Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av lungekreftpasientrapporterte utfall ved bruk av Moovcare® (LC-PRO)

5. oktober 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for fjernovervåking av lungekreftpasientrapporterte utfall ved bruk av Moovcare®

Hensikten med denne studien er å demonstrere hvordan Moovcare®, en mobil medisinsk applikasjon, kan brukes til å overvåke pasientrapporterte utfall (PROs) relatert til kreftbehandling, kreftkomplikasjoner og krefttilbakefall hos pasienter med lungekreft. PRO-er er symptomer direkte rapportert av pasienter gjennom gjennomføring av en undersøkelse. Opptil 50 pasienter som gjennomgår behandling og/eller overvåking for nye eller eksisterende diagnoser av lungekreft ved University of North Carolinas Lineberger Comprehensive Cancer Center vil bli prospektivt registrert for bruk av den mobile medisinske applikasjonen Moovcare® i 6 måneder. Moovcare® er ikke godkjent av FDA, og dens rolle i å forbedre klinisk behandling studeres gjennom denne forskningen. Moovcare® leverer automatisk elektroniske pasientrapporterte utfallsundersøkelser (ePRO) om vanlige symptomer som lungekreftpasienter opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds ikke-randomisert mulighetsstudie av omtrent 50 deltakere om behandling og/eller overvåking for nye eller eksisterende diagnoser av lungekreft som vil bli tildelt en enkeltarm som involverer overvåking av pasientrapporterte utfall ved hjelp av en mobil medisinsk applikasjon. Studieprosedyrene inkluderer overvåking av pasientsymptomer ved hjelp av automatiserte ukentlige PRO-undersøkelser levert av Moovcare® og vurdering av utfall inkludert livskvalitet ved baseline og med månedlige intervaller, samt pasienttilfredshet etter 6 måneder. Det kliniske omsorgsteamet vil motta et varsel hvis PRO-undersøkelsen antyder økte eller forverrede symptomer. Pleieteamet vil følge sine vanlige protokoller for behandling av symptomer. Pasientens kliniske informasjon vil også bli abstrahert fra journalen for å vurdere kliniske utfall. Tilbyderens tilfredshetsundersøkelse vil bli vurdert via undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre

  2. Diagnose av lungekreft (enhver histologi, hvilket som helst stadium) under poliklinisk behandling og/eller overvåking/overvåking ved UNC.

    Dette kan inkludere stadium I og II pasienter som har fullført lungereseksjon og/eller gjennomgår stråling, stadium II og III pasienter som får neoadjuvant, adjuvant eller definitiv kjemoterapi, stadium IV pasienter som gjennomgår aktiv terapi eller overvåking, pasienter som gjennomgår overvåking for behandlet eller ubehandlet stadium I-III lungekreft, og både begrenset og omfattende småcellet lungekreft. Studieteamet vil be om bekreftelse av lungekreftdiagnosen fra behandlende kliniker. Pasienter kan registreres når som helst i deres lungekreftbehandlingsbane (dvs. ikke bare ved oppstart av førstelinjebehandling) etter at en lungekreftdiagnose er blitt tildelt av behandlende kliniker. Dette kan omfatte pasienter som får diagnosen lungekreft uten vevsdiagnose.

  3. Snakker og forstår engelsk
  4. Pålitelig tilgang til internett og e-post
  5. Tilgang til en mobiltelefon (eller enhet som kan motta tekstmeldinger for registrering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke eller fullføring av studieprosedyrer
  2. Nåværende deltakelse i andre PRO overvåkingsforsøk
  3. Manglende evne til å lese og snakke engelsk
  4. Nåværende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm
Deltakerne vil bli tildelt enkeltarmen som involverer ukentlig overvåking av deres pasientrapporterte utfall ved bruk av Moovcare®.
Enhet: Moovcare® bruk
Moovcare® utfører symptomovervåking ved automatisk å levere ePRO-undersøkelser om vanlige symptomer som lungekreftpasienter opplever. Resultatene lagres i en sikker nettbasert portal for leverandørgjennomgang. Leverandører vil administrere ePRO-svar gjennom en kombinasjon av rapporter som grafisk viser svar over tid, og e-postvarsler om angående nivåer eller kombinasjoner av symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av selvrapporterende symptomer ved bruk av Moovcare®
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Gjennomførbarheten av selvrapporterende symptomer ved bruk av Moovcare® er definert som gjennomsnittlig prosentandel av e-PRO-undersøkelser fullført per forsøksperson ved bruk av Moovcare® med 6 måneder eller avgang fra studien per protokoll hvis tidligere.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder

Andel undersøkte forsøkspersoner etter 6 måneder i studien som var fornøyd med omsorgsteamets kommunikasjon.

Deltagertilfredsheten ble målt ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer 11 blandede typer flervalgsspørsmål. Noen spørsmål har "ja" eller "nei"-valg, mens andre har flere valg.
Baseline og ved 6 måneder
Helserelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Helserelatert livskvalitetsendring ble vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-score (EORTC QLQ-C30), og gjennomsnittsforskjellene mellom 6 måneder og baseline ble beregnet.

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som inkluderer 9 multi-item skalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 9 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter); og en global helse- og livskvalitetsskala. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte en 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummene til disse skalaene ble beregnet i gjennomsnitt fra poengsummene til komponentelementene, transformert og analysert på en 0 - 100 skala. Høyere poengsum = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Baseline og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet Lungespesifikk
Tidsramme: 6 måneder

Helserelatert livskvalitet lungespesifikk endring ble vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire og Lung Cancer Module (QLQ-LC13) score og gjennomsnittsforskjellene mellom 6 måneder og baseline ble beregnet.

EORTC QLQ-LC13 er et validert instrument for å vurdere livskvaliteten og er sammensatt av én skala med flere elementer. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100; en høyere score representerer et økende symptomnivå.

En negativ forskjell indikerer forbedring av livskvalitet mens en positiv forskjell indikerer forverret livskvalitet.
6 måneder
Gjennomføringsrate for deltakerundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel av deltakerne som fullførte undersøkelser fullført ved hvert ukentlig leveringstidspunkt ved hjelp av Moovcare.
Inntil 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til siste kontakt (opptil 6 måneder)
Total overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med tid som starter ved innmelding og slutter ved siste kontakt (6 måneder) eller død, avhengig av hva som kom først.
Fra tidspunktet for påmelding til siste kontakt (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sivan Innovation Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 2050
  • 25210 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sivan Innovation Ltd)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer foreløpig om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Moovcare® bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere