Keuhkosyöpäpotilaiden raportoimien tulosten etäseuranta Moovcarella® (LC-PRO)
Keuhkosyöpäpotilaiden raportoimien tulosten etäseurannan toteutettavuus ja hyväksyttävyys Moovcarella®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Keuhkosyövän diagnoosi (mikä tahansa histologia, missä tahansa vaiheessa), joka on avohoidossa ja/tai UNC:n seurannassa/seurannassa.
Tämä voi sisältää vaiheen I ja II potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen resektion ja/tai saavat sädehoitoa, vaiheen II ja III potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia, adjuvanttia tai lopullista kemoterapiaa, vaiheen IV potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa tai seurantaa, potilaat, joita seurataan hoidetun tai hoitamattoman vaiheen I-III keuhkosyöpä ja sekä rajoitettu että laaja pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimusryhmä pyytää keuhkosyövän diagnoosin vahvistusta hoitavalta kliinikolta. Potilaat voidaan ottaa mukaan missä tahansa keuhkosyövän hoitoradan vaiheessa (eli ei vain ensilinjan hoidon alussa) sen jälkeen, kun hoitava kliinikko on määrännyt keuhkosyövän diagnoosin. Tämä voi sisältää potilaita, joille on määritetty keuhkosyöpädiagnoosi ilman kudosdiagnoosia.
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Luotettava pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- Pääsy matkapuhelimeen (tai laitteeseen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä rekisteröintiä varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Nykyinen osallistuminen muihin PRO-seurantakokeisiin
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
- Nykyinen vankila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen
Osallistujat ohjataan yhteen käsiin, johon kuuluu viikoittainen potilaiden raportoimien tulosten seuranta Moovcarella®.
|
Moovcare® suorittaa oireiden seurantaa toimittamalla automaattisesti ePRO-tutkimuksia keuhkosyöpäpotilaiden tavallisista oireista.
Tulokset tallennetaan suojattuun verkkopohjaiseen portaaliin palveluntarjoajien tarkastelua varten.
Palveluntarjoajat hallitsevat ePRO-vastauksia yhdistelmällä raportteja, jotka näyttävät graafisesti vastaukset ajan mittaan, ja sähköpostihälytyksiä oireiden tasoista tai yhdistelmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ilmoittaa itse oireista Moovcaren® avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Oireiden itseraportoinnin toteutettavuus Moovcare®:lla määritellään e-PRO-kyselyiden keskimääräisenä prosentuaalisena prosenttiosuutena per koehenkilö Moovcare®-käyttäjillä 6 kuukauden kuluessa tai tutkimuksen lopettamisesta protokollaa kohden, jos aikaisemmin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus kuuden kuukauden kohdalla tyytyväisiä hoitotiimin viestintään. Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kyselylomakkeella, joka sisältää 11 sekatyyppistä monivalintakysymystä. Joissakin kysymyksissä on "kyllä" tai "ei" vaihtoehtoja, kun taas toisissa on useita vaihtoehtoja. |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteitä ja keskimääräiset erot kuuden kuukauden ja lähtötilanteen välillä laskettiin. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä ja joka sisältää 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 9 oireyhtymäasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Näiden asteikkojen pisteet laskettiin keskiarvo komponenttien pisteistä, muunnettiin ja analysoitiin asteikolla 0 - 100. Korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, keuhkokohtainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun keuhkokohtainen muutos arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä ja keuhkosyöpämoduulin (QLQ-LC13) pisteitä, ja keskimääräiset erot 6 kuukauden ja lähtötilanteen välillä laskettiin. EORTC QLQ-LC13 on validoitu väline elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu yhdestä moniosaisesta asteikosta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa kasvavaa oireiden tasoa. Negatiivinen ero kertoo elämänlaadun paranemisesta, kun taas positiivinen ero kertoo elämänlaadun heikkenemisestä. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujakyselyn valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat Moovcaren jokaisessa viikoittaisessa toimitusaikapisteessä kyselyihin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä viimeiseen yhteydenottoon (enintään 6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä siten, että aika alkaa ilmoittautumisesta ja päättyy viimeiseen kontaktiin (6 kuukautta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ilmoittautumishetkestä viimeiseen yhteydenottoon (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 2050
- 25210 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sivan Innovation Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .