Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг результатов, о которых сообщают пациенты с раком легких, с помощью Moovcare® (LC-PRO)

5 октября 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Осуществимость и приемлемость удаленного мониторинга исходов, о которых сообщают пациенты с раком легкого, с использованием Moovcare®

Целью данного исследования является демонстрация того, как мобильное медицинское приложение Moovcare® можно использовать для мониторинга результатов, сообщаемых пациентами (PRO), связанных с лечением рака, осложнениями рака и рецидивами рака у пациентов с раком легких. PRO — это симптомы, о которых пациенты непосредственно сообщают в ходе опроса. До 50 пациентов, проходящих лечение и/или наблюдение по поводу новых или существующих диагнозов рака легких в Комплексном онкологическом центре Линебергера Университета Северной Каролины, будут проспективно зарегистрированы для использования мобильного медицинского приложения Moovcare® в течение 6 месяцев. Moovcare® не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и его роль в улучшении клинической помощи изучается в ходе этого исследования. Moovcare® автоматически предоставляет электронные опросы пациентов (ePRO) об общих симптомах, с которыми сталкиваются пациенты с раком легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование с участием примерно 50 участников, получающих лечение и/или эпиднадзор за новыми или существующими диагнозами рака легких, которым будет назначено отдельное исследование, включающее мониторинг исходов, о которых сообщают их пациенты, с использованием мобильного медицинского приложения. Процедуры исследования включают мониторинг симптомов пациента с помощью автоматических еженедельных опросов PRO, проводимых Moovcare®, и оценку результатов, включая качество жизни на исходном уровне и с ежемесячными интервалами, а также удовлетворенность пациентов через 6 месяцев. Бригада клинической помощи получит предупреждение, если опрос PRO покажет усиление или ухудшение симптомов. Бригада по уходу будет следовать своим обычным протоколам лечения симптомов. Клиническая информация о пациенте также будет извлечена из медицинской карты для оценки клинических результатов. Опрос удовлетворенности поставщика будет оцениваться с помощью опросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше

  2. Диагноз рака легкого (любая гистология, любая стадия), проходящий амбулаторное лечение и/или наблюдение/мониторинг в UNC.

    Сюда могут входить пациенты со стадией I и II, которые завершили резекцию легкого и/или проходят лучевую терапию, пациенты со стадией II и III, получающие неоадъювантную, адъювантную или радикальную химиотерапию, пациенты со стадией IV, проходящие активную терапию или мониторинг, пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу лечения или отсутствия лечения. рак легкого I-III стадии, а также ограниченный и распространенный мелкоклеточный рак легкого. Исследовательская группа запросит подтверждение диагноза рака легких у лечащего врача. Пациенты могут быть включены в исследование на любом этапе лечения рака легких (т. е. не только в начале лечения первой линии) после того, как лечащий врач поставил диагноз рака легких. Сюда могут входить пациенты с диагнозом рака легкого без диагностики тканей.

  3. Говорит и понимает по-английски
  4. Надежный доступ к Интернету и электронной почте
  5. Доступ к мобильному телефону (или устройству, которое может принимать текстовые сообщения для регистрации)

Критерий исключения:

  1. Деменция, измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия или завершению процедур исследования.
  2. Текущее участие в других мониторинговых исследованиях PRO
  3. Неумение читать и говорить по-английски
  4. Текущее заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однорукий
Участникам будет назначена отдельная группа, включающая еженедельный мониторинг результатов, о которых сообщают их пациенты, с использованием Moovcare®.
Устройство: Использование Moovcare®
Moovcare® выполняет мониторинг симптомов, автоматически предоставляя опросы ePRO по общим симптомам, с которыми сталкиваются пациенты с раком легких. Результаты хранятся на защищенном веб-портале для проверки поставщиком. Поставщики будут управлять ответами ePRO с помощью комбинации отчетов, графически отображающих ответы с течением времени, и предупреждений по электронной почте о соответствующих уровнях или комбинациях симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность самостоятельного сообщения о симптомах с помощью Moovcare®
Временное ограничение: До 6 месяцев
Возможность самостоятельного сообщения о симптомах с помощью Moovcare® определяется как средний процент опросов e-PRO, завершенных на одного субъекта с использованием Moovcare® к 6 месяцам или прекращения исследования по протоколу, если раньше.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев

Процент субъектов, опрошенных через 6 месяцев исследования, удовлетворенных общением с командой по уходу.

Удовлетворенность участников измерялась с помощью анкеты, включающей 11 смешанных типов вопросов с несколькими вариантами ответов. Некоторые вопросы имеют варианты ответа «да» или «нет», в то время как другие имеют несколько вариантов ответа.
Исходно и через 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Изменение качества жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием баллов опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и рассчитывались средние различия между 6 месяцами и исходным уровнем.

EORTC QLQ-C30 — это инструмент для лечения рака, содержащий 30 вопросов, включающий 9 многопунктовых шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 9 шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень»); В двух вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Оценки этих шкал были усреднены из оценок составляющих пунктов, преобразованы и проанализированы по шкале от 0 до 100. Более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая выраженность симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в зависимости от легких
Временное ограничение: 6 месяцев

Связанное со здоровьем изменение качества жизни в легких оценивалось с использованием показателей опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака и модуля рака легких (QLQ-LC13), а также рассчитывались средние различия между 6 месяцами и исходным уровнем.

EORTC QLQ-LC13 — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, состоящий из одной многопунктовой шкалы. Возможные баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает повышение уровня симптомов.

Отрицательная разница указывает на улучшение качества жизни, а положительная разница указывает на ухудшение качества жизни.
6 месяцев
Уровень завершения опроса участников
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент участников, заполнивших опросы, заполненные в каждую еженедельную точку доставки с помощью Moovcare.
До 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до последнего контакта (до 6 месяцев)
Общая выживаемость будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, при этом время будет начинаться с момента регистрации и заканчиваться последним контактом (6 месяцев) или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента регистрации до последнего контакта (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Sivan Innovation Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 2050
  • 25210 (Другой номер гранта/финансирования: Sivan Innovation Ltd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться