Monitoreo remoto de resultados informados por pacientes con cáncer de pulmón mediante Moovcare® (LC-PRO)
Viabilidad y aceptabilidad de la monitorización remota de los resultados informados por pacientes con cáncer de pulmón mediante Moovcare®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Diagnóstico de cáncer de pulmón (cualquier histología, en cualquier estadio) en tratamiento ambulatorio y/o vigilancia/seguimiento en la UNC.
Esto puede incluir pacientes en estadio I y II que completaron la resección pulmonar y/o se someten a radiación, pacientes en estadio II y III que reciben quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o definitiva, pacientes en estadio IV que reciben terapia activa o control, pacientes que se someten a vigilancia para pacientes tratados o no tratados cáncer de pulmón en estadio I-III, y cáncer de pulmón de células pequeñas limitado y extenso. El equipo de estudio solicitará la confirmación del diagnóstico de cáncer de pulmón al médico tratante. Los pacientes pueden inscribirse en cualquier punto de su trayectoria de tratamiento del cáncer de pulmón (es decir, no solo al inicio del tratamiento de primera línea) después de que el médico tratante haya asignado un diagnóstico de cáncer de pulmón. Esto puede incluir pacientes a los que se les asignó un diagnóstico de cáncer de pulmón sin un diagnóstico de tejido.
- Habla y entiende inglés
- Acceso confiable a Internet y correo electrónico
- Acceso a un teléfono móvil (o dispositivo que pueda recibir mensajes de texto para el registro)
Criterio de exclusión:
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado o la realización de los procedimientos del estudio.
- Participación actual en otros ensayos de monitoreo PRO
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Encarcelamiento actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Los participantes serán asignados al brazo único que involucra el monitoreo semanal de los resultados informados por el paciente utilizando Moovcare®.
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Moovcare® realiza un seguimiento de los síntomas mediante la entrega automática de encuestas ePRO sobre los síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer de pulmón.
Los resultados se almacenan en un portal web seguro para que los revise el proveedor.
Los proveedores administrarán las respuestas de ePRO a través de una combinación de informes que muestran gráficamente las respuestas a lo largo del tiempo y alertas por correo electrónico sobre niveles o combinaciones de síntomas preocupantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los síntomas de autoinforme mediante Moovcare®
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de los síntomas de autoinforme utilizando Moovcare® se define como el porcentaje medio de encuestas e-PRO completadas por sujeto que utiliza Moovcare® a los 6 meses o que sale del estudio por protocolo si es antes.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses
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Porcentaje de sujetos encuestados a los 6 meses del estudio satisfechos con la comunicación del equipo de atención. La satisfacción de los participantes se midió mediante un cuestionario de encuesta que incluye 11 tipos mixtos de preguntas de opción múltiple. Algunas preguntas tienen opciones de "sí" o "no", mientras que otras tienen múltiples opciones. |
Valor inicial y a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y se calcularon las diferencias medias entre los 6 meses y el valor inicial. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas que incorpora 9 escalas de múltiples ítems: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas); y una escala global de salud y calidad de vida. La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente"). Las puntuaciones de estas escalas se promediaron a partir de las puntuaciones de los ítems componentes, se transformaron y analizaron en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. |
Línea de base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud Pulmón específico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio específico de los pulmones en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y del Módulo de Cáncer de Pulmón (QLQ-LC13) y se calcularon las diferencias medias entre los 6 meses y el valor inicial. EORTC QLQ-LC13 es un instrumento validado para evaluar la calidad de vida y se compone de una escala de varios ítems. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta representa un nivel de síntomas creciente. Una diferencia negativa indica una mejora en la calidad de vida, mientras que una diferencia positiva indica un empeoramiento de la calidad de vida. |
6 meses
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Tasa de finalización de la encuesta de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que completaron encuestas completadas en cada momento de entrega semanal utilizando Moovcare.
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Hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el último contacto (Hasta 6 meses)
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La supervivencia general se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier, y el tiempo comenzará en el momento de la inscripción y finalizará en el último contacto (6 meses) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el momento de la inscripción hasta el último contacto (Hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 2050
- 25210 (Otro número de subvención/financiamiento: Sivan Innovation Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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