar övervakning av patientsymptom med hjälp av automatiska PRO-undersökningar varje vecka som levereras av Moovcare® och bedömning av resultat inklusive livskvalitet vid baslinjen och med månatliga intervall, såväl som patientnöjdhet efter 6 månader. Det kliniska vårdteamet kommer att få en varning om PRO-undersökningen tyder på ökade eller förvärrade symtom. Vårdteamet kommer att följa sina vanliga protokoll för hantering av symtom. Den kliniska patientinformationen kommer också att abstraheras från journalen för att bedöma kliniska resultat. Leverantörens nöjdhetsundersökning kommer att bedömas via enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Diagnos av lungcancer (valfri histologi, vilket stadium som helst) som genomgår poliklinisk behandling och/eller övervakning/övervakning vid UNC.

    Detta kan inkludera patienter i stadium I och II som har avslutat lungresektion och/eller genomgår strålning, patienter i stadium II och III som får neoadjuvant, adjuvant eller definitiv kemoterapi, patienter i stadium IV som genomgår aktiv terapi eller övervakning, patienter som genomgår övervakning för behandlade eller obehandlade stadium I-III lungcancer, och både begränsad och omfattande småcellig lungcancer. Studieteamet kommer att begära bekräftelse av lungcancerdiagnosen från den behandlande läkaren. Patienter kan registreras när som helst i sin lungcancerbehandlingsbana (d.v.s. inte bara vid initiering av förstahandsbehandling) efter att en diagnos av lungcancer har tilldelats av den behandlande läkaren. Detta kan inkludera patienter som tilldelas en diagnos av lungcancer utan en vävnadsdiagnos.

  3. Talar och förstår engelska
  4. Tillförlitlig tillgång till internet och e-post
  5. Tillgång till en mobiltelefon (eller enhet som kan ta emot textmeddelanden för registrering)

Exklusions kriterier:

  1. Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke eller slutföra studieprocedurer
  2. Aktuellt deltagande i andra PRO-övervakningsförsök
  3. Oförmåga att läsa och tala engelska
  4. Nuvarande fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmig
Deltagarna kommer att tilldelas singelarmen som involverar veckovis övervakning av deras patientrapporterade resultat med Moovcare®.
Enhet: Moovcare® användning
Moovcare® utför symtomövervakning genom att automatiskt leverera ePRO-undersökningar om vanliga symtom som upplevs av lungcancerpatienter. Resultaten lagras i en säker webbaserad portal för granskning av leverantören. Leverantörer kommer att hantera ePRO-svar genom en kombination av rapporter som grafiskt visar svar över tid och e-postvarningar om nivåer eller kombinationer av symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av självrapporterande symtom med Moovcare®
Tidsram: Upp till 6 månader
Möjligheten att självrapportera symtom med Moovcare® definieras som den genomsnittliga procentandelen av e-PRO-undersökningar som slutförts per försöksperson som använder Moovcare® med 6 månader eller avslutad studie per protokoll om tidigare.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader

Andel av de tillfrågade försökspersonerna efter 6 månader i studien nöjda med vårdteamets kommunikation.

Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av ett enkätformulär som innehåller 11 blandade typer av flervalsfrågor. Vissa frågor har "ja" eller "nej"-val medan andra har flera val.
Baslinje och vid 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitetsförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Hälsorelaterad livskvalitetsförändring bedömdes med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng och medelskillnaderna mellan 6 månader och baslinjen beräknades.

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 9 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och en global skala för hälsa och livskvalitet. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen för dessa skalor togs som medelvärde från poängen för komponentobjekten, transformerades och analyserades på en 0-100 skala. En högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Baslinje och 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet Lungspecifik
Tidsram: 6 månader

Hälsorelaterad livskvalitet lungspecifik förändring utvärderades med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire och lungcancermodulens (QLQ-LC13) poäng och medelskillnaderna mellan 6 månader och baslinjen beräknades.

EORTC QLQ-LC13 är ett validerat instrument för att bedöma livskvalitet och är sammansatt av en skala med flera punkter. Möjliga poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en ökande symtomnivå.

En negativ skillnad indikerar förbättrad livskvalitet medan en positiv skillnad indikerar försämrad livskvalitet.
6 månader
Deltagande undersökningsgrad
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel deltagare som fyllde i undersökningar som fylldes i vid varje veckovis leveranstidpunkt med hjälp av Moovcare.
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till senaste kontakt (upp till 6 månader)
Den totala överlevnaden kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, med tiden som börjar vid inskrivningen och slutar vid senaste kontakten (6 månader) eller dödsfall, beroende på vilket som kom först.
Från tidpunkten för registrering till senaste kontakt (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Sivan Innovation Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 2050
  • 25210 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sivan Innovation Ltd)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer för närvarande på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Moovcare® användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera