Monitoramento Remoto de Resultados Relatados por Pacientes com Câncer de Pulmão Usando Moovcare® (LC-PRO)
Viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto de resultados relatados por pacientes com câncer de pulmão usando Moovcare®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Diagnóstico de câncer de pulmão (qualquer histologia, qualquer estágio) em tratamento ambulatorial e/ou vigilância/monitoramento na UNC.
Isso pode incluir pacientes em estágio I e II que concluíram a ressecção pulmonar e/ou estão passando por radiação, pacientes em estágio II e III recebendo quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou definitiva, pacientes em estágio IV submetidos a terapia ativa ou monitoramento, pacientes em vigilância para tratados ou não tratados câncer de pulmão estágio I-III e câncer de pulmão de pequenas células limitado e extenso. A equipe do estudo solicitará a confirmação do diagnóstico de câncer de pulmão ao clínico responsável. Os pacientes podem ser inscritos em qualquer ponto de sua trajetória de tratamento de câncer de pulmão (ou seja, não apenas no início do tratamento de primeira linha) após o diagnóstico de câncer de pulmão ter sido atribuído pelo médico assistente. Isso pode incluir pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão sem diagnóstico de tecido.
- Fala e entende inglês
- Acesso confiável à Internet e e-mail
- Acesso a um telefone celular (ou dispositivo que possa receber mensagens de texto para registro)
Critério de exclusão:
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado ou a conclusão dos procedimentos do estudo
- Participação atual em outros ensaios de monitoramento PRO
- Incapacidade de ler e falar inglês
- encarceramento atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Os participantes serão designados para o braço único envolvendo monitoramento semanal de seus resultados relatados pelo paciente usando Moovcare®.
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O Moovcare® realiza o monitoramento de sintomas entregando automaticamente pesquisas ePRO sobre sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer de pulmão.
Os resultados são armazenados em um portal seguro baseado na web para análise do provedor.
Os provedores gerenciarão as respostas do ePRO por meio de uma combinação de relatórios que exibem graficamente as respostas ao longo do tempo e alertas por e-mail sobre níveis preocupantes ou combinações de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de autorrelato de sintomas usando Moovcare®
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade de autorrelato de sintomas usando Moovcare® é definida como a porcentagem média de pesquisas e-PRO concluídas por sujeito usando Moovcare® em 6 meses ou saindo do estudo por protocolo, se antes.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
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Porcentagem de indivíduos pesquisados aos 6 meses de estudo satisfeitos com a comunicação da equipe de atendimento. A satisfação dos participantes foi medida por meio de um questionário de pesquisa que inclui 11 tipos mistos de questões de múltipla escolha. Algumas perguntas têm opções de “sim” ou “não”, enquanto outras têm múltiplas escolhas. |
Linha de base e aos 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando os escores do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e as diferenças médias entre 6 meses e a linha de base foram calculadas. O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer com 30 questões que incorpora 9 escalas multi-itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 9 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. A maioria das questões utilizou uma escala de 4 pontos (1 ‘Nada’ a 4 ‘Muito’); Duas questões utilizaram uma escala de 7 pontos (1 “Muito ruim” a 7 “Excelente”). As pontuações dessas escalas foram calculadas a partir das pontuações dos itens componentes, transformadas e analisadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas. |
Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica do pulmão
Prazo: 6 meses
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A alteração específica do pulmão na qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer e os escores do Módulo de Câncer de Pulmão (QLQ-LC13) e as diferenças médias entre 6 meses e a linha de base foram calculadas. O EORTC QLQ-LC13 é um instrumento validado para avaliar a qualidade de vida e é composto por uma escala multiitens. As pontuações possíveis variam de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível crescente de sintomas. Uma diferença negativa indica melhoria na qualidade de vida, enquanto uma diferença positiva indica piora na qualidade de vida. |
6 meses
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Taxa de conclusão da pesquisa do participante
Prazo: Até 6 meses
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Porcentagem de participantes que responderam a pesquisas concluídas em cada ponto de entrega semanal usando Moovcare.
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Até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inscrição até o último contato (até 6 meses)
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A sobrevida global será calculada pelo método Kaplan-Meier, com tempo começando na inscrição e terminando no último contato (6 meses) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da inscrição até o último contato (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 2050
- 25210 (Número de outro subsídio/financiamento: Sivan Innovation Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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