Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování výsledků hlášených pacienty s rakovinou plic pomocí Moovcare® (LC-PRO)

5. října 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost a přijatelnost vzdáleného monitorování výsledků hlášených pacienty s rakovinou plic pomocí Moovcare®

Účelem této studie je demonstrovat, jak lze Moovcare®, mobilní lékařskou aplikaci, použít ke sledování výsledků hlášených pacientem (PRO) souvisejících s léčbou rakoviny, komplikacemi rakoviny a relapsem rakoviny u pacientů s rakovinou plic. PRO jsou symptomy přímo hlášené pacienty po dokončení průzkumu. Až 50 pacientů podstupujících léčbu a/nebo sledování pro nové nebo stávající diagnózy rakoviny plic v Lineberger Comprehensive Cancer Center na Univerzitě v Severní Karolíně bude prospektivně přihlášeno k používání mobilní lékařské aplikace Moovcare® po dobu 6 měsíců. Moovcare® není schválen FDA a jeho role ve zlepšování klinické péče je studována prostřednictvím tohoto výzkumu. Moovcare® automaticky poskytuje elektronické průzkumy výsledků hlášených pacientem (ePRO) týkající se běžných příznaků, které zažívají pacienti s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou nerandomizovanou studii proveditelnosti přibližně 50 účastníků o léčbě a/nebo sledování nových nebo stávajících diagnóz rakoviny plic, kteří budou přiřazeni k jedné větvi zahrnující sledování výsledků hlášených pacienty pomocí mobilní lékařské aplikace. Postupy studie zahrnují monitorování symptomů pacientů pomocí automatických týdenních průzkumů PRO dodávaných společností Moovcare® a hodnocení výsledků včetně kvality života na začátku a v měsíčních intervalech a také spokojenosti pacientů po 6 měsících. Tým klinické péče obdrží upozornění, pokud průzkum PRO naznačuje zvýšené nebo zhoršené příznaky. Ošetřující tým se bude řídit svými obvyklými protokoly pro zvládání příznaků. Klinické informace o pacientovi budou také odebrány z lékařského záznamu za účelem posouzení klinických výsledků. Průzkum spokojenosti poskytovatele bude posuzován prostřednictvím průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší

  2. Diagnóza rakoviny plic (jakákoli histologie, jakékoli stadium) podstupující ambulantní léčbu a/nebo dohled/monitorování na UNC.

    To může zahrnovat pacienty ve stadiu I a II, kteří dokončili resekci plic a/nebo podstupují ozařování, pacienty ve stadiu II a III podstupující neoadjuvantní, adjuvantní nebo definitivní chemoterapii, pacienty ve stadiu IV podstupující aktivní terapii nebo sledování, pacienty podstupující dohled nad léčenými nebo neléčenými rakovina plic stadia I-III a jak omezený, tak rozsáhlý malobuněčný karcinom plic. Studijní tým si vyžádá potvrzení diagnózy rakoviny plic od vedoucího lékaře. Pacienti mohou být zařazeni v kterémkoli bodě své trajektorie léčby rakoviny plic (tj. nejen při zahájení léčby první linie) poté, co ošetřující lékař určí diagnózu rakoviny plic. To může zahrnovat pacienty s diagnózou rakoviny plic bez diagnózy tkáně.

  3. Mluví a rozumí anglicky
  4. Spolehlivý přístup k internetu a e-mailu
  5. Přístup k mobilnímu telefonu (nebo zařízení, které může přijímat textové zprávy pro registraci)

Kritéria vyloučení:

  1. demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo dokončení studijních postupů
  2. Aktuální účast v dalších monitorovacích studiích PRO
  3. Neschopnost číst a mluvit anglicky
  4. Současné uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
Účastníci budou zařazeni do jednopaže zahrnující týdenní sledování jejich pacientem hlášených výsledků pomocí Moovcare®.
Přístroj: Použití Moovcare®
Moovcare® provádí monitorování příznaků automatickým poskytováním průzkumů ePRO o běžných příznacích u pacientů s rakovinou plic. Výsledky jsou uloženy na zabezpečeném webovém portálu pro kontrolu poskytovatele. Poskytovatelé budou řídit reakce ePRO prostřednictvím kombinace zpráv graficky zobrazujících reakce v průběhu času a e-mailových upozornění o úrovních nebo kombinacích příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost samohlášení příznaků pomocí Moovcare®
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost samohlášení symptomů pomocí Moovcare® je definována jako průměrné procento průzkumů e-PRO dokončených na subjekt pomocí Moovcare® do 6 měsíců nebo ukončení studie podle protokolu, pokud dříve.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících

Procento subjektů dotazovaných po 6 měsících studie spokojených s komunikací pečovatelského týmu.

Spokojenost účastníků byla měřena pomocí dotazníku, který obsahuje 11 smíšených typů otázek s možností výběru z více odpovědí. Některé otázky mají možnosti „ano“ nebo „ne“, zatímco jiné mají více možností.
Výchozí stav a v 6 měsících
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna kvality života související se zdravím byla hodnocena pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a byly vypočteny průměrné rozdíly mezi 6 měsíci a výchozí hodnotou.

EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami, které zahrnují 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 9 stupnic symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální měřítko zdraví a kvality života. Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“); U 2 otázek byla použita 7bodová stupnice (1 „velmi špatné“ až 7 „výborně“). Skóre těchto škál bylo zprůměrováno ze skóre jednotlivých položek, transformováno a analyzováno na škále 0 - 100. Vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím Plic Specific
Časové okno: 6 měsíců

Změny kvality života související se zdravím specifické pro plíce byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a skóre modulu Lung Cancer Module (QLQ-LC13) a byly vypočteny průměrné rozdíly mezi 6 měsíci a výchozí hodnotou.

EORTC QLQ-LC13 je validovaný nástroj pro hodnocení kvality života a skládá se z jedné vícepoložkové škály. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje zvyšující se úroveň symptomů.

Záporný rozdíl znamená zlepšení kvality života, zatímco pozitivní rozdíl znamená zhoršení kvality života.
6 měsíců
Míra dokončení účastnického průzkumu
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili průzkumy vyplněné v každém týdenním časovém bodu doručení pomocí Moovcare.
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku registrace až po poslední kontakt (až 6 měsíců)
Celkové přežití bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž doba začíná při zařazení do studie a končí při posledním kontaktu (6 měsíců) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od okamžiku registrace až po poslední kontakt (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Sivan Innovation Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2050
  • 25210 (Jiné číslo grantu/financování: Sivan Innovation Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Použití Moovcare®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit