Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af lungekræftpatientrapporterede resultater ved hjælp af Moovcare® (LC-PRO)

5. oktober 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførlighed og acceptabilitet af fjernovervågning af lungekræftpatientrapporterede resultater ved brug af Moovcare®

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, hvordan Moovcare®, en mobil medicinsk applikation, kan bruges til at overvåge Patient-Reported Outcomes (PRO'er) relateret til kræftbehandling, kræftkomplikationer og kræfttilbagefald hos patienter med lungekræft. PRO'er er symptomer direkte rapporteret af patienter gennem udfyldelse af en undersøgelse. Op til 50 patienter, der gennemgår behandling og/eller overvågning for nye eller eksisterende diagnoser af lungekræft ved University of North Carolinas Lineberger Comprehensive Cancer Center, vil prospektivt blive tilmeldt brugen af ​​den mobile medicinske applikation Moovcare® i 6 måneder. Moovcare® er ikke godkendt af FDA, og dets rolle i at forbedre den kliniske pleje bliver undersøgt gennem denne forskning. Moovcare® leverer automatisk elektroniske patientrapporterede udfaldsundersøgelser (ePRO) om almindelige symptomer, som lungekræftpatienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af cirka 50 deltagere om behandling og/eller overvågning af nye eller eksisterende diagnoser af lungekræft, som vil blive tildelt en enkelt arm, der involverer overvågning af deres patientrapporterede resultater ved hjælp af en mobil medicinsk applikation. Studieprocedurerne omfatter monitorering af patientsymptomer ved hjælp af automatiserede ugentlige PRO-undersøgelser leveret af Moovcare® og vurdering af resultater, herunder livskvalitet ved baseline og med månedlige intervaller, samt patienttilfredshed efter 6 måneder. Det kliniske plejeteam vil modtage en advarsel, hvis PRO-undersøgelsen tyder på øgede eller forværrede symptomer. Plejeteamet vil følge deres sædvanlige protokoller til behandling af symptomer. De kliniske patientoplysninger vil også blive udtaget fra journalen for at vurdere kliniske resultater. Udbyderens tilfredshedsundersøgelse vil blive vurderet via undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre

  2. Diagnose af lungekræft (enhver histologi, ethvert stadie) under ambulant behandling og/eller overvågning/monitorering ved UNC.

    Dette kan omfatte patienter i stadie I og II, som har afsluttet lungeresektion og/eller gennemgår stråling, patienter i stadie II og III, der modtager neoadjuverende, adjuverende eller definitiv kemoterapi, patienter i stadie IV, der gennemgår aktiv terapi eller monitorering, patienter, der gennemgår overvågning for behandlet eller ubehandlet. stadium I-III lungekræft, og både begrænset og omfattende småcellet lungekræft. Undersøgelsesholdet vil anmode om bekræftelse af lungekræftdiagnosen fra den administrerende kliniker. Patienter kan tilmeldes på et hvilket som helst tidspunkt i deres lungekræftbehandlingsforløb (dvs. ikke kun ved påbegyndelse af førstelinjebehandling), efter at en lungekræftdiagnose er blevet tildelt af den behandlende kliniker. Dette kan omfatte patienter, der får tildelt en diagnose af lungekræft uden en vævsdiagnose.

  3. Taler og forstår engelsk
  4. Pålidelig adgang til internettet og e-mail
  5. Adgang til en mobiltelefon (eller enhed, der kan modtage tekstbeskeder til registrering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller fuldførelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Aktuel deltagelse i andre PRO overvågningsforsøg
  3. Manglende evne til at læse og tale engelsk
  4. Nuværende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm
Deltagerne vil blive tildelt den ene arm, der involverer ugentlig overvågning af deres patientrapporterede resultater ved hjælp af Moovcare®.
Enhed: Moovcare® brug
Moovcare® udfører symptomovervågning ved automatisk at levere ePRO-undersøgelser om almindelige symptomer, som lungekræftpatienter oplever. Resultaterne gemmes i en sikker webbaseret portal til udbydergennemgang. Udbydere vil administrere ePRO-svar gennem en kombination af rapporter, der grafisk viser svar over tid, og e-mail-advarsler om niveauer eller kombinationer af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for selvrapporterende symptomer ved hjælp af Moovcare®
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførligheden af ​​selvrapporterende symptomer ved hjælp af Moovcare® er defineret som den gennemsnitlige procentdel af e-PRO-undersøgelser, der er gennemført pr. forsøgsperson, der bruger Moovcare®, med 6 måneder eller afgang fra studiet pr. protokol, hvis tidligere.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder

Procentdel af undersøgte forsøgspersoner efter 6 måneder i undersøgelsen, der var tilfredse med plejeteamets kommunikation.

Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af et spørgeskema, der omfatter 11 blandede typer multiple-choice spørgsmål. Nogle spørgsmål har "ja" eller "nej" valg, mens andre har flere valg.
Baseline og ved 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitetsændring blev vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) scores, og de gennemsnitlige forskelle mellem 6 måneder og baseline blev beregnet.

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål, der inkorporerer 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 9 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global skala for sundhed og livskvalitet. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Scorene for disse skalaer blev beregnet som gennemsnit fra scorerne for komponentelementerne, transformeret og analyseret på en 0-100 skala. En højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet Lungespecifik
Tidsramme: 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet lungespecifik ændring blev vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (QLQ-LC13) score, og de gennemsnitlige forskelle mellem 6 måneder og baseline blev beregnet.

EORTC QLQ-LC13 er et valideret instrument til vurdering af livskvalitet og er sammensat af en multi-item skala. Mulige score spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et stigende symptomniveau.

En negativ forskel indikerer forbedret livskvalitet, mens en positiv forskel indikerer forringet livskvalitet.
6 måneder
Gennemførelsesrate for deltagerundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelser, der blev gennemført på hvert ugentligt leveringstidspunkt ved hjælp af Moovcare.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til sidste kontakt (op til 6 måneder)
Samlet overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor tiden starter ved tilmelding og slutter ved sidste kontakt (6 måneder) eller dødsfald, alt efter hvad der kom først.
Fra tidspunktet for tilmelding til sidste kontakt (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sivan Innovation Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 2050
  • 25210 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sivan Innovation Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Moovcare® brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner